Colocación de Stent venoso: Expectativas y Reservas

Seshadri Raju, MD, FACS
El Centro RANE para Enfermedades Venosas y
Linfáticas en el Hospital de Santo Domingo
Jackson, Mississippi
El Dr. Raju ha revelado que tiene acciones en Veniti

Mahmood K. Razavi, MD, FSIR
Director del Departamento de ensayos clínicos
de los Especialistas Vasculares e Intervencionistas
de Orange County, St. Joseph
Heart & Vascular Center
Orange, California
Dr. Razavi ha revelado que forma parte del consejo asesor y es consultor de Abbott Vascular, Bard, Boston Scientific Corporation, Covidien, Cordis y Veniti.

Brooke Spencer, MD, FSIR
Directora Médica RIA Endovascular
Greenwood Village, Colorado
La Dra. Spencer ha revelado que forma parte de la junta asesora de Covidien y es consultora de Covidien.

David M. Williams, MD
Profesor de Radiología y Medicina Interna
Universidad de Michigan
Ann Arbor, Michigan
Dr. Williams ha revelado que está en el comité asesor científico de Boston Scientific Corporation y es consultor de Cook Medical en el ensayo VIVO para la colocación de stents venosos, que pronto comenzará a inscribir pacientes.

¿Cuándo y por qué se coloca un stent venoso?

Dr. Razavi: Los stents pueden ser necesarios cuando la venoaspatencia no se logra adecuadamente con angioplastia sola,posiblemente a causa de obstrucciones venosas sintomáticas debidas a trombosis crónica y/o algunos trastornos de compresión venosa.Un escenario típico sería en un paciente con veintirombosis profunda (TVP) que se descubre que tiene una estructura subyacente de las venas centrales después de extirpar el coágulo.Otras indicaciones comunes para la colocación de stent venoso en nuestra práctica incluyen la recanalización de las venas centrales ocluidas crónicamente o las obstrucciones venosas de salida en pacientes con reflujo sintomático. Me gusta enfatizar las «venas centrales» porque la colocación de stents venosos en las venas periféricas utilizando los dispositivos disponibles en la actualidad no ha sido particularmente efectiva. En particular, se trata de ubicaciones periféricas a la salida torácica (venas axilares subclavianas) en las extremidades superiores y caudales a la unión safenofemoral en las extremidades inferiores.

Dr. Williams: Pongo un stent venoso en el entorno de TVP crónica y recanalización, siempre que el postangioplastilumen sea ≤ 50% del diámetro esperado del vaso en cuestión. En el contexto de la postrrombolisis de estrechamiento residual para trombosis venosa aguda y subaguda,coloco un stent venoso cuando hay una compresión, como la relacionada con la vena ilíaca común izquierda y la arteria ilíaca común derecha; la vena innominada izquierda y la arteria innominada; o cuando hay ≥ 50% de trombosis residual resistente al tratamiento trombolítico. En estos entornos, pongo un stent porque creo que la permeabilidad a largo plazo requiere una buena entrada y una buena salida a través del segmento venoso tratado. Determino la importancia del estrechamiento residual mediante una combinación de ecografía intravascular e inyecciones contrastadas.

Dr. Spencer: Los stents venosos se colocan en la vena cava inferior (IVC), en las venas ilíaca común, ilíaca externa y femoral común para obstrucciones venosas crónicas y/o síndrome de May-Thurner. El síndrome de May-Thurner no es solo un fenómeno de compresión, en el que la arteria ilíaca común derecha se cruza por encima de la vena común izquierda, pero también hay formación de cicatrices hialinas en el propio lumen de la vena. Esta relación explica por qué la angioplastia sola no es eficaz, especialmente en la vena commoniliac.

Dr. Raju: La mayoría de los stents venosos en mi consulta se han confinado a las venas centrales del abdomen que drenan las extremidades inferiores. Una diferencia crucial entre la enfermedad arterialy la enfermedad venosa crónica es que esta última constituye una amenaza para las extremidades o la vida. Por esta razón, la intervención no está indicada, ni siquiera en lesiones graves, a menos que existan síntomas incapacitantes que no respondan al tratamiento conservador.

