EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas se describen con mayor detalle en otras secciones:
- Broncoespasmo paradójico
- Empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho
- Empeoramiento de la retención urinaria
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejan las tasas observadas en la práctica.
En los 8 ensayos clínicos realizados para apoyar la aprobación inicial de INCRUSE ELLIPTA, un total de 1.663 sujetos con EPOC (edad media: 62,7 años; 89% blancos; 65% varones en todos los tratamientos, incluido el placebo) recibieron al menos 1 dosis de umeclidinio por inhalación a dosis de 62,5 ó 125 mcg. En los 4 ensayos clínicos de eficacia aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo o con activo, 1185 sujetos recibieron umeclidinio durante un máximo de 24 semanas, de los cuales 487 sujetos recibieron la dosis recomendada de umeclidinio 62,5 mcg. En un ensayo de seguridad a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses de duración, 227 sujetos recibieron umeclidinio 125 mcg durante un máximo de 52 semanas .
La incidencia de reacciones adversas asociadas a INCRUSE ELLIPTA en la Tabla 1 se basa en 2 ensayos de eficacia controlados con placebo: un ensayo de 24 semanas (Ensayo 1, NCT #01313650) y un ensayo de 12 semanas (Ensayo 2, NCT #01772147).
Cuadro 1. Las Reacciones adversas con INCRUSE ELLIPTA con ≥1% de Incidencia y Más Común que el Placebo en Sujetos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
| Reacción Adversa | INCRUSE ELLIPTA (n = 487) % |
Placebo (n = 348) % |
| Infecciones e infestaciones | ||
| Nasofaringitis | 8% | 7% |
| infección del tracto respiratorio Superior | 5% | 4% |
| la Faringitis | 1% | <1% |
| Viral infección del tracto respiratorio superior | 1% | <1% |
| Respiratorios, torácicos y mediastínicos trastornos de la | ||
| Tos | 3% | 2% |
| trastornos Musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo trastornos | ||
| Artralgia | 2% | 1% |
| Mialgia | 1% | <1% |
| trastornos Gastrointestinales | ||
| dolor Abdominal superior | 1% | <1% |
| el dolor de Muelas | 1% | <1% |
| Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento | ||
| Contusión | 1% | <1% |
| trastornos Cardíacos | ||
| Taquicardia | 1% | <1% |
Otras reacciones adversas con INCRUSE ELLIPTA observó con una incidencia <1%, pero es más común que el placebo incluida la fibrilación auricular.
En un ensayo de seguridad a largo plazo (Ensayo 3, NCT #01316887), 336 sujetos (n = 227 umeclidinio 125 mcg, n = 109 placebo) fueron tratados durante un máximo de 52 semanas con umeclidinio 125 mcg o placebo. Las características demográficas y basales del ensayo de seguridad a largo plazo fueron similares a las de los ensayos de eficacia descritos anteriormente. Las reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia ≥1% en sujetos que recibieron umeclidinio 125 mcg que excedieron a la del placebo en este ensayo fueron: nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía, infección del tracto respiratorio inferior, rinitis, taquicardia supraventricular, extrasístoles supraventriculares, taquicardia sinusal, ritmo idioventricular, cefalea, mareos, cefalea sinusal, tos, dolor de espalda, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de cuello, mialgia, náuseas, dispepsia, diarrea, erupción cutánea, depresión y vértigo.
La seguridad y eficacia de INCRUSE ELLIPTA en combinación con un corticosteroide inhalado/agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada (CI/LABA) también se evaluaron en cuatro ensayos clínicos de 12 semanas de duración (Ensayo 4, NCT #01957163; Ensayo 5, NCT #02119286; Ensayo 6, NCT #01772134; y Ensayo 7, NCT #01772147). Un total de 1.637 sujetos con EPOC en cuatro ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, de 12 semanas de duración, recibieron al menos 1 dosis de INCRUSE ELLIPTA (62,5 mcg) o placebo administrados una vez al día además de CI/LABA de base (edad media: 64 años, 88% blancos, 65% hombres en todos los tratamientos). Dos ensayos (Ensayos 4 y 5) evaluaron INCRUSE ELLIPTA en combinación con furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100 mcg/25 mcg administrados una vez al día, y 2 ensayos (Ensayos 6 y 7) evaluaron INCRUSE ELLIPTA administrado una vez al día en combinación con propionato de fluticasona/salmeterol (FP/SAL) 250 mcg/50 mcg administrados dos veces al día . Las reacciones adversas que se produjeron con INCRUSE ELLIPTA en combinación con un CI/LABA fueron similares a las notificadas con INCRUSE ELLIPTA en monoterapia. Además de las reacciones adversas de umeclidinio en monoterapia notificadas anteriormente, las Reacciones adversas que se produjeron con INCRUSE ELLIPTA en combinación con un CI/LABA, con una incidencia ≥1% y superior al CI/LABA solo, fueron dolor orofaríngeo y disgeusia.
Experiencia postcomercialización
Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso postaprobación de INCRUSE ELLIPTA. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estos acontecimientos se han elegido para su inclusión debido a su gravedad, frecuencia de notificación o conexión causal con INCRUSE ELLIPTA o a una combinación de estos factores.
Trastornos oculares Dolor ocular, glaucoma, visión borrosa.
Trastornos del sistema inmunitario Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, prurito y urticaria.
Trastornos renales y urinarios Disuria, retención urinaria.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Incruse Ellipta (Polvo para inhalación de Umeclidinio)
