Überprüfung der wichtigsten FDA-Anforderungen für die Softwarevalidierung

Die FDA veröffentlichte 2002 ihre aktuellen Leitlinien zu den allgemeinen Grundsätzen der Softwarevalidierung. Aber seitdem hat sich viel verändert.

Was die Frage aufwirft: Ist Ihr Medizintechnikunternehmen mit den neuesten Validierungsanforderungen und Best Practices auf dem neuesten Stand?

Im Jahr 2020 wird die FDA eine neue Anleitung namens Computer Software Assurance für Software für Fertigungs-, Betriebs- und Qualitätssysteme veröffentlichen.

Dieser neue Leitfaden wurde speziell für die Medizinprodukteindustrie entwickelt und enthält Richtlinien zur Rationalisierung der Dokumentation durch Verbesserung des kritischen Denkens, der Patienten- und Produktsicherheit, der Risikomanagementprozesse, der Datenintegrität und der Qualitätssicherung.

Die Leitlinien der FDA gelten für Forschung und Entwicklung (R & D), Laboratorien, klinische Umgebungen und andere Gruppen in den Bereichen Biopharmazeutika, Pharmazeutika und Medizinprodukte. Lesen Sie weiter, um einen Überblick über einige der wichtigsten Softwarevalidierungsanforderungen zu erhalten, die von der FDA im Jahr 2020 eingeführt wurden.

Was sind die wichtigsten Anforderungen an die FDA-Softwarevalidierung?

Haben Sie festgestellt, dass Ihr Unternehmen dank COVID-19 Schwierigkeiten hat, Remote-Arbeit zu ermöglichen? Haben Sie Probleme und Verzögerungen mit Ihrer Lieferkette oder Probleme mit dem Qualitätsmanagement aufgrund von defekten Prozessen?

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Verständnis des Wandels in der Softwarevalidierung

In der Vergangenheit legte die FDA großen Wert auf die Dokumentation, so dass Unternehmen die Vorschriften beim Übergang von papierbasierten Methoden zu Automatisierung und Technologie als zu belastend empfanden.

Jetzt dreht die FDA das Skript um und veröffentlicht neue Richtlinien, die einen Mentalitätswandel von einem Dokumentations-First-Ansatz zu einem Critical-Thinking-First-Ansatz beinhalten.

Diese Änderung des Ansatzes bedeutet, dass sie Medizinprodukte- und Life-Sciences-Unternehmen ermutigen, auf Computersoftware für das Qualitätsmanagement umzusteigen, anstatt sich auf papierbasierte Methoden zu verlassen. Das liegt daran, dass Qualitätsmanagement-Software:

• Gibt Unternehmen bessere Einblicke und Produktleistungskenntnisse
• Ist einfacher zu verfolgen und zu entwickeln
• Ermöglicht es Unternehmen, zeitnah zu reagieren
• Rationalisiert und optimiert Prozesse
• Bietet bessere Patientenerfahrungen
• Reduziert Produktrisiken
• Reduziert die Betriebskosten
• Steigert den Wert Ihres Unternehmens

Mit dieser Änderung der Position der FDA zu Automatisierung und Technologie ist auch eine Änderung der Validierungspraktiken unerlässlich. Einige Fragen, die Sie sich stellen müssen, wenn Sie Ihre Validierungspraktiken ändern, sind:

• Wie wirkt sich dies auf die Patientensicherheit aus?
• Wie wirkt sich dies auf die Gerätequalität aus?
• Wie beeinflusst dies die Integrität des Qualitätssystems?

Wenn Sie von einem papierbasierten QMS zu einer elektronischen Qualitätsmanagementsoftware (eQMS) wechseln, müssen Sie sicherstellen, dass diese diesen FDA-Softwarevalidierungsanforderungen entspricht:

• Installationsqualifikation (IQ)
• Betriebsqualifikation (OQ)
• Leistungsqualifikation (PQ)

Beachten Sie die oben genannten Fragen, wenn wir uns mit den einzelnen Anforderungen befassen und was dies bedeutet, wenn Sie in ein eQMS investieren.

Es ist auch wichtig, sich daran zu erinnern, dass einfache „Do-it-yourself“ -Technologieoptionen wie Microsoft Excel nicht ausreichen werden, um die FDA-Anforderungen zu erfüllen. Sie verfügen nicht über die erforderlichen Tools — wie Prüfpfade oder Kennwörter für einzelne Benutzer —, um die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen gemäß 21 CFR 11 oder Anhang 11 zu erfüllen. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, müssen Sie ein Qualitätsmanagementsystem verwenden, das diese Anforderungen erfüllt.

Installationsqualifikation (IQ)

Laut FDA ist die Installationsqualifikation (IQ) definiert als „das Vertrauen, dass Prozessausrüstung und Zusatzsysteme den entsprechenden Codes und genehmigten Konstruktionsabsichten entsprechen und dass die Empfehlungen des Herstellers angemessen berücksichtigt werden.“

Wenn Ihr Unternehmen seinen Sitz in Europa hat, definiert Anhang 15 dies als „dokumentierte Überprüfung, dass die installierten oder modifizierten Einrichtungen, Systeme und Geräte dem genehmigten Entwurf und den Empfehlungen des Herstellers entsprechen.“

Wenn Sie Ihr eQMS für IQ validieren, müssen Sie sicherstellen, dass:

• Es ist korrekt installiert und gemäß den vom Softwareentwickler festgelegten Standards oder einer genehmigten Installationscheckliste korrekt konfiguriert.
• Computergesteuerte Instrumentierung ist korrekt dokumentiert.
• Alle Peripheriegeräte sind angeschlossen und funktionieren ordnungsgemäß.

Operational Qualification (OQ)

Operational Qualification (OQ) wird von der FDA definiert als „Schaffung des Vertrauens, dass Prozessgeräte und Subsysteme in der Lage sind, innerhalb festgelegter Grenzen und Toleranzen konsistent zu arbeiten.“

Gemäß Anhang 15 ist es die „dokumentierte Überprüfung, dass die Einrichtungen, Systeme und Geräte, wie installiert oder modifiziert, in den erwarteten Betriebsbereichen bestimmungsgemäß funktionieren.“

Wenn Sie Ihr eQMS für OQ bewerten, stellen Sie sicher, dass:

• Die Software wurde getestet und funktioniert wie erwartet.
• Al Testen der Software und die Ergebnisse werden dokumentiert.
• Jeder Bildschirm akzeptiert die richtigen Daten für diesen Schritt.
• Ein Element kann im gesamten Workflow verschoben werden.
• Alle technologischen Steuerungen entsprechen 21 CFR 11 und funktionieren wie erwartet.

Performance Qualification (PQ)

Gemäß Definition der FDA bedeutet Performance Qualification (PQ) „durch geeignete Tests das Vertrauen zu schaffen, dass das durch einen bestimmten Prozess hergestellte Endprodukt alle Freigabeanforderungen für Funktionalität und Sicherheit erfüllt.“

Gemäß Anhang 15 ist es definiert als die „dokumentierte Überprüfung, dass die miteinander verbundenen Einrichtungen, Systeme und Geräte auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar arbeiten können.“

Validierung Ihres eQMS für PQMS:

• Überprüfen und Dokumentieren, dass alle Geräte und die Software unter realen Arbeitsbedingungen wie erwartet funktionieren.
• Die erzeugten Ergebnisse sind reproduzierbar.

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