¿Cuáles son las opciones actuales de su dispositivo? ¿Cuáles son sus capacidades y limitaciones?

Dr. Razavi: Nuestras opciones están actualmente un poco limitadas cuando se trata de pacientes que tienen patologías venosas profundas.Las configuraciones y tamaños de los Stent son subóptimos, las herramientas de recanalización no están diseñadas para oclusiones venosas crónicas,no existen catéteres de trombectomía eficaces y, por supuesto, los dispositivos antirreflujo han fallado hasta ahora.

Esto no significa que actualmente no podamos tratar la mayoría de las patologías venosas. Los pacientes con TVP aguda son tratados con trombolisis o dispositivos asistidos por vía lítica, y las estructuras venosas son endoprótesis con lo que suponemos que son endoprótesis subóptimas. El desarrollo de una nueva generación de stents venosos es un paso importante en la dirección correcta.

Dr. Raju: El stent venoso se realiza para reducir la hipertensión venosa periférica, que es la base de los síntomas. El stent tiene que descomprimir la vena obstruida reduciendo la congestión en los tejidos. El mero establecimiento de un flujo a través de la lesión no es suficiente. Por esta razón, los stents venosos tienen que aproximarse al tamaño en la normalanatomía. Esto generalmente significa un stent de 16 mm de diámetro para la vena ilíaca común e incluso más grande para la IVC.Solo una marca de stent, el Wallstent (Boston Scientific Corporation, Natick, MA), ha estado disponible en tamaños tan grandes y ha visto un uso predominante en aplicaciones venosas. Se vislumbran otras opciones.

Dr. Spencer: Las opciones para la colocación de stents venosos incluyen stents de acero y nitinol sin manchas, así como injertos de stents cubiertos.La opción de acero inoxidable es el soporte de pared, que ofrece resistencia y flexibilidad. La desventaja de la pared es que es la más débil al final, que es donde se necesita más fuerza con el síndrome de May-Thurner, y el escorzo dificulta la colocación precisa. El beneficio es que es recuperable hasta cierto punto antes de completar el empleo. La preocupación de que la parte flotante de astent en la IVC sea aún más débil a menudo no se discute.El anclaje es crítico para que el stent mantenga la fuerza; por lo tanto,solo uso el Wallstent para tamaños más grandes en la IVC y no en pacientes con síndrome de May-Thurner.

Las opciones de stent de nitinol incluyen SMART (CordisCorporation, Bridgewater, NJ), Zilver (Cook Medical, Bloomington, IN), Protégé (Covidien, Mansfield, MA), Supera Veritas (Idev Technologies, Inc., Webster, TX), Andepic stents (Boston Scientific Corporation). Los beneficios de estos son que permiten una colocación precisa. En mi opinión,el Protégéstent es el mejor para una colocación precisa, porque el stent se despliega en un 95% antes de que se suelte la base con los pies redondos. Este es un stent ligeramente más débil, pero creo que la colocación precisa es más importante. Retiro muchos pacientes cuyos stents no se han colocado lo suficiente proximalmente en el borde de la VCI, por lo que este es mi stent recomendado. La Supera es flexible y muy fuerte, pero a veces se alarga significativamente, por lo que la colocación precisa es difícil. No hay debilidad en el extremo, ideal para cruzar la ingle, pero solo está disponible hasta un diámetro interno de 8 mm, que funciona muy bien en stents más grandes que están comprimidos/no se abren (por ejemplo, en una pelvis radiada con cicatriz).

Para los injertos de stent cubiertos, el dispositivo Viabahn (Gore &Associates, Flagstaff, AZ) es bueno para los vasos rotos, un fenómeno muy raro. Para una fuga contenida, todavía trato con stents no cubiertos porque un sistema de baja presión (venoso)tiende a trombosarse tan pronto como se ha suspendido la anticoagulación. En un paciente con cáncer invasivo y con un crecimiento muy estrecho donde existe preocupación por la erosión del tumor, el injerto de stent expandible con balón de yeso (Sociedad Médica Atrial, Hudson, NH) funciona bien.

