ORLANDO, Florida — No es frecuente que los medicamentos puedan transformar completamente la trayectoria de una enfermedad—, pero para la leucemia mieloide crónica (LMC), eso es lo que han hecho los inhibidores de la tirosina cinasa (ITC). Han transformado una enfermedad invariablemente letal en una enfermedad crónica manejable.
Antes de que llegaran estos medicamentos, había alrededor de 20,000 pacientes con LMC en los Estados Unidos.
Ahora hay alrededor de 112,000 de estos pacientes, y se proyecta que aumente a 180,000 en 2050.
Sin embargo, el problema es que los pacientes generalmente permanecen en el medicamento indefinidamente.
Y esto es un problema, porque los medicamentos son caros.
Por lo tanto, había esperanza de que, cuando el primero de estos medicamentos, imatinib (Gleevec, Novartis), saliera de la patente, las versiones genéricas reducirían el costo del tratamiento.
¿Se han realizado esas esperanzas?
No tanto, dijo un experto discutiendo el tema aquí en la reciente reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología. Pero ahora hay esperanza de los acontecimientos muy recientes, agregó.
«Los ITC han revolucionado los resultados clínicos de la LMC y han mejorado la esperanza de vida a casi la de la población en general», comentó Gary Lyman, MD, MPH, director principal de calidad y políticas de atención médica dentro del Instituto Hutchinson para la Investigación de Resultados del Cáncer, Fred Hutchinson Cancer Center, Seattle, Washington.
«Los altos precios son casi un escándalo, son exorbitantes y suponen una enorme carga financiera para los pacientes, sus familias y el sistema de salud», dijo.
«Imatinib podría ser el modelo por excelencia de los costos de los medicamentos que se están descontrolando», continuó.
» Cuando imatinib entró en el mercado en 2001, tenía un precio de aproximadamente 3 30,000 al año. Eso se mantuvo sin cambios durante un tiempo y luego aumentó abruptamente, incluso después de que la patente expirara en 2013″, señaló. «En 2012, el imatinib fue un precio de $92,000, y luego saltó a $132.000 en 2014, y a us $146.000 en 2016, cuando la versión genérica está disponible.»
Cuando aparecieron las primeras versiones genéricas de imatanib, su precio no era mucho menor que el del producto patentado, señaló. Sin embargo, ha habido algunas reducciones recientes en los precios del imatinib genérico, que son alentadoras. «La esperanza es que estas reducciones se mantengan y reduzcan la carga financiera y mejoren el acceso a estos medicamentos.»
Los precios por las nubes de los medicamentos contra el cáncer
Los Estados Unidos tienen la dudosa distinción de tener los gastos más altos en atención médica, pero están lejos de los primeros en términos de mejoras en la esperanza de vida, explicó Lyman. «Parte de esto se debe a la experiencia con medicamentos contra el cáncer, y los costos de atención médica han aumentado más rápido que el producto interno bruto.»
La escalada de costos comenzó a principios de la década de 2000, y finalmente superó el ingreso familiar medio de una familia típica. El precio de los nuevos medicamentos contra el cáncer ahora supera los 1 10,000 al mes (1 120,000 al año), explicó Lyman, que es varias veces mayor que el ingreso promedio de los hogares (alrededor de 6 63,000 en 2018, según cifras oficiales).
«Es un verdadero desafío para los pacientes y las familias poder pagar estos medicamentos», dijo.
Esto se ha descrito como «toxicidad financiera», que se suma a la toxicidad habitual del tratamiento del cáncer y puede limitar las decisiones de tratamiento, el acceso a la atención y afectar los resultados.
«El costo en este entorno es importante para los pacientes, pero debe importarnos a nosotros, a los pagadores y a la sociedad en su conjunto», dijo Lyman.
Los productos genéricos Se retrasaron
El imatinib se convirtió en un medicamento de mayor venta para Novartis (con ventas de 4 4,7 mil millones en 2012), y cuando el producto salió de la patente (en 2013), la compañía utilizó acuerdos de pago por demora para posponer la entrada del imatinib genérico en el mercado estadounidense desde julio de 2015 hasta febrero de 2016.
En una estrategia de pago por demora, el titular de una patente, en este caso una empresa farmacéutica, acepta pagar a un competidor potencial que ha amenazado con ingresar al mercado con un producto genérico. A menudo se denominan liquidaciones de patentes de «pago inverso» porque el pago fluye en una dirección opuesta a la que normalmente se espera en los casos de litigio de patentes.
Novartis finalmente resolvió un caso relativo a una versión genérica de imatinib desarrollada por una filial de Sun Pharmaceuticals Industries. De acuerdo con el acuerdo, se permitió que la versión genérica de imatinib de Sun Pharma entrara en el mercado estadounidense en febrero de 2016 y, debido a que tiene el estatus de primer solicitante, tenía derecho a 6 meses de exclusividad de comercialización. Eso significaba que no se podían lanzar otras versiones genéricas de imatinib en los Estados Unidos hasta al menos agosto de 2016.
Lyman señaló que cuando el imatanib genérico finalmente llegó al mercado estadounidense, era «curioso que el genérico fuera casi tan caro como el producto de marca. Esto contrasta con otros países.»
En 2016, la marca imatinib costaba 1 146,000 por año, mientras que la versión genérica tenía un precio de 1 140,000.
En Canadá, el producto patentado cuesta 3 38,000, mientras que el genérico tenía un precio entre 5 5000 y 8 8000; el genérico en la India cuesta alrededor de 4 400.
» Tenemos una clara desconexión entre los precios en los Estados Unidos y lo que está disponible en el resto del mundo», dijo Lyman.
