U. S. Food and Drug Administration

engelsk

i dag Food and Drug Administration of usa. UU. FDA har udstedt en tilladelse til nødbrug (EUA) til undersøgelse bamlanivimab monoklonal antistofbehandling til behandling af mild til moderat COVID-19 hos voksne og pædiatriske patienter. Bamlanivimab er godkendt til patienter med positive direkte virale tests for SARS-CoV-2, der er 12 år eller ældre og vejer mindst 40 kg (cirka 88 pund), og som har høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19 og/eller blive indlagt på hospitalet. Dette inkluderer dem, der er 65 år eller ældre, eller som har visse kroniske medicinske tilstande.

selvom sikkerheden og effekten af denne undersøgelsesbehandling stadig evalueres, har kliniske forsøg vist, at bamlanivimab reducerer COVID-19-relaterede indlæggelser eller akutbesøg hos patienter med høj risiko for sygdomsprogression inden for 28 dage efter behandling sammenlignet med placebo.

Bamlanivimab er ikke godkendt til patienter, der er indlagt med COVID-19, eller som har brug for iltbehandling på grund af COVID-19. En fordel ved behandling med bamlanivimab hos indlagte patienter med COVID-19 er ikke påvist. Monoklonale antistoffer, såsom bamlanivimab, kan være forbundet med dårligere kliniske resultater, når de administreres til indlagte COVID-19-patienter, der har brug for ilt med høj strømning eller mekanisk ventilation.

“som det fremgår af dagens handling, opretholder FDA sit engagement i at fremskynde udviklingen og tilgængeligheden af potentielle behandlinger for COVID-19 og give patienter rettidig adgang til nye terapier, når det er relevant, samtidig med at det understøtter forskning for yderligere at evaluere, om de er sikre og effektive”, sagde kommissæren for FDA, dr. Stephen M. Hahn, MD. “Gennem vores Accelerationsprogram for Coronavirusbehandling fortsætter FDA med at arbejde 24 timer i døgnet og bruger alle de værktøjer, vi har til rådighed til denne indsats.”

monoklonale antistoffer er laboratorieproducerede proteiner, der efterligner immunsystemets evne til at bekæmpe skadelige antigener såsom vira. Bamlanivimab er et monoklonalt antistof, der specifikt er målrettet mod spidsproteinet fra SARS-CoV-2, designet til at blokere virusets vedhæftning og indtræden i humane celler.

“FDA’ s emergency use authorisation (EUA) til bamlanivimab giver sundhedspersonale i frontlinjen af denne pandemi et andet potentielt værktøj til behandling af COVID-19-patienter,” sagde M. D., fungerende direktør for FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “Vi vil fortsætte med at evaluere nye data om sikkerhed og virkning af bamlanivimab, efterhånden som de bliver tilgængelige.”

ere-udstedelse er forskellig fra FDA-godkendelse. Ved afgørelsen af, om der skal udstedes en ere, vurderer FDA den tilgængelige dokumentation og afvejer omhyggeligt alle kendte eller potentielle risici med alle kendte eller potentielle fordele ved produktet til brug i en nødsituation. Baseret på FDA ‘ s gennemgang af al tilgængelig videnskabelig dokumentation fastslog agenturet, at det er rimeligt at tro, at bamlanivimab kan være effektivt til behandling af ambulante patienter med mild eller moderat COVID-19. Og når de bruges til behandling af COVID-19 i den autoriserede befolkning, opvejer de kendte og potentielle fordele de kendte og potentielle risici ved lægemidlet. Der findes ingen egnede, godkendte og tilgængelige alternative behandlinger til bamlanivimab for den godkendte population. Som en del af ERE-vurderingen indførte agenturet flere kvalitetsforanstaltninger til beskyttelse af patienter. Virksomheden er forpligtet til at anvende disse kvalitetsforanstaltninger til fremstilling af dette lægemiddel under ere.

Data, der understøtter denne ere for bamlanivimab, er baseret på en foreløbig analyse af et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase to-forsøg hos 465 ikke-indlagte voksne med milde til moderate COVID-19-symptomer. Af disse patienter modtog 101 en dosis på 700 milligram bamlanivimab, 107 modtog en dosis på 2.800 milligram, 101 modtog en dosis på 7.000 milligram, og 156 modtog placebo inden for tre dage efter opnåelse af den kliniske prøve til den første positive SARS-CoV-2 virale test.

det primære forudbestemte endepunkt i fase to-studiet var ændring i viral belastning fra baseline til dag 11 for bamlanivimab versus placebo. De fleste patienter, inklusive dem, der fik placebo, eliminerede virussen på dag 11. Den vigtigste evidens for, at bamlanivimab kan være effektiv, kom imidlertid fra det foruddefinerede sekundære endepunkt for COVID-19-relaterede indlæggelser eller akutbesøg inden for 28 dage efter behandlingen. For patienter med høj risiko for sygdomsprogression forekom indlæggelser og akutbesøg hos 3% af bamlanivimab-behandlede patienter i gennemsnit sammenlignet med 10% af placebobehandlede patienter. Virkningerne på viral belastning og reduktion i indlæggelser og akutbesøg og på sikkerheden var ens hos patienter, der fik en af de tre doser bamlanivimab.

ere tillader, at bamlanivimab distribueres og administreres af sundhedsudbydere som en enkelt intravenøs dosis. Ere kræver, at faktablade, der giver vigtige oplysninger om brugen af bamlanivimab til behandling af COVID-19, herunder doseringsinstruktioner, mulige bivirkninger og lægemiddelinteraktioner, stilles til rådighed for sundhedsudbydere og patienter og plejepersonale. Mulige bivirkninger ved bamlanivimab omfatter: anafylaksi og infusionsrelaterede reaktioner, kvalme, diarre, svimmelhed, hovedpine, kløe og opkastning.

ere blev tildelt Eli Lilly og selskab.

FDA, et agentur for US Department of Health and Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre beskyttelse, effektivitet og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske lægemidler beregnet til human brug og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for beskyttelse og sikkerhed af vores nationale forsyning af fødevarer, kosmetik, kosttilskud, produkter, der udsender elektronisk stråling, samt regulering af tobaksvarer.