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Indicación
PEGASYS® (peginterferón alfa-2a), como parte de un régimen combinado con otros medicamentos antivirales del virus de la hepatitis C (VHC), está indicado para el tratamiento de adultos con hepatitis C crónica (CHC) con enfermedad hepática compensada. Para obtener información sobre el uso seguro y eficaz de otros medicamentos antivirales para el VHC que se utilizan en combinación con PEGASYS, consulte la ficha técnica de estos medicamentos. PEGASYS en combinación con ribavirina está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 5 años de edad y mayores con HCC y enfermedad hepática compensada. PEGASYS en monoterapia solo está indicado para el tratamiento de pacientes con HCC con enfermedad hepática compensada si existen contraindicaciones o intolerancia significativa a otros medicamentos antivirales para el VHC.
Limitaciones de Uso:
- PEGASYS solo o en combinación con ribavirina sin medicamentos antivirales adicionales para el VHC no se recomienda para el tratamiento de pacientes con CHC que hayan fracasado previamente al tratamiento con interferón alfa
- PEGASYS no se recomienda para el tratamiento de pacientes con CHC que hayan recibido trasplante de órganos sólidos
PEGASYS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica HBeAg positiva y HBeAg negativa infección que tiene enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral e inflamación hepática.
Información Importante de Seguridad y ADVERTENCIAS EN CAJA
ADVERTENCIA en CAJA
RIESGO de trastornos graves
Los interferones alfa, incluido PEGASYS, pueden causar o agravar trastornos neuropsiquiátricos, autoinmunes, isquémicos e infecciosos mortales o potencialmente mortales. Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes mediante evaluaciones clínicas y de laboratorio periódicas. Se debe suspender el tratamiento en pacientes con signos o síntomas persistentes graves o que empeoran de estas enfermedades. En muchos, pero no en todos los casos, estos trastornos se resuelven después de interrumpir el tratamiento con PEGASYS.
PEGASYS está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas como urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia o síndrome de Stevens-Johnson a interferones alfa, incluido PEGASYS, o cualquiera de sus componentes; hepatitis autoinmune; descompensación hepática (puntuación Child-Pugh >6 ) en pacientes cirróticos antes del tratamiento; descompensación hepática con puntuación Child-Pugh ≥6 en pacientes con HCC cirróticos coinfectados con VIH antes del tratamiento.
PEGASYS también está contraindicado en neonatos y lactantes porque contiene alcohol bencílico. El alcohol bencílico se asocia con un aumento de la incidencia de complicaciones neurológicas y de otro tipo en neonatos y lactantes, que a veces son mortales.
El tratamiento combinado de PEGASYS con ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas y en hombres cuyas parejas femeninas estén embarazadas.
Consulte la ficha técnica de los otros medicamentos antivirales para el VHC, incluida la ribavirina, para conocer sus Advertencias y precauciones.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Uso de Pegasys con ribavirina:
- Embarazo: El uso con ribavirina puede causar defectos de nacimiento y / o la muerte del feto expuesto. Las pacientes de sexo femenino y las parejas femeninas de los pacientes varones deben evitar el embarazo mientras estén en tratamiento de combinación con PEGASYS y ribavirina. No se debe iniciar el tratamiento con ribavirina a menos que se haya obtenido un resultado negativo en un test de embarazo inmediatamente antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la finalización del mismo. Se deben realizar pruebas de embarazo mensuales de rutina durante este tiempo
- Reacciones neuropsiquiátricas; trastornos cardiovasculares; supresión de la médula ósea; pancitopenia (con uso concomitante de azatioprina); trastornos autoinmunes; trastornos endocrinos; trastornos oftalmológicos; trastornos cerebrovasculares; insuficiencia hepática y exacerbaciones de la hepatitis; trastornos pulmonares; infecciones; colitis; pancreatitis; hipersensibilidad y reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson; impacto en el crecimiento en pacientes pediátricos; neuropatía periférica (en combinación con telbivudina)
REACCIONES ADVERSAS:
Pacientes adultos:
Los acontecimientos más frecuentes, potencialmente mortales o mortales, inducidos o agravados por PEGASYS y ribavirina incluyen depresión, suicidio, recaída por abuso de drogas/sobredosis e infecciones bacterianas, cada uno con una frecuencia de
El acontecimiento adverso grave más frecuente para PEGASYS con o sin ribavirina fue infección bacteriana (por ejemplo, sepsis, osteomielitis, endocarditis, pielonefritis, neumonía). Otras reacciones adversas graves ocurrieron con una frecuencia de
En sujetos con hepatitis C, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones psiquiátricas, incluyendo depresión, insomnio, irritabilidad, ansiedad y síntomas pseudogripales como fatiga, pirexia, mialgia, cefalea y rigidez. Otras reacciones comunes fueron anorexia, náuseas y vómitos, diarrea, artralgias, reacciones en el lugar de inyección, alopecia y prurito.
Pacientes Pediátricos:
El perfil de seguridad observado en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos, los acontecimientos adversos más prevalentes fueron enfermedad pseudogripal, infección del tracto respiratorio superior, cefalea, trastorno gastrointestinal, trastorno de la piel y reacción en el lugar de inyección. La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de gravedad leve o moderada. Se notificaron acontecimientos adversos graves (hiperglucemia y colecistectomía) en 2 sujetos.
Hepatitis C Crónica con Coinfección por VIH (Pacientes Adultos):
El perfil de acontecimientos adversos de los sujetos adultos coinfectados con VHC/VIH tratados con PEGASYS/ribavirina fue generalmente similar al mostrado para los pacientes monoinfectados. Los acontecimientos que ocurrieron con mayor frecuencia en sujetos coinfectados fueron neutropenia, anemia, trombocitopenia, disminución de peso y alteración del estado de ánimo.
Hepatitis B Crónica:
Las reacciones adversas graves más frecuentes o importantes, todas ellas con una frecuencia igual o inferior al 1%, en los estudios de hepatitis B fueron infecciones (sepsis, apendicitis, tuberculosis, gripe), brotes de hepatitis B y púrpura trombocitopénica trombótica. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con PEGASYS fueron pirexia, cefalea, fatiga, mialgia, alopecia y anorexia.
Informe de los efectos secundarios a la FDA (800) FDA-1088 o www.FDA.gov/medwatch.
Informe de los efectos secundarios a Genentech al (888) 835-2555.
Consulte la Información de Prescripción completa de PEGASYS para ver las ADVERTENCIAS en Caja e Información adicional importante de Seguridad.
PEGASYS® y COPEGUS ® son marcas comerciales registradas de Hoffmann-La Roche Inc. Todas las demás marcas de los productos enumerados son marcas comerciales o marcas comerciales registradas (como se indica) de sus respectivos propietarios y no son marcas comerciales de Genentech, Inc. o Hoffmann-La Roche Inc.
