ORLANDO, Florida — nem gyakran fordul elő, hogy a gyógyszerek teljesen átalakítják a betegség pályáját — de a krónikus mieloid leukémia (CML) esetében ez az, amit a tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) tettek. Megváltoztattak egy változatlanul halálos betegséget kezelhető krónikus állapotba.
mielőtt ezek a gyógyszerek megjelentek, körülbelül 20 000 CML-es beteg volt az Egyesült Államokban.
jelenleg körülbelül 112 000 ilyen beteg van, és ez várhatóan 180 000-re emelkedik 2050-ben.
azonban a fogás az, hogy a betegek általában határozatlan ideig maradnak a gyógyszeren.
és ez egy probléma, mert a gyógyszerek drágák.
tehát volt remény, hogy amikor az első ilyen gyógyszerek — imatinib (Gleevec, Novartis) — jött ki a szabadalom, generikus változatok csökkentené a kezelés költségeit.
megvalósultak ezek a remények?
nem annyira, mondta egy szakértő, aki itt tárgyalta a témát az amerikai hematológiai Társaság legutóbbi éves ülésén. De most van remény a legújabb fejleményekből-tette hozzá.
“a TKI-k forradalmasították a CML klinikai eredményeit, és javították a várható élettartamot szinte az Általános népességhez képest” – kommentálta Gary Lyman, MD, MPH, az egészségügyi minőség és politika vezető vezetője a Hutchinson Institute for Cancer Outcomes Research, Fred Hutchinson Cancer Center, Seattle, Washington.
“a magas árak szinte botrányosak — túlzóak, és hatalmas pénzügyi terhet rónak a betegekre, családjaikra és az egészségügyi rendszerre” – mondta.
“az Imatinib lehet a legfontosabb poszter gyermek a kábítószer-költségek fokozódása miatt” – folytatta.
” amikor az imatinib 2001-ben belépett a piacra, ára körülbelül 30 000 dollár volt évente. Ez egy ideig lapos maradt, majd meredeken emelkedett, még akkor is, ha a szabadalom 2013-ban lejárt” – jegyezte meg. “2012-re az imatinib ára 92 000 dollár volt, majd 132 000 dollárra ugrott 2014-ben, majd 146 000 dollárra 2016-ban, amikor az általános verzió elérhetővé vált.”
amikor megjelentek az imatanib első generikus verziói,nem sokkal alacsonyabbak voltak, mint a szabadalmaztatott termék. De a közelmúltban csökkent a generikus imatinib árazása, és ezek biztatóak. “A remény az, hogy ezek a csökkentések fennmaradnak, csökkentik a pénzügyi terheket és javítják az ezekhez a gyógyszerekhez való hozzáférést.”
Égig Érő rákgyógyszerek ára
az Egyesült Államokban kétséges különbség van abban, hogy a legmagasabb kiadások vannak az egészségügyben, de a várható élettartam javulása szempontjából messze nem a csúcson van, magyarázta Lyman. “Ennek egy részét a rákgyógyszerekkel kapcsolatos tapasztalatok vezérlik, és az egészségügyi költségek gyorsabban emelkedtek, mint a bruttó hazai termék.”
a költségek eszkalációja a 2000-es évek elején kezdődött, és végül meghaladta egy tipikus család átlagos háztartási jövedelmét. Az új rákellenes gyógyszerek ára meghaladja a havi 10 000 dollárt (évente 120 000 dollár) – magyarázta Lyman, ami többszöröse a háztartások medián jövedelmének (a hivatalos adatok szerint 63 000 dollár körül 2018-ban).
“igazi kihívás a betegek és a családok számára, hogy megengedhessék maguknak ezeket a gyógyszereket” – mondta.
ezt pénzügyi toxicitásként írták le, amely a rákkezelés szokásos toxicitása mellett jön létre, és korlátozhatja a kezelési döntéseket, az ellátáshoz való hozzáférést és befolyásolhatja az eredményeket.
