CanadaEdit
Health Canada er det regulerende organ, der godkender lægemidler, og det har en afdeling kaldet “markedsført Sundhedsproduktdirektorat” (MHPD), der koordinerer Canadisk overvågning efter markedsføring.
Den Europæiske Unionrediger
vejledningsdokumentet “MEDDEV 2.12-1 rev 8” indeholder en omfattende vejledning om bedste praksis for overvågning af medicinsk udstyr efter markedsføringen (materiovigilance). En producent af medicinsk udstyr skal indberette hændelser (alvorlige bivirkninger) til den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor virksomheden er bosat. Forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) indeholder følgende definition af overvågning efter markedsføringen i artikel 2:
‘ved overvågning efter markedsføringen forstås alle aktiviteter, der udføres af fabrikanter i samarbejde med andre erhvervsdrivende med henblik på at indføre og ajourføre en systematisk procedure med henblik på proaktivt at indsamle og gennemgå erfaringer fra udstyr, som de bringer i omsætning, gør tilgængelige på markedet eller ibrugtages med henblik på at identificere ethvert behov for straks at anvende de nødvendige korrigerende eller forebyggende foranstaltninger;
yderligere krav til PMS er angivet i LR 83 af MDR; LR 84 detaljer PMS plan krav og referencer afsnit 1.1 i bilag III til MDR; mens LR 86 beskriver indholdet af PMS-rapporten.
United KingdomEdit
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) og Commission on Human Medicines (CHM) driver i fællesskab ordningen med gult kort, som var et af de første eksempler på en lægemiddelovervågningsordning, der havde til formål at afbøde bivirkninger (ADR ‘ er).
USA
overvågning efter markedsføring overvåges af Food and Drug Administration (FDA), der driver et system med passiv overvågning kaldet Medur, hvortil læger eller offentligheden frivilligt kan rapportere bivirkninger på lægemidler og medicinsk udstyr. FDA gennemfører også aktiv overvågning af visse regulerede produkter. For eksempel kan FDA overvåge sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr gennem enten en undersøgelse efter godkendelse eller gennem en 522 Postmarkedsovervågningsundersøgelse. Med hensyn til regulering defineres to udtryk: Krav efter markedsføring er undersøgelser og kliniske forsøg, som sponsorer er forpligtet til at gennemføre, og forpligtelser efter markedsføring er undersøgelser eller kliniske forsøg, som en sponsor har accepteret at gennemføre, men som ikke kræves af en statue eller regulering.