Dr. Williams: Hay numerosos stents de nitinol de 14 mm de diámetro o menos y el stent de pared de acero inoxidable, que se extiende hasta diámetros superiores a 20 mm. En la IVC, prefiero un stent ≥ 18 mm de diámetro. En la vena ilíaca común, prefiero un stent de 14 o 16 mm de diámetro, y en la vena ilíaca externa y femoral común, prefiero un stent de 14 mm de diámetro. Si tengo que extenderme en la vena femoral profunda, usaría un stent de 12 mm. Los elementos de nitinol son técnicamente más fáciles de insertar, porque no hay un escorzo significativo durante el despliegue. La mayoría de las resistencias se clasifican según la resistencia del aro, mientras que en el entorno de la compresión extrínseca, puede ser más apropiado utilizar la resistencia a la compresión tipo tornillo de banco. A veces he visto stents de nitinol aplanados por la arteria común derecha en anatomía de May-Thurner.

¿Cuáles son las características ideales de un venousstent? Si tuviera una lista de deseos para el desarrollo de stent, ¿qué incluiría?

Dr. Williams: El stent venoso ideal se desplegaría sin escorzo, sería capaz de pasar de diámetro completo a dos tercios de diámetro a una distancia de 2 o 3 mm sin apretar ninguno de los extremos, tendría una alta resistencia a la compresión,así como una alta resistencia al aro, sería compatible con RM, resistente a la formación de trombo y a la adherencia plaquetaria. Lo ideal sería que viniera en diámetros de 10 a 22 mm y longitudes de 4 a 10 cm. Debe tolerar una curvatura de radio de 2 cm sin protrusión de los componentes metálicos de la estructura celular, alcanzar y retener su diámetro objetivo mediante balonangioplastia y (mientras estemos soñando aquí) ser económico.Si un stent biodegradable pudiera desintegrarse sin retorno de la compresión venosa, eso sería una ventaja.

Dr. Raju: Las venas ilíacas siguen una curva compleja en el pene. Mientras que la estenosis difusa está presente en la enfermedad postrombótica, la estenosis focal también ocurre en los puntos anatómicos de «estrangulación»causados por elementos arteriales u otros elementos compresivos en la unión iliocaval, la bifurcación ilíaca y (con menos frecuencia)detrás del ligamento inguinal. Por alguna razón, la solución de trombosis es deficiente en estos lugares. Estos son también los sitios de estenosis no trombóticas, no solo por compresión, sino por fibrosis mural y telarañas luminales por traumatismos de pulsaciones arteriales repetitivas. El stent ideal debe ser razonablemente largo y flexible, pero proporcionar una resistencia radialadecuada para soportar fuerzas opuestas en los puntos de estrangulamiento.La unión iliocaval es particularmente crítica. La persistencia o la recurrencia de los síntomas es probable si esta lesión no se atraviesa adecuadamente. Cruzar el ligamento inguinal también es una preocupación, pero el soporte de pared parece estar libre de fracturas y erosiones que son más comunes en el sistema arterial.

Dr. Spencer: El stent ideal sería flexible con fuerza radial moderada, sin escorzo, y permitiría una colocación muy precisa y precisa.

Dr. Razavi: Algunas características deseables son comunes a todos los stents, no solo a los dispositivos venosos, e incluyen una colocación precisa, buena visibilidad y flexibilidad tanto de un catéter de entrega de bajo perfil como del stent desplegado. Sin embargo,ciertos atributos son más adecuados para aplicaciones venosas, como diámetros más grandes (≥14 mm) y niveles apropiados de fuerza radial y resistencia al aplastamiento.

