U.S. Food and Drug Administration

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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis. UU. La FDA a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour un traitement expérimental par anticorps monoclonaux bamlanivimab pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les patients adultes et pédiatriques. Bamlanivimab est approuvé pour les patients ayant des tests viraux directs positifs pour le SRAS-CoV-2 âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kilogrammes (environ 88 livres) et présentant un risque élevé de progresser vers une COVID-19 sévère et / ou d’être hospitalisés. Cela inclut ceux qui sont âgés de 65 ans ou plus ou qui ont certaines conditions médicales chroniques.

Bien que l’innocuité et l’efficacité de ce traitement expérimental soient encore en cours d’évaluation, des essais cliniques ont montré que le bamlanivimab réduit les hospitalisations liées au COVID-19 ou les visites aux urgences chez les patients à haut risque de progression de la maladie dans les 28 jours suivant le traitement par rapport au placebo.

Bamlanivimab n’est pas approuvé pour les patients hospitalisés avec COVID-19 ou nécessitant une oxygénothérapie en raison de COVID-19. Aucun bénéfice du traitement par bamlanivimab chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 n’a été démontré. Les anticorps monoclonaux, tels que le bamlanivimab, peuvent être associés à des résultats cliniques plus médiocres lorsqu’ils sont administrés à des patients hospitalisés atteints de COVID-19 qui ont besoin d’oxygène à haut débit ou d’une ventilation mécanique.

« Comme en témoigne l’action d’aujourd’hui, la FDA maintient son engagement à accélérer le développement et la disponibilité de traitements potentiels contre la COVID-19 et à fournir aux patients un accès rapide à de nouvelles thérapies le cas échéant, tout en soutenant la recherche pour évaluer plus avant s’ils sont sûrs et efficaces », a déclaré le commissaire de la FDA, le dr Stephen M. Hahn, MD. « Grâce à notre Programme d’accélération du traitement des coronavirus, la FDA continue de travailler 24 heures par jour et d’utiliser tous les outils à notre disposition pour ces efforts. »

Les anticorps monoclonaux sont des protéines produites en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les antigènes nocifs tels que les virus. Bamlanivimab est un anticorps monoclonal spécifiquement ciblé contre la protéine de pointe du SARS-CoV-2, conçu pour bloquer l’adhésion et l’entrée du virus dans les cellules humaines.

« L’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA pour le bamlanivimab fournit aux professionnels de santé en première ligne de cette pandémie un autre outil potentiel dans le traitement des patients atteints de COVID-19″, a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice par intérim du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.  » Nous continuerons d’évaluer de nouvelles données sur l’innocuité et l’efficacité du bamlanivimab dès qu’elles seront disponibles. »

La délivrance de l’UCE est différente de l’approbation de la FDA. Pour déterminer si une autorisation de mise sur le marché doit être délivrée, la FDA évalue les preuves disponibles et équilibre soigneusement tous les risques connus ou potentiels avec tous les avantages connus ou potentiels du produit pour une utilisation en cas d’urgence. Sur la base de l’examen par la FDA de toutes les preuves scientifiques disponibles, l’agence a déterminé qu’il est raisonnable de croire que bamlanivimab peut être efficace dans le traitement des patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger ou modéré. Et, lorsqu’il est utilisé pour traiter la COVID-19 dans la population autorisée, les avantages connus et potentiels l’emportent sur les risques connus et potentiels du médicament. Il n’existe pas de traitements alternatifs appropriés, approuvés et disponibles au bamlanivimab pour la population approuvée. Dans le cadre de l’évaluation de l’EUA, l’agence a imposé plusieurs mesures de qualité pour protéger les patients. La société est tenue d’appliquer ces mesures de qualité pour fabriquer ce médicament dans le cadre de l’EUA.

Les données à l’appui de cette EUA pour bamlanivimab sont basées sur une analyse préliminaire d’un essai clinique de phase deux randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 465 adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés du COVID-19. Parmi ces patients, 101 ont reçu une dose de 700 milligrammes de bamlanivimab, 107 ont reçu une dose de 2 800 milligrammes, 101 ont reçu une dose de 7 000 milligrammes et 156 ont reçu un placebo dans les trois jours suivant l’obtention de l’échantillon clinique pour le premier test viral positif au SARS-CoV-2.

Le critère d’évaluation principal préétabli dans l’étude de phase deux était la variation de la charge virale de l’inclusion au jour 11 pour bamlanivimab par rapport au placebo. La plupart des patients, y compris ceux qui ont reçu un placebo, ont éliminé le virus au jour 11. Cependant, la preuve la plus importante de l’efficacité du bamlanivimab provient du critère d’évaluation secondaire prédéfini des hospitalisations liées à la COVID-19 ou des visites aux urgences dans les 28 jours suivant le traitement. Pour les patients à haut risque de progression de la maladie, des hospitalisations et des visites aux urgences ont eu lieu chez 3% des patients traités par bamlanivimab, en moyenne, contre 10% des patients traités par placebo. Les effets sur la charge virale et la réduction des hospitalisations et des visites aux urgences, ainsi que sur la sécurité, étaient similaires chez les patients recevant l’une des trois doses de bamlanivimab.

L’EUA permet de distribuer et d’administrer le bamlanivimab par les prestataires de soins de santé en une seule dose intraveineuse. L’UCE exige que les fiches d’information qui fournissent des informations importantes sur l’utilisation du bamlanivimab dans le traitement de la COVID-19, y compris les instructions posologiques, les effets secondaires possibles et les interactions médicamenteuses, soient mises à la disposition des prestataires de soins de santé et des patients et prestataires de soins. Les effets secondaires possibles du bamlanivimab comprennent: anaphylaxie et réactions liées à la perfusion, nausées, diarrhée, vertiges, maux de tête, démangeaisons et vomissements.

L’EUA a été attribuée à Eli Lilly and Company.

La FDA, une agence du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, protège la santé publique en assurant la protection, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques destinés à un usage humain et des dispositifs médicaux destinés à l’homme. L’agence est également responsable de la protection et de la sécurité de notre approvisionnement national en aliments, cosmétiques, compléments alimentaires, produits émettant des radiations électroniques, ainsi que de la réglementation des produits du tabac.