CanadaEdit
Health Canada es el organismo regulador que aprueba los medicamentos, y tiene una división llamada» Dirección de Productos de Salud Comercializados » (MHPD) que coordina la vigilancia postcomercialización canadiense.
Unión Europeaeditar
El documento de orientación «MEDDEV 2.12-1 rev 8» ofrece una guía completa sobre las mejores prácticas para la vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos (vigilancia de la materialidad). El fabricante de productos sanitarios debe notificar los incidentes (efectos adversos graves) a la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que resida la empresa. El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) establece en §2 la siguiente definición de vigilancia posterior a la comercialización:
‘vigilancia posterior a la comercialización», todas las actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para recopilar y revisar de forma proactiva la experiencia adquirida con los productos que comercializan, comercializan o ponen en servicio con el fin de identificar la necesidad de aplicar inmediatamente las medidas correctoras o preventivas necesarias;
Los requisitos adicionales sobre el PMS se dan en §83 del MDR; §84 detalles de los requisitos del Plan PMS y referencias Sección 1.1 del Anexo III de la MDR; mientras que el artículo 86 describe el contenido del Informe PMS.
Reino UnidoEditar
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHM) gestionan conjuntamente el Sistema de Tarjeta Amarilla, que fue uno de los primeros ejemplos de un sistema de farmacovigilancia destinado a mitigar las reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Estados UnidosEditar
La vigilancia posterior a la comercialización es supervisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que opera un sistema de vigilancia pasiva llamado MedWatch, al que los médicos o el público en general pueden informar voluntariamente de reacciones adversas a medicamentos y dispositivos médicos. La FDA también lleva a cabo una vigilancia activa de ciertos productos regulados. Por ejemplo, la FDA puede supervisar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos a través de un Estudio posterior a la Aprobación o a través de un Estudio de Vigilancia Postcomercialización 522. Con respecto a la regulación, se definen dos términos: Los requisitos posteriores a la comercialización son estudios y ensayos clínicos que los patrocinadores deben llevar a cabo, y los compromisos posteriores a la comercialización son estudios o ensayos clínicos que un patrocinador ha acordado llevar a cabo, pero que no son requeridos por una ley o reglamento.
