Gennemgang af de øverste krav til validering af FDA-programmer

FDA offentliggjorde sin nuværende vejledning om generelle principper for validering af programmer i 2002. Men meget har ændret sig siden da.

hvilket rejser spørgsmålet: er dit medicinske udstyrsselskab opdateret med de nyeste valideringskrav og bedste praksis?

i 2020 vil FDA frigive ny vejledning kaldet Computerprogramsikkerhed til fremstilling, drift og Kvalitetssystemprogrammer.

denne nye vejledning er udviklet specielt til medicinsk udstyrsbranchen og vil omfatte retningslinjer for, hvordan man strømliner dokumentation ved at forbedre kritisk tænkning, patient-og produktsikkerhed, risikostyringsprocesser, dataintegritet og kvalitetssikring.

FDA ‘ s vejledningsdokumentation gælder for forskning og udvikling (r &D), laboratorier, kliniske miljøer og andre grupper inden for biofarmaceutisk, farmaceutisk og medicinsk udstyr felter. Fortsæt læsning for at få et overblik over nogle af de øverste krav til validering af programmer, der blev indført af FDA i 2020.

hvad er de bedste FDA-Valideringskrav?

har du fundet din virksomhed scrambling for at aktivere fjernarbejde takket være COVID-19? Oplever du problemer og forsinkelser med din forsyningskæde eller kvalitetsstyringsproblemer på grund af ødelagte processer?

vores kvalitetsstyringseksperter hos os talte om nogle af de udfordringer, som Biovidenskabelige virksomheder som din står overfor-og hvad du kan gøre ved det.

se hjemmesiden nu, eller fortsæt med at læse for at lære mere om de bedste FDA-valideringskrav.

forståelse af skiftet i Programvalidering

tidligere lagde FDA en betydelig vægt på dokumentation til det punkt, at virksomheder fandt reglerne for byrdefulde, når de skiftede fra papirbaserede metoder til automatisering og teknologi.

nu er FDA spejlvende scriptet og frigive nye retningslinjer, der omfatter en tankegang skift fra en dokumentation-første tilgang til en kritisk-tænkning-første tilgang.

denne ændring i tilgang betyder, at de tilskynder virksomheder inden for medicinsk udstyr og biovidenskab til at overgå til computerprogrammer til kvalitetsstyring i stedet for at stole på papirbaserede metoder. Det skyldes, at kvalitetsstyringssystemet:

• giver virksomheder bedre indsigt og viden om produktydelse
• er lettere at spore og trend
• giver virksomheder mulighed for at reagere mere rettidigt
• strømliner og optimerer processer
• giver bedre patientoplevelser
• reducerer produktrisici
• reducerer driftsomkostninger
• øger værdien af din virksomhed

med dette skift i FDA ‘ s holdning til automatisering og teknologi er en ændring i valideringspraksis også vigtig. Nogle spørgsmål, du skal stille dig selv, når du skifter din valideringspraksis, inkluderer:

• hvordan påvirker dette patientsikkerheden?
• Hvordan påvirker denne enhedskvalitet?
• hvordan påvirker dette kvalitetssystemets integritet?

når du skifter fra et papirbaseret kvalitetsstyringsprogram til elektronisk kvalitetsstyringsprogram, skal du sikre dig, at det overholder disse krav til godkendelse af FDA-programmer:

• Installationskvalifikation (ik)
• operationel kvalifikation (OK)
• Præstationskvalifikation)

husk ovenstående spørgsmål, når vi dykker ned i, hvad hvert af disse krav er, og hvad det betyder, når du investerer i et miljøkvalitetskrav.

det er også vigtigt at huske, at enkle “gør-det-selv” – teknologiindstillinger som Microsoft ikke vil være tilstrækkelige til at opfylde FDA-kravene. De har ikke de nødvendige værktøjer – som revisionsspor eller adgangskoder til individuelle brugere — for at kunne opfylde de elektroniske postkrav, der er beskrevet i 21 CFR 11 eller bilag 11. For de bedste resultater skal du bruge et kvalitetsstyringssystem, der er designet til at opfylde disse krav.

Installationskvalifikation (ik)

ifølge FDA defineres Installationskvalifikation (ik) som “etablering af tillid til, at procesudstyr og hjælpesystemer er i overensstemmelse med passende koder og godkendte designintentioner, og at producentens anbefalinger overvejes passende.”

hvis din virksomhed er baseret i Europa, definerer bilag 15 det som “dokumenteret verifikation af, at Faciliteter, systemer og udstyr, som installeret eller ændret, overholder det godkendte design og producentens anbefalinger.”

når du validerer dine kvm ‘ er til ik, skal du sikre dig, at:

• det er installeret korrekt og konfigureret korrekt i henhold til de standarder, der er fastsat af programudvikleren eller en godkendt installationstjekliste.
• computerstyret instrumentering er dokumenteret korrekt.
• alle eksterne enheder er tilsluttet og fungerer korrekt.

operationel kvalifikation

operationel kvalifikation er defineret af FDA som “etablering af tillid til, at procesudstyr og undersystemer er i stand til konsekvent at fungere inden for etablerede grænser og tolerancer.”

i henhold til bilag 15 er det “dokumenteret verifikation af, at faciliteterne, systemerne og udstyret, som installeret eller modificeret, fungerer som beregnet i de forventede driftsområder.”

når du vurderer dine kvmm ‘ er for OK, skal du sørge for, at:

• programmet er blevet testet og fungerer som forventet.
• al test af programmet og resultaterne er dokumenteret.
• hver skærm accepterer de rigtige data for det trin.
• et element kan flyttes gennem hele din arbejdsgang.
• alle teknologiske kontroller er i overensstemmelse med 21 CFR 11 og fungerer som forventet.

Præstationskvalifikation

som defineret af FDA er Præstationskvalifikation “etablering af tillid gennem passende test, at det færdige produkt produceret ved en specificeret proces opfylder alle frigivelseskrav til funktionalitet og sikkerhed.”

i henhold til bilag 15 defineres det som “dokumenteret verifikation af, at faciliteterne, systemerne og udstyret, som forbundet sammen, kan fungere effektivt og reproducerbart baseret på den godkendte procesmetode og produktspecifikation.”

validering af dine kvm ‘ er for PK involverer:

• kontrol og dokumentation af, at alt udstyr og programmel fungerer som forventet under reelle arbejdsforhold.
• de genererede resultater er reproducerbare.

er du på markedet for en ny kvm?

Kvalio er et miljøkvalitetskrav, der blev oprettet specielt til medicinsk udstyr og biovidenskab som din. Vi holder os ajour med de nyeste regler, der påvirker din branche, og sørger for, at vores system er bygget til at gøre det nemt at holde sig i overensstemmelse.

få mere at vide om kvalitet, og hvordan det kan hjælpe dig med at få en konkurrencemæssig fordel og opretholde FDA-overholdelse ved at anmode om din gratis demo.

” brugergrænsefladen til dette program er fantastisk, det er allround nemmest at bruge (meget mere end andre systemer, jeg har brugt). Jeg elsker, at det er internetbaseret, hvilket er fantastisk, når du arbejder hjemmefra. Det er nemt at navigere i programmet, og det er relativt smertefrit at oprette, gennemgå og godkende dokumenter.”- Theo S., supervisor for mikrobiologi

er et miljøkvalitetskrav ved at blive en nødvendighed for din virksomhed i COVID-19-æraen?

se vores gratis hjemmeside for at lære, hvordan du kan vedligeholde og forbedre dit kvalitetsstyringssystem, mens du arbejder eksternt.

del