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Indikation
PEGASYS® (Peginterferon alfa-2a) ist als Teil eines Kombinationsschemas mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (KHK) mit kompensierter Lebererkrankung indiziert. Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung anderer antiviraler HCV-Arzneimittel in Kombination mit PEGASYS finden Sie in deren Verschreibungsinformationen. PEGASYS ist in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 5 Jahren mit KHK und kompensierter Lebererkrankung indiziert. Die PEGASYS-Monotherapie ist nur zur Behandlung von Patienten mit KHK mit kompensierter Lebererkrankung indiziert, wenn Kontraindikationen oder eine signifikante Unverträglichkeit gegenüber anderen antiviralen HCV-Arzneimitteln vorliegen.
Nutzungsbeschränkungen:
- PEGASYS allein oder in Kombination mit Ribavirin ohne zusätzliche antivirale HCV-Medikamente wird nicht empfohlen für die Behandlung von Patienten mit KHK, die zuvor die Therapie mit einem Interferon-Alfa versagt haben
- PEGASYS wird nicht empfohlen für die Behandlung von Patienten mit KHK, die eine solide Organtransplantation hatten
PEGASYS ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit HBeAg-positiven und chronische Hepatitis-B-Infektion, die eine Lebererkrankung und Hinweise auf Virusreplikation und Leberentzündung kompensiert haben.
Wichtige Sicherheitsinformationen und WARNHINWEISE
WARNHINWEIS
RISIKO schwerwiegender Erkrankungen
Alpha-Interferone, einschließlich PEGASYS, können tödliche oder lebensbedrohliche neuropsychiatrische, autoimmune, ischämische und infektiöse Erkrankungen verursachen oder verschlimmern. Die Patienten sollten engmaschig mit regelmäßigen klinischen und Laboruntersuchungen überwacht werden. Die Therapie sollte bei Patienten mit anhaltend schweren oder sich verschlechternden Anzeichen oder Symptomen dieser Erkrankungen abgebrochen werden. In vielen, aber nicht in allen Fällen klingen diese Störungen nach Absetzen der PEGASYS-Therapie ab.
PEGASYS ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom gegenüber Alpha-Interferonen, einschließlich PEGASYS oder einem seiner Bestandteile; Autoimmunhepatitis; Leberdekompensation (Child-Pugh-Score >6) bei Patienten mit Leberzirrhose vor der Behandlung; Leberdekompensation mit Child-Pugh-Score ≥6 bei Patienten mit Leberzirrhose-KHK, die vor der Behandlung mit HIV koinfiziert waren.
PEGASYS ist auch bei Neugeborenen und Säuglingen kontraindiziert, da es Benzylalkohol enthält. Benzylalkohol ist mit einer erhöhten Inzidenz von neurologischen und anderen Komplikationen bei Neugeborenen und Säuglingen verbunden, die manchmal tödlich sind.
PEGASYS-Kombinationstherapie mit Ribavirin ist bei schwangeren Frauen und Männern, deren Partnerin schwanger ist, kontraindiziert.
Ihre Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in den Verschreibungsinformationen der anderen antiviralen HCV-Arzneimittel, einschließlich Ribavirin.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN:
Pegasys Anwendung zusammen mit Ribavirin:
- Schwangerschaft: Die Anwendung mit Ribavirin kann zu Geburtsfehlern und / oder zum Tod des exponierten Fötus führen. Patientinnen und Partnerinnen männlicher Patienten müssen während der Kombinationstherapie mit PEGASYS und Ribavirin eine Schwangerschaft vermeiden. Die Ribavirin-Therapie sollte nicht begonnen werden, es sei denn, unmittelbar vor Beginn der Therapie wurde ein negativer Schwangerschaftstest gemeldet. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung 2 Formen wirksamer Verhütungsmittel anwenden. Während dieser Zeit müssen monatliche routinemäßige Schwangerschaftstests durchgeführt werden
- Neuropsychiatrische Reaktionen; Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Knochenmarksuppression; Panzytopenie (bei gleichzeitiger Anwendung von Azathioprin); Autoimmunerkrankungen; endokrine Störungen; ophthalmologische Störungen; zerebrovaskuläre Störungen; Leberversagen und Hepatitis-Exazerbationen; Lungenerkrankungen; Infektionen; Kolitis; Pankreatitis; Überempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom; Auswirkungen auf das Wachstum bei pädiatrischen Patienten; periphere Neuropathie (in Kombination mit Telbivudin)
NEBENWIRKUNGEN:
Erwachsene Patienten:
Zu den häufigsten lebensbedrohlichen oder tödlichen Ereignissen, die durch PEGASYS und Ribavirin induziert oder verschlimmert wurden, gehören Depressionen, Selbstmord, Rückfall von Drogenmissbrauch / Überdosierung und bakterielle Infektionen, die jeweils mit einer Häufigkeit von
auftraten Das häufigste schwerwiegende unerwünschte Ereignis für PEGASYS mit oder ohne Ribavirin war eine bakterielle Infektion (z. B. Sepsis, Osteomyelitis, Endokarditis, Pyelonephritis, Lungenentzündung). Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten mit einer Häufigkeit von
Bei Hepatitis-C-Patienten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen psychiatrische Reaktionen, einschließlich Depressionen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Angstzuständen und grippeähnlichen Symptomen wie Müdigkeit, Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen und Steifheit. Andere häufige Reaktionen waren Anorexie, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Arthralgien, Reaktionen an der Injektionsstelle, Alopezie und Pruritus.
Pädiatrische Patienten:
Das bei pädiatrischen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil ähnelte dem bei Erwachsenen beobachteten, die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren grippeähnliche Erkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, gastrointestinale Störungen, Hauterkrankungen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die meisten der in der Studie berichteten unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mittelschwer. Schwere unerwünschte Ereignisse (Hyperglykämie und Cholezystektomie) wurden bei 2 Probanden berichtet.
Chronische Hepatitis C mit HIV-Koinfektion (erwachsene Patienten):
Das Nebenwirkungsprofil von HCV/HIV-koinfizierten erwachsenen Patienten, die mit PEGASYS/Ribavirin behandelt wurden, war im Allgemeinen ähnlich wie bei monoinfizierten Patienten. Ereignisse, die bei koinfizierten Probanden häufiger auftraten, waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Gewichtsverlust und Stimmungsänderung.
Chronische Hepatitis B:
Die häufigsten oder wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die alle mit einer Häufigkeit von weniger als oder gleich 1% auftraten, waren in den Hepatitis-B-Studien Infektionen (Sepsis, Blinddarmentzündung, Tuberkulose, Influenza), Hepatitis-B-Fackeln und thrombotisch-thrombozytopenische Purpura. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit PEGASYS behandelt wurden, waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Alopezie und Anorexie.
Nebenwirkungen an die FDA melden (800) FDA-1088 oder www.FDA.gov/medwatch .
Nebenwirkungen an Genentech unter (888) 835-2555 melden.
WARNHINWEISE und weitere wichtige Sicherheitsinformationen finden Sie in den vollständigen PEGASYS-Verschreibungsinformationen.
PEGASYS® und COPEGUS® sind eingetragene Marken von Hoffmann-La Roche Inc. Alle anderen Marken für die aufgeführten Produkte sind Marken oder eingetragene Marken (wie angegeben) ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken von Genentech, Inc. oder Hoffmann-La Roche Inc.
