CanadaEdit
Health Canada ist die Regulierungsbehörde, die Medikamente genehmigt, und es hat eine Abteilung namens „Marketed Health Products Directorate“ (MHPD), die die kanadische Postmarketing-Überwachung koordiniert.
Europäische Unionbearbeiten
Das Leitliniendokument „MEDDEV 2.12-1 rev 8“ bietet eine umfassende Anleitung zu bewährten Verfahren für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Materiovigilanz). Ein Hersteller von Medizinprodukten ist verpflichtet, Vorfälle (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Unternehmen ansässig ist, zu melden. Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) sieht in §2 folgende Definition der Überwachung nach dem Inverkehrbringen vor:
‚ überwachung nach dem Inverkehrbringen: alle Tätigkeiten, die von den Herstellern in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchgeführt werden, um ein systematisches Verfahren einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem proaktiv Erfahrungen mit Produkten, die sie in Verkehr bringen, auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, gesammelt und überprüft werden, um festzustellen, ob die erforderlichen Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen unverzüglich;
Weitere Anforderungen an PMS sind in §83 der MDR aufgeführt; §84 beschreibt PMS-Plananforderungen und Referenzen Abschnitt 1.1 des Anhangs III der MDR; § 86 beschreibt den Inhalt des PMS-Berichts.
Vereinigtes Königreichbearbeiten
Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) und die Kommission für Humanarzneimittel (Commission on Human Medicines, CHM) betreiben gemeinsam das Yellow Card Scheme, eines der ersten Beispiele für ein Pharmakovigilanz-System zur Minderung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW).
Vereinigte StaatenBearbeiten
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird von der Food and Drug Administration (FDA) überwacht, die ein passives Überwachungssystem namens MedWatch betreibt, bei dem Ärzte oder die breite Öffentlichkeit freiwillig Nebenwirkungen auf Arzneimittel und Medizinprodukte melden können. Die FDA führt auch eine aktive Überwachung bestimmter regulierter Produkte durch. Beispielsweise kann die FDA die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten entweder durch eine Post-Approval-Studie oder durch eine 522-Post-Market-Surveillance-Studie überwachen. In Bezug auf die Regulierung werden zwei Begriffe definiert: Postmarketing-Anforderungen sind Studien und klinische Studien, zu deren Durchführung Sponsoren verpflichtet sind, und Postmarketing-Verpflichtungen sind Studien oder klinische Studien, zu deren Durchführung ein Sponsor zugestimmt hat, die jedoch nicht durch ein Gesetz oder eine Verordnung vorgeschrieben sind.