Aunque, en términos de «fuerza radial apropiada», no sabemos cuál debería ser la fuerza radial óptima en veinticuatro. Sabemos que la mayoría de los nitinolstentes de 10 a 14 mm actualmente disponibles en los Estados Unidos no tienen suficiente fuerza radial y resistencia al aplastamiento para tratar los síndromes de compresión venosa, ni para mantener la permeabilidad en las venas fibróticas ocluidas crónicamente. Por otro lado, las venas tienen paredes delgadas desprovistas de la capa muscular presente en arterios. Esto significa que existe la posibilidad teórica de erosión de los puntales del stent a través de la pared del vaso, especialmente si el extremo de un stent rígido con alta fuerza radial se coloca en una curva.

También me gustaría ver stents fenestrados o biselados para puntos de confluencia venosa donde solo uno necesita un stent.

¿De qué manera algunas características deseables del stent pueden afectar a otras, como la flexibilidad y la fuerza radial?

Dr. Spencer: Para ganar fuerza radial y mantener la flexibilidad, renuncias a la capacidad de colocar con precisión un stent, que,en mi opinión, es la razón clave por la que algunos pacientes con stentsretrombose. Creo que el enfoque en una fuerza cada vez mayor no es la cuestión clave. La técnica es la cuestión clave.

Dr. Razavi: Con los avances en tecnología y diseño,la flexibilidad frente a la fuerza radial es un falso compromiso. Por ejemplo, el stent Supera Veritas es posiblemente uno de los stent más flexibles del mercado actual y también tiene la fuerza radial más alta. La compensación es la precisión de la colocación.

Creo que los médicos, como usuarios finales de dispositivos médicos, y nuestros pacientes, como receptores de dispositivos, deben desafiar a nuestros socios ingenieros a que no piensen en compensaciones, sino que se esfuercen por lograr todas las características deseadas en un solo dispositivo. Como me dijo una vez un respetado ingeniero y empresario, » Todos los problemas de ingeniería, por definición, se pueden resolver.Solo tienes que encontrar al ingeniero adecuado para hacerlo.»

Dr. Raju: Colocar un stent de tamaño insuficiente en los iliacos es casi una situación irrecuperable la mayoría de las veces. Los síntomas persisten o, peor aún, el stent ocluye.Con suerte, un stent de vena ilíaca dedicado con un tamaño óptimo ayudará a reducir este problema demasiado común.

Dr. Williams: En la práctica clínica, no he encontrado que la diferencia entre flexibilidad y fuerza radial sea significativa.

¿En qué podrían diferir los parámetros del estudio clínico de los stents arteriales? ¿Cuáles serían los puntos finales más críticos?

Dr. Spencer: Los parámetros del estudio deben tener en cuenta la calidad de vida, la hinchazón, los cambios en la estasis venosa y la ulceración(por ejemplo, puntuación de VENAS, CEAP, escala de Villalta, etc.).). La permeabilidad primaria y secundaria y el alivio o la mejora del reflujo venoso profundo también son importantes. Una gran percepción errónea es que el reflujo venoso profundo juega un papel importante en los síntomas de la enfermedad venosa. La obstrucción venosa y el reflujo venoso superficial son en realidad los principales culpables de la sintomatología.

Dr. Williams: Un stent que se pudiera llevar a su diámetro objetivo mediante una angioplastia con balón simple ahorraría de 1 a 2 horas de tiempo de procedimiento. Un stent resistente a la adherencia de la placa y a la formación de trombo mejoraría las tasas de permeabilidad a corto y largo plazo.

Un stent de nitinol es compatible con RM y menos radiopaco, lo que es importante para las evaluaciones de RM y TC del pene en etapas posteriores de la vida, teniendo en cuenta que los pacientes con compresión de venas ilíacas tienden a ser jóvenes o de mediana edad.

Dr. Razavi: Es importante que todos los que participan en los procesos de upstream, como el diseño, el desarrollo,las pruebas y los ciclos regulatorios, comprendan que las venas y las arterias tienen diferencias significativas. Las venas son más que conductos. Son órganos fisiológicos que tienen funciones humorales, de capacitancia, antirreflujo y de conducción.

