22. September 2017 af NCI-personale
Fulvestrant virker ved at binde til og til sidst nedbryde receptoren i brystkræftceller for hormonet østrogen, hvilket hjælper med at hæmme processer involveret i næring af tumorvækst.
kredit: Ali Sifan, CC BY-SA 4.0
den 28.August udvidede Food and Drug Administration (FDA) sin godkendelse af det østrogenblokerende lægemiddel fulvestrant (Faslodeks Kurt) for nogle kvinder med avanceret brystkræft.
den nye indikation for lægemidlet er som en selvstændig behandling eller monoterapi til postmenopausale kvinder med avanceret hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ brystkræft, som ikke tidligere har gennemgået endokrin behandling.
Fulvestrant er allerede godkendt til to andre anvendelser hos kvinder med brystkræft: som en selvstændig behandling for postmenopausale kvinder med HR-positiv metastatisk brystkræft, hvis sygdom udviklede sig efter behandling med anden antiøstrogenbehandling, og i kombination med CDK4/6-hæmmeren palbociclib (Ibrance Karr) til behandling af kvinder med fremskreden eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, der er udviklet efter endokrin behandling.
“Fulvestrant fremstår som den mest effektive single-agent terapi i denne indstilling, tidligere vist hos patienter, der var blevet behandlet med aromatasehæmmere og nu hos patienter, der ikke tidligere blev behandlet med endokrin terapi,” sagde Massimo Cristofanilli, MD, fra det nordvestlige Universitets Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center.
godkendelse baseret på forbedret progressionsfri overlevelse
den udvidede godkendelse var baseret på resultaterne af et fase 3-forsøg med 462 postmenopausale kvinder med HR-positiv avanceret eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde modtaget endokrin terapi. Kvinderne i forsøget blev tilfældigt tildelt til at modtage enten fulvestrant eller aromatasehæmmeren.
aromatasehæmmere virker ved at reducere østrogenet, der er tilgængeligt for tumorceller. Fulvestrant virker ved at blokere østrogen fra binding til kræftceller.
studiets primære endepunkt var median progressionsfri overlevelse. Patienter i fulvestrant-gruppen havde en median progressionsfri overlevelse på 16,6 måneder mod 13,8 måneder i fulvestrant-gruppen.
Dr. Cristofanilli bemærkede, at en gruppe patienter syntes at gavne mere end andre: patienter, hvis kræft ikke havde spredt sig til kroppens bløde indre organer (det vil sige dem med ikke-visceral sygdom) havde en markant forbedret progressionsfri overlevelsesrate: 22,3 måneder med fulvestrant sammenlignet med 13,8 måneder med anastrosol. I modsætning hertil havde de, hvis kræft havde spredt sig til viscerale organer, en meget mindre forbedring i progressionsfri overlevelse: 15, 9 versus 13, 8 måneder.
dette fund kan potentielt hjælpe læger med at planlægge behandling for patienter, hvis sygdom viser tegn på spredning ved første præsentation, sagde Dr. Cristofanilli.
de mest almindelige bivirkninger hos kvinder behandlet med fulvestrant var ledsmerter, træthed, hedeture og kvalme.
valg mellem Fulvestrant og CDK4/6 hæmmere
Dr. Cristofanilli forklarede, at behandlingen af avanceret HR-positiv brystkræft bliver mere kompleks, da efterforskere lærer mere om mekanismer for resistens over for endokrin terapi, og som nyligt godkendte lægemidler demonstrerer evnen til at forbedre resultaterne for kvinder med disse kræftformer.
i denne indstilling tilføjede han, at fulvestrant fremstår som en effektiv single-agent terapi. “Efter min mening giver denne godkendelse en fremragende, sikker og effektiv mulighed for disse patienter baseret på solide potentielle kliniske data,” sagde han.
for kvinder med tilbagevendende HR-positiv brystkræft er kombinationsbehandlinger, der inkorporerer målrettede terapier kaldet CDK4/6-hæmmere med endokrin terapi, opstået som standard for pleje, fortsatte Dr. Cristofanilli.
men “fulvestrant synes at tilbyde en alternativ mulighed hos kvinder med nydiagnosticeret HR-positiv brystkræft, der aldrig har været udsat for endokrin terapi,” sagde han. “Dette er sandsynligvis en gruppe ægte endokrine følsomme patienter, der muligvis ikke har brug for eller drager fordel af mere aggressive behandlinger .”
