Von Dr. Sergio Brandenburg und Santiago Coroleu, Mitglieder des Rates für Hämodynamik und interventionelle Kardiologie „Dr. Isaac Berconsky“.
Arzneimitteleluierende oder Bare-Metal-Stents für koronare Herzkrankheiten
Bønaa K, Mannsverk J, Wiseth R et al.
N Engl J Med 2016; 375: 1.242-1.252. DOI: 10.1056 / NEJMOA 1607991
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von arzneimitteleluierenden Stents (DES) bei der Verhinderung einer erneuten Stenose wirksamer ist als die Verwendung von Metallstents (BMS); und die Verwendung von DES der neuen Generation scheint auch die Stentthrombose im Vergleich zu früheren Generationen zu verringern. Es wird vermutet, dass der mit der Verwendung von DES der neuen Generation verbundene Nutzen zu einer Verringerung der Todes- und AMI-Raten führen kann.
Wir präsentieren die multizentrische, randomisierte NORSTENT-Studie (Norwegian Coronary Stent Trial), die in den 8 norwegischen Zentren durchgeführt wurde, die Angioplastien durchführen. Evaluierte die langfristigen Risiken und Vorteile der Verwendung von State-of-the-Art DES vs. BMS.
Alle Patienten in Norwegen zwischen dem 15.09.2008 und dem 14.02.2011 mit stabiler chronischer Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom, mit nativen Koronarläsionen oder Koronarbrücken (plausibel für die Revaskularisation durch DES und BMS) wurden randomisiert untersucht.
Ausgeschlossen wurden Patienten mit Angioplastie mit Stent vor Verletzung Gabel mit Anforderung der Technik mit 2 Stents, Träger der klinischen Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren, Teilnehmer an anderen Studien, Geschichte von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen von Medikamenten während der Angioplastie oder Dual-Anti-Aggregation oder hatte Indikation für Warfarin.
Die Patienten erhielten 1:1 BMS oder DES nach der Diagnose und vor der Angioplastie. Es wurde gemäß den Standardtechniken des Bedieners durchgeführt und die Anzahl der Stents wurde gemäß dem behandelnden Arzt beurteilt. Bei Patienten mit multiplen Läsionen wurde immer der gleiche Gerätetyp verwendet. Alle Patienten erhielten Aspirin 75 mg / Tag auf unbestimmte Zeit und Clopidogrel 75 mg für 9 Monate nach der Angioplastie.
Das Follow-up wurde gemäß dem Behandlungsstandard jedes Zentrums durchgeführt. Ein Fragebogen zur Lebensqualität wurde 941 Patienten (10%) verabreicht.
Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod aller Ursachen und nicht tödlichem spontanem AMI mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Sekundäre Endpunkte waren Unterkategorien des Todes; AMI und tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall Peri-Verfahren; Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris; erneute Intervention der Läsion oder des schuldigen Gefäßes mit Angioplastie oder Revaskularisierungsoperation; Stentthrombose; schwere Blutungen; gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ergebnisse
Nach 6 Jahren betrug die Rate des primären Endpunkts 16,6% für die DES-Gruppe und 17,1% für die BMS-Gruppe (P: 0.66). Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Studiengruppen in den Todesraten aufgrund kardialer, vaskulärer oder nicht kardiovaskulärer Ursachen oder in den Raten von Schlaganfällen oder Krankenhausaufenthalten wegen instabiler Angina pectoris.
Die kumulative Rate der spontanen AMI betrug 11,4% in der DES-Gruppe und 12,5% in der BMS (P: 0,14). Der peri-prozedurale AMI betrug 3,4% bzw. 3,8% (P: 0,10).
Die Revaskularisationsrate betrug 16,5% in der DES-Gruppe und 19,8% in der BMS mit einer absoluten Risikoreduktion von 3,3 Prozentpunkten (P< 0,001). Dies bedeutet, dass 30 Patienten mit DES anstelle von BMS behandelt werden sollten, um eine 1-Revaskularisation zu vermeiden.
Die Rate der Stentthrombose war in beiden Gruppen niedrig, 0,8% in der DES-Gruppe und 1,2% in der BMS-Gruppe (P: 0,0498).
Die Lebensqualität unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen.
Fazit:
Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen zeitgenössischen DES mit BMS in den Todesraten aus irgendeinem Grund oder spontanen nicht-tödlichen AMI innerhalb von 6 Jahren nach dem Follow-up gefunden.
Die Re-Interventionsrate war in der DES-Gruppe signifikant niedriger, was die 6-jährige Dauerhaftigkeit dieses Effekts belegt.
Die Stentthromboseraten waren in beiden Gruppen niedrig und schienen in der DES-Gruppe niedriger zu sein als in der BMS mit einem p-Wert an der Signifikanzgrenze.
NORSTENT trägt zum Nachweis bei, dass zeitgenössische DES im Vergleich zu DES der 1. Generation eine geringere Stentthromboserate aufweisen können als BMS, und zeigt, dass dieser Effekt in der Fernüberwachung erhalten bleibt.
Diese Befunde führen jedoch nicht zu Unterschieden in der Lebensqualität, was durch die niedrigen Raten von Re-Stenosen und Stentthrombosen in den beiden Gruppen erklärt werden kann.
