Por los Dres. Sergio Brandeburgo y Santiago Coroleu, vocales del Consejo de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista «Dr. Isaac Berconsky».
Drug-eluting or bare-metal stents for coronary artery disease
Bønaa K, Mannsverk J, Wiseth R et al.
N Engl J Med 2016; 375: 1.242-1.252. DOI: 10.1056/NEJMoa1607991
El uso de stents liberadores de drogas (DES) ha demostrado ser más efectivo en la prevención de re estenosis que la utilización de stents metálicos (BMS); y la utilización de DES de nueva generación parece también disminuir la trombosis del stent en comparación con los de generaciones previas. Se sugiere que el beneficio asociado al uso de DES de nueva generación puede traducirse en reducción de las tasas de muerte e IAM.
Presentamos el estudio NORSTENT (Norwegian Coronary Stent Trial), multicéntrico, aleatorizado, llevado a cabo en los 8 centros noruegos que realizan angioplastias. Evaluó los riesgos y beneficios a largo plazo del uso de DES de última generación vs. BMS.
Todos los pacientes de Noruega entre el 15/09/2008 y el 14/02/2011, con angina crónica estable o síndrome coronario agudo, portadores de lesiones en coronarias nativas o puentes coronarios (plausibles de revascularización mediante DES y BMS), fueron evaluados para la randomización.
Fueron excluidos los pacientes con angioplastia con stent previa, lesión de bifurcación con requerimiento de técnica con 2 stents, portadores de condición clínica con expectativa de vida menor a 5 años, participantes en otros estudios, antecedente de efectos adversos o contraindicación de drogas utilizadas durante la angioplastia o a la doble anti agregación o que tuvieran indicación de warfarina.
Los pacientes fueron asignados en relación 1:1 a recibir BMS o DES luego del diagnóstico y antes de la angioplastia. La misma fue realizada según las técnicas estándar del operador y el número de stents fue juzgado según el médico tratante. Para paciente con múltiples lesiones se utilizó siempre el mismo tipo de dispositivo. A todos los pacientes se les indicó aspirina 75 mg/ día indefinidamente y clopidogrel 75 mg por 9 meses luego de la angioplastia.
El seguimiento se llevó a cabo según el estándar de tratamiento de cada centro. Se administró un cuestionario de calidad de vida a 941 pacientes (10%).
El punto final primario fue un compuesto de muerte por cualquier causa e IAM espontáneo no fatal con una media de seguimiento de 5 años.
Los puntos finales secundarios fueron sub categorías de muerte; IAM y accidente cerebrovascular fatal o no fatal peri procedimiento; hospitalización por angina inestable; re intervención de la lesión o del vaso culpable con angioplastia o cirugía de revascularización; trombosis del stent; sangrado mayor; calidad de vida relacionada a la salud.
Resultados
A los 6 años la tasa del punto final primario fue de 16.6% para el grupo con DES y 17.1% para el grupo de BMS (P: 0.66). No hubo diferencias significativas entre los grupos en estudio en las tasas de muerte de causa cardíaca, vascular o no cardiovascular, ni en las tasas de accidente cerebrovascular o de hospitalización por angina inestable.
La tasa acumulada de IAM espontáneo fue de 11,4% en el grupo DES y 12,5% en el BMS (P: 0.14). El IAM peri procedimiento fue de 3,4 y 3,8% respectivamente (P: 0.10).
La tasa de nueva revascularización fue de 16,5% en el grupo DES y 19,8% en el BMS con una reducción del riesgo absoluto de 3,3 puntos porcentuales (P<0.001). Ello implica que 30 pacientes deberían tratarse con DES en vez de BMS para evitar 1 revascularización.
La tasa de trombosis del stent fue baja en ambos grupos, 0.8% en el grupo DES y 1,2% en el BMS (P: 0.0498).
La calidad de vida no difirió significativamente entre los grupos.
En conclusión:
No se encontraron diferencias significativas entre los DES contemporáneos con los BMS en las tasas de muerte por cualquier causa o IAM espontáneo no fatal dentro de los 6 años de seguimiento.
La tasa de re intervención fue significativamente menor en el grupo de DES, demostrándose la durabilidad por 6 años de éste efecto.
Las tasas de trombosis del stent fueron bajas en ambos grupos, pareciendo ser menor en el grupo DES que en el BMS con valor de p en el límite de la significación.
NORSTENT contribuye a la evidencia de que los DES contemporáneos, comparados con los de 1° generación, pueden tener una menor tasa de trombosis del stent que los BMS, y demuestra que éste efecto se mantiene en el seguimiento alejado.
Sin embargo, estos hallazgos no se traducen en diferencias en la calidad de vida, lo que puede explicarse por las bajas tasas de re estenosis y stent trombosis de los dos grupos.
