01 de septiembre de 2020 * Robert Fenton
La FDA publicó su guía actual sobre Principios Generales de Validación de Software en 2002. Pero mucho ha cambiado desde entonces.
Lo que plantea la pregunta: ¿Su empresa de dispositivos médicos está al día con los últimos requisitos de validación y las mejores prácticas?
En 2020, la FDA lanzará una nueva guía llamada Garantía de Software Informático para Fabricación, Operaciones y Software de Sistemas de Calidad.
Esta nueva guía se desarrolló específicamente para la industria de dispositivos médicos e incluirá directrices sobre cómo simplificar la documentación mejorando el pensamiento crítico, la seguridad del paciente y del producto, los procesos de gestión de riesgos, la integridad de los datos y el control de calidad.
La documentación de orientación de la FDA se aplicará a la investigación y el desarrollo (R&D), laboratorios, entornos clínicos y otros grupos dentro de los campos biofarmacéutico, farmacéutico y de dispositivos médicos. Siga leyendo para obtener una descripción general de algunos de los requisitos de validación de software de primera línea instituidos por la FDA en 2020.
¿Cuáles son los Principales Requisitos de Validación de Software de la FDA?
¿Ha encontrado a su empresa luchando para habilitar el trabajo remoto gracias a COVID-19? ¿Está experimentando problemas y retrasos con su cadena de suministro o problemas de gestión de calidad debido a procesos rotos?
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Vea el seminario web ahora, o siga leyendo para obtener más información sobre los principales requisitos de validación de software de la FDA.
Entendiendo el cambio en la Validación de software
En el pasado, la FDA puso un énfasis sustancial en la documentación hasta el punto de que las empresas encontraron que las regulaciones eran demasiado pesadas al pasar de los métodos basados en papel a la automatización y la tecnología.
Ahora, la FDA está cambiando el guion y publicando nuevas directrices que incluyen un cambio de mentalidad de un enfoque que prioriza la documentación a un enfoque que prioriza el pensamiento crítico.
Este cambio de enfoque significa que están alentando a las empresas de dispositivos médicos y ciencias de la vida a hacer la transición al software informático para la gestión de la calidad en lugar de depender de métodos basados en papel. Esto se debe a que el software de gestión de calidad:
- Proporciona a las empresas una mejor visión y conocimiento del rendimiento del producto
- Es más fácil de rastrear y establecer tendencias
- Permite a las empresas responder de manera más oportuna
- Optimiza y optimiza los procesos
- Proporciona mejores experiencias para los pacientes
- Reduce los riesgos del producto
- Reduce los gastos operativos
- Aumenta el valor de su negocio
Con este cambio en la posición de la FDA sobre automatización y tecnología, un cambio en las prácticas de validación también es esencial. Algunas preguntas que debe hacerse al cambiar sus prácticas de validación incluyen:
- ¿Cómo afecta esto a la seguridad del paciente?
- ¿Cómo afecta esto a la calidad del dispositivo?
- ¿Cómo influye esto en la integridad del sistema de calidad?
Al cambiar de un SGC basado en papel a un Software electrónico de Gestión de la Calidad (eQMS), deberá asegurarse de que cumple con estos requisitos de validación de software de la FDA:
- Cualificación de instalación (IQ)
- Cualificación operativa (OQ)
- Cualificación de rendimiento (PQ)
Tenga en cuenta las preguntas anteriores a medida que profundizamos en cuáles son cada uno de estos requisitos y qué significa invertir en un eQMS.
También es importante recordar que las opciones de tecnología simples «hágalo usted mismo», como Microsoft Excel, no serán suficientes para cumplir con los requisitos de la FDA. No tienen las herramientas necesarias — como pistas de auditoría o contraseñas para usuarios individuales, para poder cumplir con los requisitos de registro electrónico descritos en el 21 CFR 11 o el Anexo 11. Para obtener los mejores resultados, deberá utilizar un sistema de gestión de calidad diseñado para cumplir con estos requisitos.
Calificación de instalación (IQ)
De acuerdo con la FDA, la Calificación de instalación (IQ) se define como «establecer la confianza de que los equipos de proceso y los sistemas auxiliares cumplen con los códigos apropiados y las intenciones de diseño aprobadas, y que las recomendaciones del fabricante se tienen en cuenta adecuadamente.»
Si su empresa tiene su sede en Europa, el Anexo 15 lo define como la » verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, instalados o modificados, cumplen con el diseño aprobado y las recomendaciones del fabricante.»
Al validar su EQM para IQ, debe asegurarse de que:
- Se instala correctamente y se configura correctamente de acuerdo con los estándares establecidos por el desarrollador de software o una lista de verificación de instalación aprobada.
- La instrumentación controlada por ordenador está documentada correctamente.
- Todos los periféricos están conectados y funcionan correctamente.
Calificación operacional (OQ)
La Calificación operacional (OQ) se define por la FDA como «establecer la confianza de que los equipos y subsistemas de proceso son capaces de funcionar de manera consistente dentro de los límites y tolerancias establecidos.»
De acuerdo con el Anexo 15, es la » verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, según se instalen o modifiquen, funcionan según lo previsto a lo largo de los rangos de operación previstos.»
Al evaluar su eQMS para OQ, debe asegurarse de que:
- El software ha sido probado y funciona según lo esperado.
- Se documentan todas las pruebas del software y los resultados.
- Cada pantalla acepta los datos correctos para ese paso.
- Un elemento se puede mover a lo largo de todo el flujo de trabajo.
- Todos los controles tecnológicos cumplen con 21 CFR 11 y funcionan según lo esperado.
Calificación de Rendimiento (PQ)
Según lo define la FDA, la Calificación de Rendimiento (PQ) es «establecer la confianza a través de pruebas apropiadas de que el producto terminado producido por un proceso específico cumple con todos los requisitos de liberación para funcionalidad y seguridad.»
De acuerdo con el Anexo 15, se define como la «verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos, conectados entre sí, pueden funcionar de manera efectiva y reproducible, según el método de proceso aprobado y la especificación del producto.»
Validar sus eQMS para PQ implica:
- Verificar y documentar que todos los equipos y el software funcionan según lo esperado en condiciones de trabajo reales.
- Los resultados generados son reproducibles.
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