U.S. Food and Drug Administration

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) en inglés) para la terapia en investigación de anticuerpos monoclonales bamlanivimab para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos. Bamlanivimab está autorizado para los pacientes con resultados positivos en las pruebas virales directas del SARS-CoV-2 que tengan 12 años de edad o más y pesen al menos 40 kilogramos (aproximadamente 88 libras) y que corren un alto riesgo de progresar a un COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados. Esto incluye a aquellos que tienen 65 años de edad o más, o que tienen ciertas condiciones médicas crónicas.

Aunque se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación, en ensayos clínicos se demostró que bamlanivimab reduce las hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias relacionadas con el COVID-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento, en comparación con el placebo.

Bamlanivimab no está autorizado para pacientes que están hospitalizados con el COVID-19 o que requieren oxigenoterapia debido al COVID-19. No se ha demostrado un beneficio del tratamiento con bamlanivimab en pacientes hospitalizados con el COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como el bamlanivimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados debido al COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica.

«Como lo demuestra la acción de hoy, la FDA mantiene su compromiso de acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos para el COVID-19 y de proporcionar a los pacientes enfermos acceso oportuno a nuevas terapias cuando sea apropiado, mientras que al mismo tiempo apoya la investigación para evaluar más a fondo si son seguras y eficaces «, dijo el comisionado de la FDA el doctor Stephen M. Hahn, MD. «A través de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento contra el Coronavirus, la FDA continúa trabajando las 24 horas del día y utilizando todas las herramientas a nuestra disposición para estos esfuerzos».

Los anticuerpos monoclonales son proteínas producidas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente contra la proteína de punta del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas.

«La autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) por parte de la FDA para bamlanivimab proporciona a los profesionales de atención médica que se encuentran en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial en el tratamiento de los pacientes con el COVID-19», dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles».

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si se debe emitir una EUA, la FDA evalúa la evidencia disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Con base en la revisión de la totalidad de la evidencia científica disponible realizada por la FDA, la agencia determinó que es razonable creer que bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con el COVID-19 leve o moderado. Y, cuando se usa para tratar el COVID-19 en la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento. No existen tratamientos alternativos a bamlanivimab adecuados, aprobados y disponibles para la población autorizada. Como parte de la evaluación de la EUA, la agencia impuso varias medidas de calidad para proteger a los pacientes. La empresa está obligada a aplicar estas medidas de calidad para fabricar este medicamento bajo la EUA.

Los datos que respaldan esta EUA para bamlanivimab se basan en un análisis preliminar de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase dos en 465 adultos no hospitalizados con síntomas del COVID-19 leves a moderados. De esos pacientes, 101 recibieron una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibieron una dosis de 2,800 miligramos, 101 recibieron una dosis de 7,000 miligramos y 156 recibieron un placebo durante los tres días posteriores a la obtención de la muestra clínica para la primera prueba viral positiva del SARS-CoV-2.

El criterio de valoración principal preestablecido en el ensayo de fase dos fue el cambio de la carga viral desde el inicio del tratamiento hasta el día 11 para bamlanivimab versus el placebo. La mayoría de los pacientes, incluidos los que recibieron placebo, eliminaron el virus el día 11. Sin embargo, la evidencia más importante de que bamlanivimab puede ser eficaz provino del criterio de valoración secundario predefinido de las hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias relacionadas con el COVID-19 dentro de los 28 días posteriores al tratamiento. En el caso de los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias se produjeron en el 3% de los pacientes tratados con bamlanivimab, en promedio, en comparación con el 10% de los pacientes tratados con el placebo. Los efectos sobre la carga viral y la reducción de las hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias, y sobre la seguridad, fueron similares en los pacientes que recibieron cualquiera de las tres dosis de bamlanivimab.

La EUA permite que bamlanivimab se distribuya y administre por los proveedores de atención médica como una dosis única por vía intravenosa. La EUA requiere que se pongan a disposición de los proveedores de atención médica (en inglés) y de los pacientes y proveedores de cuidado (en inglés) las hojas informativas que proporcionan información importante sobre el uso de bamlanivimab en el tratamiento del COVID-19, incluidas las instrucciones de dosificación, los posibles efectos secundarios y las interacciones entre las drogas. Los posibles efectos secundarios de bamlanivimab incluyen: anafilaxis y reacciones relacionadas con la infusión, náuseas, diarrea, mareos, dolor de cabeza, picazón y vómitos.

La EUA fue otorgada a Eli Lilly and Company.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.