NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben:
- Paradoxer Bronchospasmus
- Verschlechterung des Engwinkelglaukoms
- Verschlechterung der Harnretention
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In den 8 klinischen Studien, die zur Unterstützung der Erstzulassung von INCRUSE ELLIPTA durchgeführt wurden, erhielten insgesamt 1.663 Patienten mit COPD (Durchschnittsalter: 62,7 Jahre; 89% weiß; 65% männlich über alle Behandlungen, einschließlich Placebo) mindestens 1 Inhalationsdosis Umeclidinium in Dosen von 62,5 oder 125 mcg. In den 4 randomisierten, doppelblinden, placebo- oder aktiv kontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien erhielten 1.185 Probanden Umeclidinium für bis zu 24 Wochen, von denen 487 Probanden die empfohlene Dosis von Umeclidinium 62,5 mcg erhielten. In einer 12-monatigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie zur Sicherheit erhielten 227 Probanden bis zu 52 Wochen lang Umeclidinium 125 mcg .
Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit INCRUSE ELLIPTA in Tabelle 1 basiert auf 2 placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien: einer 24-wöchigen Studie (Studie 1, NCT #01313650) und einer 12-wöchigen Studie (Studie 2, NCT #01772147).
Tabelle 1. Nebenwirkungen von INCRUSE ELLIPTA mit ≥1% Inzidenz und häufiger als Placebo bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
| Nebenwirkung | INCRUSE ELLIPTA (n = 487) % |
Placebo (n = 348) % |
| Infektionen und Befall | ||
| Nasopharyngitis | 8% | 7% |
| Infektion der oberen Atemwege | 5% | 4% |
| Pharyngitis | 1% | <1% |
| Virale Infektion der oberen Atemwege | 1% | <1% |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums | ||
| Husten | 3% | 2% |
| Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | ||
| Arthralgie | 2% | 1% |
| Myalgie | 1% | <1% |
| Gastrointestinale Störungen | ||
| Bauchschmerzen oberen | 1% | <1% |
| Zahnschmerzen | 1% | <1% |
| Verletzungen, Vergiftungen und prozedurale Komplikationen | ||
| Prellung | 1% | <1% |
| Herzerkrankungen | ||
| Tachykardie | 1% | <1% |
Andere Nebenwirkungen von INCRUSE ELLIPTA, die mit einer Inzidenz <1%, aber häufiger als Placebo beobachtet wurden, umfassten Vorhofflimmern.
In einer Langzeit-Sicherheitsstudie (Trial 3, NCT #01316887) wurden 336 Probanden (n = 227 Umeclidinium 125 mcg, n = 109 Placebo) bis zu 52 Wochen lang mit Umeclidinium 125 mcg oder Placebo behandelt. Die demografischen und Baseline-Merkmale der Langzeit-Sicherheitsstudie ähnelten denen der oben beschriebenen Wirksamkeitsstudien. Nebenwirkungen, die bei Probanden, die Umeclidinium 125 mcg erhielten, mit einer Häufigkeit von ≥1% auftraten, die die von Placebo in dieser Studie übertrafen, waren: nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Pharyngitis, Lungenentzündung, Infektion der unteren Atemwege, Rhinitis, supraventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, Sinustachykardie, idioventrikulärer Rhythmus, Kopfschmerzen, Schwindel, Sinuskopfschmerzen, Husten, Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Nackenschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Hautausschlag, Depression und Schwindel.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von INCRUSE ELLIPTA in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid/langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten (ICS/LABA) wurde ebenfalls in vier 12-wöchigen klinischen Studien untersucht (Studie 4, NCT #01957163; Studie 5, NCT #02119286; Studie 6, NCT #01772134; und Studie 7, NCT #01772147). Insgesamt 1.637 Patienten mit COPD in vier 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studien erhielten mindestens 1 Dosis INCRUSE ELLIPTA (62,5 mcg) oder Placebo einmal täglich zusätzlich zu Hintergrund-ICS / LABA (Durchschnittsalter: 64 Jahre, 88% weiß, 65% männlich über alle Behandlungen). In zwei Studien (Studien 4 und 5) wurde INCRUSE ELLIPTA in Kombination mit Fluticasonfuroat / Vilanterol (FF / VI) 100 mcg / 25 mcg einmal täglich und in 2 Studien (Studien 6 und 7) INCRUSE ELLIPTA einmal täglich in Kombination mit Fluticasonpropionat / Salmeterol (FP / SAL) 250 mcg / 50 mcg zweimal täglich untersucht . Nebenwirkungen, die unter INCRUSE ELLIPTA in Kombination mit einem ICS/LABA auftraten, waren ähnlich denen, die unter INCRUSE ELLIPTA als Monotherapie berichtet wurden. Zusätzlich zu den oben berichteten Nebenwirkungen der Umeclidinium-Monotherapie waren oropharyngeale Schmerzen und Dysgeusie Nebenwirkungen, die unter INCRUSE ELLIPTA in Kombination mit einem ICS/LABA mit einer Inzidenz von ≥1% auftraten und ICS/LABA allein überstiegen.
Erfahrungen nach Markteinführung
Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen während der Anwendung von INCRUSE ELLIPTA nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden entweder aufgrund ihres Schweregrads, ihrer Häufigkeit der Berichterstattung oder ihres ursächlichen Zusammenhangs mit INCRUSE ELLIPTA oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt.
Augenerkrankungen Augenschmerzen, Glaukom, verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Pruritus und Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Dysurie, Harnverhalt.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Incruse Ellipta (Umeclidinium-Inhalationspulver)
