22 de septiembre de 2017, por parte del Personal del NCI
Fulvestrant actúa uniéndose al receptor de la hormona estrógeno de las células cancerosas de mama, y eventualmente degradándolo, lo que ayuda a inhibir los procesos involucrados en el crecimiento tumoral.
Crédito: Ali Zifan, CC BY-SA 4.0
El 28 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) amplió su aprobación del fármaco bloqueador de estrógenos fulvestrant (Faslodex®) para algunas mujeres con cáncer de mama avanzado.
La nueva indicación para el medicamento es como un tratamiento independiente, o monoterapia, para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales avanzados (HR) y negativo para HER2 que no se hayan sometido previamente a terapia endocrina.
Fulvestrant ya ha sido aprobado para otros dos usos en mujeres con cáncer de mama: como tratamiento independiente para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR positivo cuya enfermedad progresó después del tratamiento con otro tratamiento antiestrógeno, y en combinación con el inhibidor de CDK4/6 palbociclib (Ibrance®) para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo que ha progresado después de la terapia endocrina.
«Fulvestrant se está perfilando como la terapia de un solo agente más eficaz en este entorno, como se demostró anteriormente en pacientes que habían sido tratados con inhibidores de la aromatasa y ahora en pacientes que no habían sido tratados previamente con terapia endocrina», dijo el doctor Massimo Cristofanilli, del Centro Oncológico Integral Robert H. Lurie de la Universidad Northwestern.
Aprobación Basada en la Mejora de la Supervivencia Sin Progresión
La aprobación ampliada se basó en los resultados de un ensayo de fase 3 de 462 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico con FC positivo que no habían recibido terapia endocrina previamente. Las mujeres del ensayo se asignaron al azar para recibir fulvestrant o el inhibidor de la aromatasa anastrozol (Arimidex®).
Los inhibidores de la aromatasa funcionan reduciendo el estrógeno disponible para las células tumorales. El fulvestrant actúa bloqueando la unión del estrógeno a las células cancerosas.
La variable principal del ensayo fue la mediana de la supervivencia sin progresión. Los pacientes del grupo de fulvestrant tuvieron una mediana de supervivencia sin progresión de 16,6 meses, frente a 13,8 meses en el grupo de anastrozol.
El Dr. Cristofanilli observó que un grupo de pacientes parecía beneficiarse más que otros: los pacientes cuyo cáncer no se había diseminado a los órganos internos blandos del cuerpo (es decir, aquellos con enfermedad no visceral) tuvieron una tasa de supervivencia sin progresión notablemente mejorada: 22,3 meses con fulvestrant, en comparación con 13,8 meses con anastrozol. Por el contrario, aquellos cuyo cáncer se diseminó a los órganos viscerales tuvieron una mejoría mucho menor en la supervivencia sin progresión: 15,9 versus 13,8 meses.
Este hallazgo podría ayudar a los médicos a planificar el tratamiento para los pacientes cuya enfermedad muestra evidencia de propagación en la primera presentación, dijo el Dr. Cristofanilli.
Las reacciones adversas más frecuentes en las mujeres tratadas con fulvestrant fueron dolor articular, fatiga, sofocos y náuseas.
Elegir entre Fulvestrant e Inhibidores CDK4/6
Dr. Cristofanilli explicó que el tratamiento del cáncer de mama HR positivo avanzado se está volviendo más complejo a medida que los investigadores aprenden más sobre los mecanismos de resistencia a la terapia endocrina, y a medida que los medicamentos recientemente aprobados demuestran la capacidad de mejorar los resultados para las mujeres con estos cánceres.
En este contexto, agregó, el fulvestrant está emergiendo como una terapia eficaz de un solo agente. «En mi opinión, esta aprobación proporciona una opción excelente, segura y eficaz para estos pacientes basada en datos clínicos prospectivos sólidos», dijo.
Para las mujeres con cáncer de mama HR positivo recidivante, los tratamientos combinados que incorporan terapias dirigidas llamadas inhibidores CDK4/6 con terapia endocrina han surgido como el estándar de atención, continuó la Dra. Cristofanilli.
Sin embargo, «fulvestrant parece ofrecer una opción alternativa en mujeres con cáncer de mama HR positivo recién diagnosticado que nunca han estado expuestas a la terapia endocrina», dijo. «Este es, probablemente, un grupo de verdaderos endocrino sensibles a los pacientes que no requieren o beneficiarse de tratamientos más agresivos .»
