Incruse Ellipta

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d’autres sections:

• Bronchospasme paradoxal
• Aggravation du glaucome à angle étroit
• Aggravation de la rétention urinaire

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Au cours des 8 essais cliniques menés pour soutenir l’approbation initiale d’INCRUSE ELLIPTA, un total de 1 663 sujets atteints de BPCO (âge moyen: 62,7 ans; 89% de blancs; 65% d’hommes tous traitements confondus, y compris le placebo) ont reçu au moins 1 dose d’umeclidinium par inhalation à des doses de 62,5 ou 125 mcg. Dans les 4 essais cliniques d’efficacité randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo ou contrôlés par l’activité, 1 185 sujets ont reçu de l’umeclidinium pendant une période allant jusqu’à 24 semaines, dont 487 sujets ont reçu la dose recommandée d’umeclidinium 62,5 mcg. Dans un essai d’innocuité à long terme randomisé de 12 mois, en double aveugle, contrôlé par placebo, 227 sujets ont reçu umeclidinium 125 mcg pendant une période allant jusqu’à 52 semaines.

L’incidence des effets indésirables associés à INCRUSE ELLIPTA dans le tableau 1 est basée sur 2 essais d’efficacité contrôlés par placebo : un essai de 24 semaines (Essai 1, NCT #01313650) et un essai de 12 semaines (Essai 2, NCT # 01772147).

Tableau 1. Effets indésirables avec ELLIPTA INCRUSTÉE avec une Incidence ≥1% et Plus fréquents que le Placebo chez les sujets atteints de Bronchopneumopathie Chronique Obstructive

D’autres effets indésirables avec ELLIPTA INCRUSE observés avec une incidence < 1% mais plus fréquents que le placebo ont inclus la fibrillation auriculaire.

Dans un essai d’innocuité à long terme (Essai 3, NCT # 01316887), 336 sujets (n = 227 umeclidinium 125 mcg, n = 109 placebo) ont été traités pendant une période allant jusqu’à 52 semaines avec umeclidinium 125 mcg ou un placebo. Les caractéristiques démographiques et de base de l’essai d’innocuité à long terme étaient similaires à celles des essais d’efficacité décrits ci-dessus. Les effets indésirables survenus avec une fréquence ≥ 1% chez les sujets recevant umeclidinium 125 mcg supérieure à celle du placebo dans cet essai étaient: rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, pharyngite, pneumonie, infection des voies respiratoires inférieures, rhinite, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie sinusale, rythme idioventriculaire, maux de tête, vertiges, maux de tête sinusaux, toux, maux de dos, arthralgie, douleurs aux extrémités, douleurs au cou, myalgie, nausées, dyspepsie, diarrhée, éruption cutanée, dépression et vertiges.

L’innocuité et l’efficacité d’INCRUSE ELLIPTA en association avec un corticostéroïde inhalé /un agoniste bêta-2-adrénergique à action prolongée (ICS/ LABA) ont également été évaluées dans quatre essais cliniques de 12 semaines (Essai 4, NCT # 01957163; Essai 5, NCT # 02119286; Essai 6, NCT # 01772134; et Essai 7, NCT # 01772147). Au total, 1 637 sujets atteints de BPCO dans le cadre de quatre essais cliniques randomisés en double aveugle de 12 semaines ont reçu au moins 1 dose d’INCRUSE ELLIPTA (62,5 mcg) ou un placebo administré une fois par jour en plus de l’ICS / LABA de fond (âge moyen: 64 ans, 88% de blancs, 65% d’hommes tous traitements confondus). Deux essais (Essais 4 et 5) ont évalué l’ELLIPTA d’INCRUSE en association avec le furoate de fluticasone / vilantérol (FF / VI) 100 mcg / 25 mcg administré une fois par jour, et 2 essais (Essais 6 et 7) ont évalué l’ELLIPTA d’INCRUSE administré une fois par jour en association avec le propionate de fluticasone / salmétérol (FP /SAL) 250 mcg / 50 mcg administré deux fois par jour. Les effets indésirables survenus avec INCRUSE ELLIPTA en association avec un SCI/LABA étaient similaires à ceux rapportés avec INCRUSE ELLIPTA en monothérapie. Outre les effets indésirables rapportés ci-dessus en monothérapie par umeclidinium, les Effets indésirables survenus avec INCRUSE ELLIPTA en association avec un SCI/LABA, à une incidence ≥1 % et dépassant le SCI/LABA seul, étaient des douleurs oropharyngées et une dysgueusie.

Expérience post-commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l’utilisation post-approbation d’INCRUSE ELLIPTA. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour être inclus en raison de leur gravité, de leur fréquence de signalement ou de leur lien de causalité avec des ELLIPTES INCRUSTÉES ou d’une combinaison de ces facteurs.

Troubles oculaires Douleur oculaire, glaucome, vision floue.

Troubles du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie, l’œdème de Quincke, le prurit et l’urticaire.

Troubles rénaux et urinaires Dysurie, rétention urinaire.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Incruse Ellipta (Poudre pour inhalation d’Umeclidinium)