“a költségek ebben a környezetben a betegek számára fontosak, de nekünk — a fizetőknek és az egész társadalomnak-számítania kell” – mondta Lyman.
a generikus termékek késtek
az Imatinib a Novartis legkeresettebb gyógyszerévé vált (4,7 milliárd dolláros értékesítéssel 2012-ben), és amikor a termék szabadalomból (2013-ban) jött ki, a vállalat fizetési késedelmi ügyleteket használt a generikus imatinib belépésének elhalasztására az amerikai piacra 2015 júliusától 2016 februárjáig.
a Pay-for-delay stratégiában a szabadalom birtokosa — ebben az esetben egy gyógyszeripari vállalat — vállalja, hogy fizet egy potenciális versenytársnak, aki azzal fenyegetőzött, hogy Generikus termékkel lép be a piacra. Gyakran nevezik’ fordított fizetés ‘ szabadalmi elszámolások, mert a Fizetési folyik ellentétes irányba, amit általában várható szabadalmi peres ügyekben.
a Novartis végül rendezett egy ügyet az imatinib Generikus változatával kapcsolatban, amelyet a Sun Pharmaceuticals Industries leányvállalata fejlesztett ki. A megállapodás szerint a Sun Pharma Imatinib generikus változatát 2016 februárjában engedték be az Egyesült Államok piacára, és mivel első filer státusszal rendelkezik, 6 hónapos marketing kizárólagosságra volt jogosult. Ez azt jelentette, hogy az imatinib más általános verzióit legalább 2016 augusztusáig nem lehetett elindítani az Egyesült Államokban.
Lyman megjegyezte, hogy amikor a generikus imatanib végül elérte az amerikai piacot, “kíváncsi volt, hogy a generikus majdnem olyan drága, mint a márkás termék. Ez meglehetősen ellentétes más országokkal.”
2016-ban a márkás imatinib évente 146 000 dollárba került, míg az általános verzió ára 140 000 dollár volt.
Kanadában a szabadalmaztatott termék 38 000 dollárba került, míg a generikus ára 5000 és 8000 dollár között volt; Indiában a generikus körülbelül 400 dollárba kerül.
“egyértelmű különbség van az Egyesült Államokban és a világ többi részén elérhető árak között” – mondta Lyman.
a CML-ben az ellátás költségeit is befolyásolta a második és harmadik generációs TKI-k bevezetése 2006-ban, ami az imatinib használatának csökkenéséhez vezetett.
“fontos hangsúlyozni, hogy míg a második és harmadik generációs TKI-k mélyebb molekuláris választ és talán tartósabb választ eredményezhetnek, egyetlen klinikai vizsgálat sem mutatott előnyt a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés szempontjából”-hangsúlyozta. “Ez növeli a klinikai döntés összetettségét, hogy mit kell használni elöl.”
Általános Árcsökkenés?
számos generikus imatanib termék van az Egyesült Államok piacán, és csökkent a márkás termék használata-jegyezte meg Lyman.
de vajon ezek a generikus termékek csökkentik-e a gyógyszeres kezelés költségeit?
“szkeptikus lehetek, és azt mondhatom, hogy a generikus árak versenye nem elég ahhoz, hogy csökkentse ezeknek a gyógyszereknek az árát” – mondta Lyman.
“másrészt lehetsz optimista, és látod, hogy a pohár félig tele van” – mondta. “Korán van a nap, a generikus imatinibek csak rövid ideig voltak elérhetők, és a kihívásokat félretéve, talán csak késlelteti vagy lassítja az árversenyt. Lehet, hogy még túl korai látni a 11 versenyző eredményeit.”
A Generikus Imatinib árának közelmúltbeli csökkenése
az elmúlt évben drámai csökkenés történt a generikus imatinib árában az Egyesült Államokban-tette hozzá Lyman. “Ez pedig arra késztet, hogy kissé optimista legyek.”
Stacie B. Dusetzina, PhD, az egészségpolitika docense és a rákkutatás docense a Nashville-i Vanderbilt Egyetem Orvostudományi Karán, Tennessee-ben óvatosan optimista volt, megjegyezve, hogy a generikus termékek árai a közelmúltban csökkentek.
tavaly Dusetzina és társszerzője Ashley L. Cole, Észak-Karolinai Egyetem, Chapel Hill, tanulmányt tett közzé (Health Aff. 2018; 37: 738-742), amely az imatinib árképzését és alkalmazását vizsgálta a CML-ben. Megállapították, hogy a generikus változat ára csak 10%-kal csökkent a bevezetését követő 20 hónapos időszakban (2016 februárjában) a piacra.