En términos de criterios de valoración del estudio, tenemos que examinar las razones por las que realizamos cada paso durante las intervenciones venosas.El problema que encontramos en el caso de la colocación venosa es que los stents son solo un paso en el complejo plan terapéutico que a menudo consiste en el manejo del coágulo,la prevención o el tratamiento del reflujo venoso, el establecimiento de un buen flujo de entrada y salida y la prevención de la corriente de enfermedad. Por lo tanto, los objetivos clínicos de la terapia dependen de múltiples factores, no solo de los stents. El papel de los stents en este complicado algoritmo es mantener la venosidad.

Me complacen los recientes esfuerzos de la industria por comprender mejor el espacio venoso (especialmente el sistema profundo), pero me preocupa un poco que las agencias reguladoras no aprecien completamente que lograr el éxito clínico en este ámbito a menudo depende de la función de una serie de pasos, no solo de uno.

¿Qué tipo de características de los pacientes o de los casos pueden influir significativamente en el rendimiento del stent a largo plazo?¿Cómo se manifiestan los fracasos?

Dr. Williams: En pacientes con síndromes protrombóticos,el compromiso personal con el cumplimiento de la anticoagulación es importante para el funcionamiento del stent a largo plazo.Personalmente, creo que la anticoagulación en el período perioperatorio y el postoperatorio inmediato también es crucial para la permeabilidad permanente. Le digo a nuestros compañeros de radiología intervencionista que, en biología de stent venoso, el flujo es lo mejor. La warfarina no salvará un stent con poca entrada, enfatizando la necesidad de asegurar una buena entrada y una buena salida durante el procedimiento de canalización. El fracaso del Stent suele manifestarse como recurrencia de los síntomas dominantes con los que el paciente se presentó en primer lugar. Le enfatizo al paciente que mantener un stent abierto es más fácil que reabrir un stent ocluido.

Dr. Raju: Los stents de vena ilíaca tienen una excelente capacidad de larga duración. En la enfermedad no trombótica, solo se han ocluido tres stents de más de 1.000 que se siguieron hasta 10 años(acumulativos), una estadística asombrosa. Sobre una base acumulativa, aproximadamente el 10% de los stents colocados en los miembros postrombóticos se ocluyen con el tiempo; la mayoría de ellos se encuentran en recanalizaciones crónicas de oclusión total. La oclusión aguda persistente rara vez es silenciosa; la mayoría de las veces, el paciente sabe que algo ha sucedido por el deterioro repentino del estado clínico de la extremidad.

Dr. Razavi: La función de los stents es mantener la patente del vaso, por lo que creo que esta discusión debería girar en torno a la optimización de la permeabilidad de los stents. La mayoría de los fallos del stent ocurren al principio del sistema venoso. Esto sugiere etiología atrombótica. Hay tanto pacientes como operatorfactores que pueden afectar la trombosis del stent. Entre ellas, son importantes el uso adecuado de los stents (ubicación y tamaño), el establecimiento de un buen flujo de entrada y salida, y la transición óptima de tratamientos posteriores a la intervención basados en heparina a anticoagulantes orales. Los fracasos del Stent pueden ser muy sintomáticos, pero predisponen al paciente a la recurrencia de la enfermedad venosa trombótica, el dolor, el edema u otras manifestaciones de la enfermedad venosa aguda y crónica.

Dr. Spencer: Desde el punto de vista del paciente, los factores que conducen al fracaso (ya hemos discutido que la técnica es el mayor problema) incluyen estados hipercoagulables con anticoagulación mal administrada. El anticoagulante lúpico tiende a ser uno de los peores. Pacientes con TVP que no pueden ser anticoagulados(problemas de sangrado, cirugía intracraneal, traumatismos, etc.) tienden a tener másproblemas en las venas infrainguinales. Por lo tanto, los problemas de entrada y las zonas de aterrizaje deficientes para los stents hacen que estos casos sean difíciles de obtener resultados duraderos. Además, los pacientes con enfermedad venosa superficial significativa necesitan ser tratados para mantener el flujo en el anterógrado profundo del sistema.

¿Cuál es su protocolo de seguimiento para pacientes con stent? ¿Difiere de aquellos que no reciben stents?

