szeptember 22, 2017, az NCI munkatársai
a fulvesztrant úgy működik, hogy kötődik az emlőrákos sejtekben lévő receptorhoz, és végül lebontja az ösztrogén hormont, ami segít gátolni a tumor növekedését elősegítő folyamatokat.
hitel: Ali Zifan, CC BY-SA 4.0
augusztus 28-án a Food and Drug Administration (FDA) kiterjesztette jóváhagyását az ösztrogén-blokkoló gyógyszer fulvesztrant (Faslodex) egyes nők előrehaladott emlőrák.
a gyógyszer új indikációja önálló kezelés vagy monoterápia olyan posztmenopauzás nők számára, akiknek fejlett hormonreceptor (HR)-pozitív, HER2-negatív emlőrákja van, akik korábban nem estek át endokrin terápián.
a Fulvesztrantot két másik alkalmazásra már engedélyezték emlőrákos nőknél: önálló kezelésként HR-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők számára, akiknek a betegsége más antiösztrogén terápia után progrediált, valamint a cdk4/6 inhibitor palbociclib-vel (Ibrance) kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő nők kezelésére, amelyek az endokrin terápia után progrediáltak.
“a fulvesztrant a leghatékonyabb monoterápiaként jelenik meg ebben a környezetben, korábban olyan betegeknél, akiket aromatáz inhibitorokkal kezeltek, és most olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek endokrin terápiával” – mondta Massimo Cristofanilli, a Northwestern Egyetem Robert H. Lurie Átfogó Rákközpontja.
jóváhagyás A jobb progressziómentes túlélés alapján
a kiterjesztett jóváhagyás egy 3.fázisú vizsgálat eredményein alapult, amelyben 462 posztmenopauzás, HR-pozitív előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nő vett részt, akik korábban nem részesültek endokrin terápiában. A vizsgálatban részt vevő nőket véletlenszerűen osztották be fulvesztrant vagy az aromatáz inhibitor anasztrozol (Arimidex) kezelésére.
az aromatáz inhibitorok a tumorsejtek számára elérhető ösztrogén csökkentésével működnek. A fulvesztrant úgy működik, hogy blokkolja az ösztrogén kötődését a rákos sejtekhez.
a vizsgálat elsődleges végpontja a medián progressziómentes túlélés volt. A fulvesztrant-csoportban a progressziómentes túlélés medián értéke 16,6 hónap volt, szemben az anasztrozol-csoportban tapasztalt 13,8 hónappal.
Dr. Cristofanilli megjegyezte, hogy a betegek egy csoportja nagyobb hasznot mutatott, mint mások: azoknál a betegeknél, akiknek a rákja nem terjedt át a test lágy belső szerveire (vagyis a nem visceralis betegségben szenvedőknél), jelentősen javult a progressziómentes túlélési arány: 22,3 hónap fulvesztrant, szemben az anasztrozollal 13,8 hónappal. Ezzel szemben azok, akiknek a rákja átterjedt a zsigeri szervekre, sokkal kisebb javulást mutattak a progressziómentes túlélésben: 15,9, szemben a 13,8 hónappal.
ez a megállapítás potenciálisan segíthet az orvosoknak a betegek kezelésének megtervezésében, akiknek a betegsége az első bemutatáskor bizonyítékot mutat a terjedésre-mondta Dr. Cristofanilli.
a fulvesztranttal kezelt nőknél a leggyakoribb mellékhatások az ízületi fájdalom, fáradtság, hőhullámok és hányinger voltak.
választás a fulvesztrant és a CDK4/6 inhibitorok között
Dr. Cristofanilli elmondta, hogy a fejlett HR-pozitív emlőrák kezelése egyre összetettebbé válik, mivel a kutatók többet megtudnak az endokrin terápiával szembeni rezisztencia mechanizmusairól, és mivel az újonnan jóváhagyott gyógyszerek bizonyítják, hogy képesek javítani az ilyen rákos nők kimenetelét.
ebben a környezetben-tette hozzá-a fulvesztrant hatékony, egyetlen hatóanyagú terápiaként jelenik meg. “Véleményem szerint ez a jóváhagyás kiváló, biztonságos és hatékony lehetőséget kínál ezeknek a betegeknek a szilárd prospektív klinikai adatok alapján” – mondta.
a visszatérő HR-pozitív emlőrákban szenvedő nők esetében az endokrin terápiával rendelkező cdk4/6 inhibitoroknak nevezett célzott terápiákat tartalmazó kombinált kezelések jelentek meg az ellátás színvonalaként, Dr. Cristofanilli folytatta.
azonban “úgy tűnik, hogy a fulvesztrant alternatív lehetőséget kínál az újonnan diagnosztizált HR-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél, akik soha nem voltak kitéve endokrin terápiának” – mondta. “Ez valószínűleg egy igazi endokrin-érzékeny betegek csoportja, akik esetleg nem igényelnek vagy részesülnek agresszívebb kezelésekben .”