También afectó el costo de la atención en la LMC la introducción de ITC de segunda y tercera generación en 2006, lo que llevó a una disminución en el uso de imatinib.
«Es importante enfatizar que, si bien los ITC de segunda y tercera generación pueden producir una respuesta molecular más profunda y quizás una respuesta más duradera, ningún ensayo clínico ha demostrado una ventaja en términos de supervivencia general y supervivencia sin progresión», enfatizó. «Eso se suma a la complejidad de la decisión clínica de qué usar por adelantado.»
¿Caída del precio genérico?
Hay varios productos genéricos de imatanib en el mercado estadounidense, y ha habido una disminución en el uso del producto de marca, señaló Lyman.
¿Pero estos productos genéricos reducirán el costo de la terapia farmacológica?
«Puedo ser escéptico y decir que la competencia de precios genéricos puede no ser suficiente para reducir el precio de estos medicamentos», dijo Lyman.
«Por otro lado, puedes ser optimista y ver el vaso medio lleno», dijo. «El día es temprano, los imatinib genéricos solo han estado disponibles por un corto tiempo, y los desafíos a un lado, tal vez solo estén retrasando o ralentizando la competencia de precios. Puede que sea demasiado pronto para ver los resultados de los 11 competidores.»
Disminución reciente de los precios del Imatinib genérico
Durante el último año, ha habido una disminución dramática en el precio del imatinib genérico en los Estados Unidos, agregó Lyman. «Y esto me lleva a ser algo optimista.»
Contactada para hacer comentarios, Stacie B. Dusetzina, PhD, profesora asociada de política de salud y profesora asociada de investigación del cáncer en la Escuela de Medicina de la Universidad Vanderbilt en Nashville, Tennessee, fue cautelosamente optimista, señalando que los precios de los productos genéricos han caído muy recientemente.
El año pasado, Dusetzina y la coautora Ashley L. Cole, Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill, publicó un estudio (Health Aff. 2018; 37: 738-742) que analizó el precio y el uso de imatinib en la LMC. Descubrieron que el precio de la versión genérica había disminuido solo un 10% en el período de 20 meses después de su introducción (en febrero de 2016) en el mercado.
«En nuestro artículo, analizamos la situación un año y medio (en agosto de 2017), y solo había tres fabricantes que fabricaban imatinib genérico», dijo Dusetzina a Medscape Medical News. «Teníamos la sensación general de que necesitábamos cuatro para que el precio fuera realmente competitivo.»
Justo después de que salió su artículo, una cuarta compañía comenzó a fabricar imatinib y los precios bajaron, señaló.
A principios de 2018, el equipo utilizó recursos en línea para analizar los precios en efectivo que se ofrecían en varias farmacias. Descubrieron que el precio promedio de imatinib a principios de 2018 era de aproximadamente 2 2000 para un suministro de 30 días, mientras que hasta septiembre de 2017, el precio era aproximadamente cuatro veces mayor (aproximadamente $8000).
«Pero las disminuciones de precios pueden tardar mucho tiempo antes de que se reflejen en los datos del seguro de salud», explicó Dusetzina. «En el último trimestre de 2018, la factura promedio de imatinib en las reclamaciones de Medicare Parte D fue de 4 4800, lo que representa una disminución sustancial de las cantidades anteriores.»
Con más competencia ahora, el precio debería bajar aún más. Los cupones ofrecidos a través de lugares como GoodRx permitirán a los pacientes comprar el suministro de un mes de la droga por unos pocos cientos de dólares. El precio más bajo fue en Costco, donde un suministro de tabletas de 400 mg para 30 días se vendió por $245.74, lo que representa un 97% de descuento en el precio minorista promedio de 1 11,475.
Dusetzina enfatizó que estos precios muy bajos son para personas dispuestas a pagar en efectivo, pero considerando todo, pagar en efectivo podría incluso ser menos costoso que los copagos y coseguros de su bolsillo. Medicare requiere un coseguro del 25%, y como imatinib se encuentra en un nivel alto, la carga de desembolso personal puede ser bastante alta.
Medicamentos más nuevos de la Misma Clase
Sin embargo, otro problema es el creciente uso de TKI de segunda y tercera generación como terapia de primera línea, dijo Dusetzina. Durante el período de investigación de su estudio (2016-2017), hubo grandes cambios en la prescripción de terapia de primera línea. Antes de la liberación de medicamentos genéricos, la mayoría de los pacientes (75%) diagnosticados de LMC y recetados un ITC recibieron imatinib de marca en 2010. Cinco años después, menos de la mitad (40%) tomaba imatinib de marca; el resto recibió los agentes de segunda generación más nuevos. En 2017, el imatinib genérico representaba solo el 28% de las recetas para pacientes recién diagnosticados.
«Incluso si los pacientes no reciben tratamiento previo, los proveedores no están comenzando a recibir imatinib», dijo. «Esto significa que los pacientes que se están iniciando en algo que no es necesario.»
Puede haber varias razones para esto, incluyendo las siguientes: Hasta hace muy poco, el costo del imatinib no había mostrado ninguna disminución real. Los nuevos productos de marca también ofrecen descuentos y otros incentivos para compensar los costos. «Así que puede ser que todos fueran igualmente caros», dijo. «Pero ahora que estamos viendo que el precio ha bajado, es posible que los proveedores y las aseguradoras tengan que reevaluar la elección del tratamiento.»
Lyman ha recibido financiación de investigación de Amgen. Dusetzina ha recibido fondos para proyectos relacionados de la Fundación Laura y John Arnold, la Sociedad de Leucemia y Linfoma y el Fondo del Commonwealth.
Sociedad Americana de Hematología (ASH) 2019. Presentado el 7 de diciembre de 2019.
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