U.S. Food and Drug Administration

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Heute hat die Food and Drug Administration der USA. UU. Die FDA hat eine Emergency Use Authorization (EUA) für die monoklonale Antikörpertherapie mit Bamlanivimab zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten erteilt. Bamlanivimab ist für Patienten mit positiven direkten Virustests auf SARS-CoV-2 zugelassen, die 12 Jahre oder älter sind und mindestens 40 Kilogramm (ungefähr 88 Pfund) wiegen und ein hohes Risiko haben, zu schwerem COVID-19 zu gelangen und / oder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Dies schließt diejenigen ein, die 65 Jahre oder älter sind oder an bestimmten chronischen Erkrankungen leiden.

Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Untersuchungstherapie noch bewertet werden, haben klinische Studien gezeigt, dass Bamlanivimab COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit reduziert innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Bamlanivimab ist nicht für Patienten zugelassen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden oder aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen. Ein Nutzen der Bamlanivimab-Behandlung bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 wurde nicht nachgewiesen. Monoklonale Antikörper wie Bamlanivimab können mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sein, wenn sie an COVID-19-Patienten im Krankenhaus verabreicht werden, die Sauerstoff mit hohem Durchfluss oder mechanische Beatmung benötigen.

„Wie die heutige Maßnahme zeigt, hält die FDA an ihrer Verpflichtung fest, die Entwicklung und Verfügbarkeit potenzieller Behandlungen für COVID-19 zu beschleunigen und Patienten bei Bedarf rechtzeitig Zugang zu neuen Therapien zu gewähren, während sie gleichzeitig die Forschung unterstützt, um weiter zu bewerten, ob sie sicher und wirksam sind „, sagte der Kommissar der FDA, Dr. Stephen M. Hahn, MD. „Durch unser Coronavirus-Behandlungsbeschleunigungsprogramm arbeitet die FDA weiterhin 24 Stunden am Tag und nutzt alle uns zur Verfügung stehenden Werkzeuge für diese Bemühungen.“

Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Antigene wie Viren zu bekämpfen. Bamlanivimab ist ein monoklonaler Antikörper, der speziell gegen das Tip-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet ist und die Adhäsion und den Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockiert.

„Die Emergency Use Authorization (EUA) der FDA für Bamlanivimab bietet Angehörigen der Gesundheitsberufe an vorderster Front dieser Pandemie ein weiteres potenzielles Instrument zur Behandlung von COVID-19-Patienten“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, stellvertretende Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. „Wir werden weiterhin neue Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab auswerten, sobald sie verfügbar sind.“

Die Erteilung von EUA unterscheidet sich von der FDA-Zulassung. Bei der Entscheidung, ob eine EUA ausgestellt werden sollte, wertet die FDA die verfügbaren Beweise aus und wägt alle bekannten oder potenziellen Risiken sorgfältig mit allen bekannten oder potenziellen Vorteilen des Produkts für die Verwendung während eines Notfalls ab. Basierend auf der Überprüfung aller verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse durch die FDA stellte die Agentur fest, dass die Annahme gerechtfertigt ist, dass Bamlanivimab bei der Behandlung ambulanter Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 wirksam sein könnte. Und bei der Behandlung von COVID-19 in der zugelassenen Bevölkerung überwiegen die bekannten und potenziellen Vorteile die bekannten und potenziellen Risiken des Arzneimittels. Es gibt keine geeigneten, zugelassenen und verfügbaren alternativen Behandlungen zu Bamlanivimab für die zugelassene Population. Im Rahmen der EUA-Bewertung verhängte die Agentur mehrere Qualitätsmaßnahmen zum Schutz der Patienten. Das Unternehmen ist verpflichtet, diese Qualitätsmaßnahmen anzuwenden, um dieses Arzneimittel im Rahmen der EUA herzustellen.

Daten, die diese ERE für Bamlanivimab stützen, basieren auf einer vorläufigen Analyse einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-Zwei-Studie an 465 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen. Von diesen Patienten erhielten 101 eine 700-Milligramm-Dosis Bamlanivimab, 107 eine 2.800-Milligramm-Dosis, 101 eine 7.000-Milligramm-Dosis und 156 ein Placebo innerhalb von drei Tagen nach Erhalt der klinischen Probe für den ersten positiven SARS-CoV-2-Virustest.

Der primäre vorab festgelegte Endpunkt in der Phase-Zwei-Studie war die Veränderung der Viruslast von Baseline bis Tag 11 für Bamlanivimab versus Placebo. Die meisten Patienten, einschließlich derjenigen, die Placebo erhielten, eliminierten das Virus am Tag 11. Der wichtigste Beweis dafür, dass Bamlanivimab wirksam sein kann, stammt jedoch aus dem vordefinierten sekundären Endpunkt von COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten oder Notaufnahmen innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung. Bei Patienten mit hohem Risiko für das Fortschreiten der Krankheit traten Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen bei durchschnittlich 3% der mit Bamlanivimab behandelten Patienten auf, verglichen mit 10% der mit Placebo behandelten Patienten. Die Auswirkungen auf die Viruslast und die Verringerung der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen sowie auf die Sicherheit waren bei Patienten, die eine der drei Bamlanivimab-Dosen erhielten, ähnlich.

EUA ermöglicht die Verteilung und Verabreichung von Bamlanivimab durch Gesundheitsdienstleister als intravenöse Einzeldosis. Die EUA verlangt, dass Gesundheitsdienstleistern sowie Patienten und Leistungserbringern Informationsblätter zur Verfügung gestellt werden, die wichtige Informationen zur Anwendung von Bamlanivimab bei der Behandlung von COVID-19 enthalten, einschließlich Dosierungsanweisungen, möglichen Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Mögliche Nebenwirkungen von Bamlanivimab sind: Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und Erbrechen.

Die EUA ging an Eli Lilly and Company.

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie den Schutz, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen für den menschlichen Gebrauch bestimmten Biologika sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Agentur ist auch verantwortlich für den Schutz und die Sicherheit unserer nationalen Versorgung mit Lebensmitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten, die elektronische Strahlung emittieren, sowie für die Regulierung von Tabakerzeugnissen.