bivirkninger
følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit:
- paradoksal bronkospasme
- forværring af snævervinklet glaukom
- forværring af urinretention
kliniske forsøg erfaring
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der observeres i praksis.
i de 8 kliniske forsøg, der blev udført for at understøtte den første godkendelse af INCRUSE ELLIPTA, fik i alt 1.663 personer med KOL (gennemsnitsalder: 62,7 år; 89% hvid; 65% mand på tværs af alle behandlinger, inklusive placebo) mindst 1 inhalationsdosis umeclidinium i doser på 62,5 eller 125 mcg. I de 4 randomiserede, dobbeltblinde, placebo-eller aktivkontrollerede kliniske forsøg med effekt modtog 1.185 forsøgspersoner umeclidinium i op til 24 uger, hvoraf 487 forsøgspersoner modtog den anbefalede dosis umeclidinium 62,5 mcg. I et 12-måneders randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, langtidssikkerhedsforsøg modtog 227 forsøgspersoner umeclidinium 125 mcg i op til 52 uger .
incidensen af bivirkninger forbundet med INCRUSE ELLIPTA i tabel 1 er baseret på 2 placebokontrollerede effektforsøg: et 24-ugers forsøg (forsøg 1, NCT #01313650) og et 12-ugers forsøg (forsøg 2, NCT #01772147).
tabel 1. Bivirkninger med INCRUSE ELLIPTA med forekomsten af 1% af sygdommen og mere almindelig end Placebo hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
| bivirkning | INCRUSE ELLIPTA (n = 487) % |
Placebo (n = 348) % |
| infektioner og parasitære sygdomme | ||
| Nasopharyngitis | 8% | 7% |
| øvre luftvejsinfektion | 5% | 4% |
| Pharyngitis | 1% | <1% |
| Viral øvre luftvejsinfektion | 1% | <1% |
| sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum | ||
| hoste | 3% | 2% |
| knogler, led, muskler og bindevæv | ||
| artralgi | 2% | 1% |
| myalgi | 1% | <1% |
| mave-tarmkanalen | ||
| mavesmerter øvre | 1% | <1% |
| tandpine | 1% | <1% |
| skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer | ||
| kontusion | 1% | <1% |
| hjertesygdomme | ||
| takykardi | 1% | <1% |
andre bivirkninger med Incruse ELLIPTA observeret med en forekomst <1%, men mere almindelig end placebo inkluderede atrieflimren.
i et langtidssikkerhedsforsøg (studie 3, NCT #01316887) blev 336 forsøgspersoner (n = 227 umeclidinium 125 mcg, n = 109 placebo) behandlet i op til 52 uger med umeclidinium 125 mcg eller placebo. De demografiske og baseline karakteristika for det langsigtede sikkerhedsforsøg var de samme som for de ovenfor beskrevne effektforsøg. Bivirkninger, der forekom med en hyppighed på 1% i patienter, der fik umeclidinium 125 mcg, der oversteg bivirkningerne i placebo i dette forsøg var: nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, pharyngitis, lungebetændelse, nedre luftvejsinfektion, rhinitis, supraventrikulær takykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, sinustakykardi, idioventrikulær rytme, hovedpine, svimmelhed, sinushovedpine, hoste, rygsmerter, artralgi, smerter i ekstremiteter, nakkesmerter, myalgi, kvalme, dyspepsi, diarre, udslæt, depression og svimmelhed.
sikkerheden og effekten af INCRUSE ELLIPTA i kombination med en inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LABA) blev også evalueret i fire 12-ugers kliniske forsøg (forsøg 4, NCT #01957163; forsøg 5, NCT #02119286; forsøg 6, NCT #01772134; og forsøg 7, NCT #01772147). I alt 1.637 personer med KOL på tværs af fire 12-ugers randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg modtog mindst 1 dosis INCRUSE ELLIPTA (62,5 mcg) eller placebo administreret en gang dagligt ud over Baggrund ICS/LABA (gennemsnitsalder: 64 år, 88% hvid, 65% mand på tværs af alle behandlinger). To forsøg (forsøg 4 og 5) evaluerede INCRUSE ELLIPTA i kombination med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/vi) 100 mcg/25 mcg administreret en gang dagligt, og 2 forsøg (forsøg 6 og 7) evaluerede INCRUSE ELLIPTA administreret en gang dagligt i kombination med fluticasonpropionat/salmeterol (FP/SAL) 250 mcg/50 mcg administreret to gange dagligt . Bivirkninger, der forekom med INCRUSE ELLIPTA i kombination med en ICS/LABA, svarede til dem, der blev rapporteret med INCRUSE ELLIPTA som monoterapi. Ud over de ovenfor rapporterede umeclidinium-monoterapi-bivirkninger var bivirkninger, der forekom med INCRUSE ELLIPTA i kombination med en ICS/LABA, med en forekomst på 1% og overstiger ICS/LABA alene, oropharyngeal smerte og dysgeusi.
erfaring efter markedsføring
ud over bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er følgende bivirkninger blevet identificeret under anvendelse efter godkendelse af INCRUSE ELLIPTA. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering. Disse hændelser er valgt til optagelse på grund af enten deres alvor, rapporteringshyppighed eller årsagssammenhæng med Incruse ELLIPTA eller en kombination af disse faktorer.
øjenlidelser øjensmerter, glaukom, sløret syn.
immunsystemet overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem, kløe og urticaria.
nyrer og urinveje dysuri, urinretention.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Incruse Ellipta (Umeclidinium Inhalationspulver)