“cikkünkben másfél évvel (2017 augusztusában) vizsgáltuk a helyzetet, és csak három gyártó gyártott generikus imatinibet” – mondta Dusetzina a Medscape Medical News-nak. “Általános érzésünk volt, hogy négyre van szükségünk ahhoz, hogy az ár valóban versenyképes legyen.”
közvetlenül a cikk megjelenése után egy negyedik vállalat megkezdte az imatinib gyártását, és az árak csökkentek.
2018 elején a csapat online forrásokat használt fel a különféle gyógyszertárakban kínált készpénzárak áttekintésére. Megállapították, hogy az imatinib átlagos ára 2018 elején körülbelül 2000 dollár volt egy 30 napos ellátás esetén, míg 2017 szeptemberéig az ár körülbelül négyszer magasabb volt (nagyjából 8000 dollár).
“de az árcsökkenés hosszú időt vehet igénybe, mielőtt az egészségbiztosítási adatokban tükröződik” – magyarázta Dusetzina. “2018 utolsó negyedévében az imatinib átlagos számlája a Medicare D. részében 4800 dollár volt, ami jelentős csökkenés a korábbi összegekhez képest.”
ha most nagyobb a verseny, az árnak még alacsonyabbnak kell lennie. Az olyan helyeken kínált kuponok, mint a GoodRx, lehetővé teszik a betegek számára, hogy néhány száz dollárért megvásárolják a gyógyszer egy hónapos kínálatát. A legalacsonyabb ár a Costco-nál volt, ahol egy 30 napos 400 mg-os tabletta 245,74 dollárért kelt el, ami 97% – kal olcsóbb a 11 475 dolláros átlagos kiskereskedelmi árnál.
Dusetzina hangsúlyozta, hogy ezek a nagyon alacsony árak azoknak az embereknek szólnak, akik hajlandóak készpénzzel fizetni, de mindent egybevetve a készpénzfizetés még olcsóbb is lehet, mint a zsebpénzekből és az együttbiztosításból. A Medicare 25% – os biztosítást igényel, és mivel az imatinib magas szintű, a zseben kívüli teher meglehetősen magas lehet.
újabb gyógyszerek ugyanabban az osztályban
azonban egy másik kérdés a második és harmadik generációs TKI – k növekvő használata frontline terápiaként, mondta Dusetzina. Tanulmányának kutatási időszakában (2016-2017) nagy változások történtek a frontline terápia felírásában. A generikus gyógyszerek megjelenése előtt a legtöbb beteg (75%), akiknél CML-t diagnosztizáltak és TKI-t írtak fel, 2010-ben márkanevű imatinibet kapott. Öt évvel később kevesebb mint a fele (40%) kapott márkanevet imatinib; a fennmaradó rész az újabb második generációs szereket kapta. 2017-re a generikus imatinib az újonnan diagnosztizált betegek receptjeinek csak 28% – át képviselte.
” még akkor is, ha a betegek na-kezelésben részesülnek, a szolgáltatók nem kezdik meg az imatinib-betegeket” – mondta. “Ez azt jelenti, hogy a betegek, hogy kezdik valamit, ami nem szükséges.”
ennek több oka lehet, többek között a következők: egészen a közelmúltig az imatinib költsége nem mutatott valódi csökkenést. A márkás újabb termékek árengedményeket és egyéb ösztönzőket is kínálnak a költségek ellensúlyozására. “Tehát lehet, hogy mindegyik egyformán drága volt” – mondta. “De most, hogy látjuk, hogy az ár csökken, a szolgáltatóknak és a biztosítóknak újra kell értékelniük a kezelési választást.”
Lyman kutatási támogatást kapott az Amgen-től. Dusetzina a Laura és John Arnold Alapítványtól, a leukémia és Lymphoma társaságtól és a Commonwealth Fund-tól kapott támogatást a kapcsolódó projektekhez.
Amerikai hematológiai Társaság (ASH) 2019. Bemutatott December 7, 2019.
további információért a Medscape Oncology-ról, csatlakozzon hozzánk a Twitteren és a Facebook-on