Dr. Razavi: Nuestro protocolo para el seguimiento de los pacientes es independiente de si se utilizaron o no stents. El seguimiento rutinario para pacientes no sometidos a un juicio se realiza a los 1, 3, 9 y 18 meses después de la intervención. Después de eso, se observa a los pacientes si sus síntomas reaparecen. Utilizamos ultrasonidos dúplex como el método de imagen de elección en nuestros pacientes venosos, incluidos aquellos que requieren imágenes de las venas irílicas.

Dr. Spencer: Mi seguimiento es el mismo para todos los pacientes con TVP, stents o no. Los pacientes con TVP aguda reciben warfarin o rivaroxiban inmediatamente. Los pacientes con TVP crónica reciben tratamiento con enoxaparina durante 1 mes. Todos los pacientes pasan por la ecografía y son vistos en la consulta de la clínica a las 3 semanas. Si la all está bien, los pacientes crónicos se convierten a anticoagulantes orales, y si no, reciben 3 meses deenoxaparina antes de un seguimiento de 6 meses con ultrasonido. Si los pacientes son asintomáticos y este es su primer episodio,dejan de tomar anticoagulantes, toman aspirina y se someten a más ultrasonido y seguimiento 6 meses después. Si lasveínas siguen siendo anormales y si hay algún síntoma,permanecen en anticoagulantes indefinidamente, con un seguimiento de 6 meses. Todos los pacientes se someten a un seguimiento clínico anual con ecografía según sea necesario.

Dr. Williams: Nuestros pacientes reciben el alta con Lovenox1 mg / kg dos veces al día durante 2 semanas, 81 mg de aspirina al día y 75 mg de Plavix al día después de la carga adecuada.Regresan a la clínica en 2 semanas, momento en el que hacemos la transición a warfarina. En pacientes que ya están familiarizados con la warfarina, podemos comenzar la transición antes, incluso en el hospital. Los pacientes regresan para la venografía de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses. Si observamos una tenosis intra-stent en la venografía, hacemos una biopsia del material adherente,tratando de distinguir entre la trombosis en curso y el trombo maduro y organizado. El tratamiento con Plavix se interrumpe a los 2 meses. Si el paciente tiene una indicación de warfarina durante toda la vida, entonces, por supuesto, eso continúa sin disminuir. Si el paciente no tiene indicación de anticoagulación a largo plazo,a los 5 meses (mientras el paciente esté tomando aspirina y warfarina),obtendremos un dímero D. Si el dímero D es negativo,mantendremos la aspirina pero suspenderemos la warfarina,obteniendo un segundo dímero D de seguimiento en 2 semanas. Si eso sigue siendo negativo, el paciente no toma warfarina. El paciente regresa para el venograma de 6 meses 2 semanas después del segundo dímero D (4 semanas después de suspender la warfarina). Si la venografía no muestra estenosis en el stent y si los dímeros D han sido negativos, creemos que es seguro continuar sin warfarina. Si el dímero D es positivo o si la cirugía de estenosis en el stent muestra trombosis continua, alentaremos la continuación de la warfarina. Nos comunicamos con frecuencia con colegas en cirugía vascular,medicina vascular y hematología para pacientes con problemas trombóticos complejos o trombosis recurrente.

Dr. Raju: Creo que la vigilancia del stent es importante en los pacientes posttrombóticos, particularmente en aquellos que realizan recanalizaciones de oclusión total crónica. En el último conjunto, realizamos controles de stent dúplex semanalmente durante 3 a 4 semanas inicialmente, luego mensualmente durante unos meses, y a menudo sin frecuencia a medida que pasa el tiempo. La vigilancia puede ser menos rígida y a intervalos mayores en la colocación de stent en lesiones estenóticas. Dentro de las extremidades mesrombóticas, es suficiente una revisión rutinaria de endoprótesis de 6 meses o anual. Por supuesto, independientemente de la etiología,se requieren imágenes dúplex o venografía si hay persistencia o recurrencia de los síntomas.

Nota: Este artículo se ha actualizado para reflejar una corrección en los materiales del stent Idev Supera.