Canadadit
Santé Canada est l’organisme de réglementation qui approuve les médicaments, et il a une division appelée » Direction des produits de santé commercialisés » (DPSC) qui coordonne la surveillance post-commercialisation au Canada.
Union européennedit
Le document d’orientation « MEDDEV 2.12-1 rev 8 » propose un guide complet sur les meilleures pratiques en matière de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux (matériovigilance). Un fabricant de dispositifs médicaux est tenu de signaler les incidents (événements indésirables graves) à l’autorité nationale compétente de l’État membre dans lequel réside l’entreprise. Le Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) fournit au §2 la définition suivante de la surveillance post-commercialisation:
‘ « surveillance post-commercialisation » désigne l’ensemble des activités menées par les fabricants en coopération avec d’autres opérateurs économiques pour instituer et tenir à jour une procédure systématique de collecte et d’examen proactifs de l’expérience acquise grâce aux dispositifs qu’ils mettent sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service dans le but d’identifier tout besoin d’appliquer immédiatement les actions correctives ou préventives nécessaires;
D’autres exigences sur le SMP sont données au §83 du MDR; §84 détails des exigences du plan de SMP et références Section 1.1 de l’annexe III du MDR; tandis que le § 86 décrit le contenu du rapport PMS.
Royaume-Uniemodifier
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et la Commission des médicaments à usage humain (CHM) gèrent conjointement le Système du Carton jaune, qui est l’un des premiers exemples de système de pharmacovigilance visant à atténuer les effets indésirables des médicaments (EIM).
États-UnisModifier
La surveillance post-commercialisation est supervisée par la Food and Drug Administration (FDA), qui exploite un système de surveillance passive appelé MedWatch, auquel les médecins ou le grand public peuvent signaler volontairement les effets indésirables des médicaments et des dispositifs médicaux. La FDA effectue également une surveillance active de certains produits réglementés. Par exemple, la FDA peut surveiller l’innocuité et l’efficacité des dispositifs médicaux par le biais d’une étude post-approbation ou d’une étude de surveillance post-commercialisation 522. En ce qui concerne la réglementation, deux termes sont définis: Les exigences post-commercialisation sont des études et des essais cliniques que les promoteurs sont tenus de mener et les engagements post-commercialisation sont des études ou des essais cliniques qu’un promoteur a accepté de mener, mais qui ne sont pas requis par une statue ou un règlement.
