Sep 01, 2020 * Robert Fenton
La FDA a publié ses directives actuelles sur les Principes généraux de Validation des logiciels en 2002. Mais beaucoup de choses ont changé depuis.
Ce qui pose la question suivante : Votre entreprise de dispositifs médicaux est-elle à la pointe des dernières exigences de validation et des meilleures pratiques ?
En 2020, la FDA publiera de nouvelles directives appelées Assurance des Logiciels informatiques pour les Logiciels de Fabrication, d’exploitation et de Système de qualité.
Ce nouveau guide a été élaboré spécifiquement pour l’industrie des dispositifs médicaux et comprendra des lignes directrices sur la façon de rationaliser la documentation en améliorant la pensée critique, la sécurité des patients et des produits, les processus de gestion des risques, l’intégrité des données et l’assurance qualité.
La documentation d’orientation de la FDA s’appliquera à la recherche et au développement (R & D), aux laboratoires, aux environnements cliniques et à d’autres groupes dans les domaines biopharmaceutique, pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Continuez à lire pour un aperçu de certaines des exigences de validation de logiciels de première ligne instituées par la FDA en 2020.
Quelles sont les principales Exigences de Validation des logiciels de la FDA?
Avez-vous trouvé votre entreprise se démener pour activer le travail à distance grâce au COVID-19 ? Rencontrez-vous des problèmes et des retards dans votre chaîne d’approvisionnement ou des problèmes de gestion de la qualité en raison de processus interrompus?
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Comprendre le changement dans la validation des logiciels
Dans le passé, la FDA a mis l’accent sur la documentation au point que les entreprises trouvaient la réglementation trop lourde lors de la transition des méthodes papier vers l’automatisation et la technologie.
Maintenant, la FDA retourne le script et publie de nouvelles lignes directrices qui incluent un changement de mentalité d’une approche axée sur la documentation à une approche axée sur la pensée critique.
Ce changement d’approche signifie qu’ils encouragent les entreprises de dispositifs médicaux et de sciences de la vie à passer aux logiciels informatiques pour la gestion de la qualité au lieu de s’appuyer sur des méthodes papier. C’est parce que le logiciel de gestion de la qualité:
- Donne aux entreprises une meilleure vision et une meilleure connaissance des performances des produits
- Est plus facile à suivre et à suivre
- Permet aux entreprises de réagir plus rapidement
- Rationalise et optimise les processus
- Offre de meilleures expériences aux patients
- Réduit les risques liés aux produits
- Réduit les dépenses opérationnelles
- Augmente la valeur de votre entreprise
Avec ce changement de position de la FDA sur l’automatisation et la technologie, un changement dans les pratiques de validation est également essentiel. Voici quelques questions que vous devez vous poser lorsque vous changez vos pratiques de validation ::
- Comment cela a-t-il un impact sur la sécurité des patients?
- Comment cela affecte-t-il la qualité de l’appareil?
- Comment cela influence-t-il l’intégrité du système qualité ?
Lorsque vous passez d’un SMQ papier à un logiciel de Gestion de la Qualité électronique (SMQ), vous devez vous assurer qu’il est conforme aux exigences de validation des logiciels de la FDA:
- Qualification d’installation (IQ)
- Qualification Opérationnelle (OQ)
- Qualification de performance (PQ)
Gardez les questions ci-dessus à l’esprit lorsque nous examinons chacune de ces exigences et ce que cela signifie lorsque vous investissez dans un SMQE.
Il est également important de se rappeler que de simples options technologiques « à faire soi-même » comme Microsoft Excel ne suffiront pas à répondre aux exigences de la FDA. Ils ne disposent pas des outils nécessaires — comme des pistes d’audit ou des mots de passe pour les utilisateurs individuels — pour pouvoir répondre aux exigences en matière de dossiers électroniques décrites au 21 CFR 11 ou à l’annexe 11. Pour obtenir les meilleurs résultats, vous devrez utiliser un système de gestion de la qualité conçu pour répondre à ces exigences.
Qualification d’installation (IQ)
Selon la FDA, la Qualification d’installation (IQ) est définie comme « établir la confiance que l’équipement de traitement et les systèmes auxiliaires sont conformes aux codes appropriés et aux intentions de conception approuvées, et que les recommandations du fabricant sont dûment prises en compte. »
Si votre entreprise est basée en Europe, l’annexe 15 la définit comme la » vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant. »
Lors de la validation de votre eQMS pour le QI, vous devez vous assurer que:
- Il est installé correctement et configuré correctement selon les normes définies par le développeur du logiciel ou une liste de contrôle d’installation approuvée.
- L’instrumentation contrôlée par ordinateur est documentée correctement.
- Tous les périphériques sont connectés et fonctionnent correctement.
Qualification opérationnelle (QO)
La qualification opérationnelle (QO) est définie par la FDA comme « établissant la confiance que les équipements de traitement et les sous-systèmes sont capables de fonctionner de manière cohérente dans les limites et les tolérances établies. »
Selon l’annexe 15, il s’agit de la » vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’installés ou modifiés, fonctionnent comme prévu dans toutes les plages de fonctionnement prévues. »
Lors de l’évaluation de votre EQMS pour OQ, vous devez vous assurer que:
- Le logiciel a été testé et fonctionne comme prévu.
- Tous les tests du logiciel et les résultats sont documentés.
- Chaque écran accepte les bonnes données pour cette étape.
- Un élément peut être déplacé tout au long de votre flux de travail.
- Tous les contrôles technologiques sont conformes au 21 CFR 11 et fonctionnent comme prévu.
Qualification de performance (PQ)
Telle que définie par la FDA, la qualification de performance (PQ) consiste à « établir la confiance grâce à des tests appropriés que le produit fini produit par un processus spécifié répond à toutes les exigences de libération en matière de fonctionnalité et de sécurité. »
Selon l’annexe 15, il s’agit de la » vérification documentée que les installations, les systèmes et les équipements, tels qu’ils sont reliés entre eux, peuvent fonctionner de manière efficace et reproductible, sur la base de la méthode de processus approuvée et des spécifications du produit. »
La validation de votre eQMS pour PQ implique:
- Vérifier et documenter que tout l’équipement et le logiciel fonctionnent comme prévu dans des conditions de travail réelles.
- Les résultats générés sont reproductibles.
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« L’interface utilisateur de ce programme est géniale, elle est la plus facile à utiliser (beaucoup plus que les autres systèmes eQMS que j’ai utilisés). J’adore le fait qu’il soit basé sur le Web, ce qui est génial lorsque vous travaillez à domicile. Il est simple de naviguer dans le programme et la création, l’examen et l’approbation des documents sont relativement indolores. » – Theo S., Superviseur microbiologie QC
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