Sep 01, 2020 • Robert Fenton
az FDA 2002-ben kiadta jelenlegi útmutatóját a Szoftverérvényesítés általános elveiről. De azóta sok minden megváltozott.
ami felveti a kérdést: az orvostechnikai eszközök vállalata tisztában van-e a legújabb validációs követelményekkel és a legjobb gyakorlatokkal?
2020-ban az FDA új útmutatást ad ki a Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations and Quality System Software néven.
ez az új útmutató kifejezetten az orvostechnikai eszközök iparága számára készült, és iránymutatásokat tartalmaz arra vonatkozóan, hogyan lehet racionalizálni a dokumentációt a kritikus gondolkodás, a beteg-és termékbiztonság, a kockázatkezelési folyamatok, az adatok integritásának és a minőségbiztosításnak a javításával.
az FDA útmutatása a kutatásra és fejlesztésre (R& D), laboratóriumokra, klinikai környezetekre és a biofarmakon, gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközök területén található egyéb csoportokra vonatkozik. Olvassa el az FDA által 2020-ban bevezetett felső szintű szoftverellenőrzési követelmények áttekintését.
melyek a legfontosabb FDA Szoftverellenőrzési követelmények?
megtalálta a vállalatát, hogy lehetővé tegye a távoli munkát a COVID-19-nek köszönhetően? Problémákat és késedelmeket tapasztal az ellátási láncban, vagy minőségirányítási problémákat tapasztal a megszakadt folyamatok miatt?
a Qualio minőségirányítási szakértőink egy nemrégiben tartott webináriumon beszéltek azokról a kihívásokról, amelyekkel az Önhöz hasonló élettudományi vállalatok szembesülnek — és arról, hogy Ön mit tehet ez ellen.
nézze meg a webináriumot most, vagy olvassa tovább, hogy többet tudjon meg az FDA szoftverellenőrzési követelményeiről.
a Szoftverhitelesítés elmozdulásának megértése
a múltban az FDA jelentős hangsúlyt fektetett a dokumentációra, olyannyira, hogy a vállalatok túl terhesnek találták a szabályozást, amikor áttérnek a papíralapú módszerekről az automatizálásra és a technológiára.
most az FDA megfordítja a forgatókönyvet, és új irányelveket bocsát ki, amelyek magukban foglalják a gondolkodásmód elmozdulását a dokumentáció-első megközelítésről a kritikus gondolkodás-első megközelítésre.
ez a szemléletváltás azt jelenti, hogy az orvostechnikai eszközöket és az élettudományokat gyártó vállalatokat arra ösztönzik, hogy a papíralapú módszerek helyett a minőségirányítást szolgáló számítógépes szoftverekre térjenek át. Ez azért van, mert a minőségirányítási szoftver:
- jobb betekintést és termékteljesítményt nyújt a vállalatoknak
- könnyebben nyomon követhető és trend
- lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy időben reagáljanak
- egyszerűsíti és optimalizálja a folyamatokat
- jobb betegélményt nyújt
- csökkenti a termékkockázatokat
- csökkenti a működési költségeket
- növeli vállalkozása értékét
az FDA automatizálási és technológiai álláspontjának ezen elmozdulásával az érvényesítési gyakorlatok megváltoztatása szintén elengedhetetlen. Néhány kérdés, amelyet fel kell tennie magának az érvényesítési gyakorlatok megváltoztatásakor:
- hogyan befolyásolja ez a betegbiztonságot?
- hogyan befolyásolja ez az eszköz minőségét?
- hogyan befolyásolja ez a minőségbiztosítási rendszer integritását?
amikor a papír alapú minőségirányítási rendszerről elektronikus minőségirányítási szoftverre (EQMS) vált, biztosítania kell, hogy az megfeleljen az FDA szoftverellenőrzési követelményeinek:
- telepítési minősítés (IQ)
- működési minősítés (OQ)
- teljesítmény minősítés (PQ)
tartsa szem előtt a fenti kérdéseket, amikor belemerülünk az egyes követelményekbe, és mit jelent az eQMS-be történő befektetés.
fontos megjegyezni, hogy az olyan egyszerű “csináld magad” technológiai lehetőségek, mint a Microsoft Excel, nem lesznek elegendőek az FDA követelményeinek teljesítéséhez. Nem rendelkeznek a szükséges eszközökkel — például ellenőrzési nyomvonalakkal vagy jelszavakkal az egyes felhasználók számára-ahhoz, hogy megfeleljenek a 21 CFR 11 vagy a 11.melléklet elektronikus nyilvántartási követelményeinek. A legjobb eredmény érdekében olyan minőségirányítási rendszert kell használnia, amelyet úgy terveztek, hogy megfeleljen ezeknek a követelményeknek.
Installation Qualification (IQ)
az FDA szerint a Installation Qualification (IQ) meghatározása: “annak megállapítása, hogy a technológiai berendezések és a kapcsolódó rendszerek megfelelnek a megfelelő kódoknak és jóváhagyott tervezési szándékoknak, és hogy a gyártó ajánlásait megfelelően figyelembe veszik.”
ha a vállalat székhelye Európában található, a 15.melléklet ezt úgy határozza meg, hogy “dokumentált ellenőrzés arról, hogy a telepített vagy módosított létesítmények, rendszerek és berendezések megfelelnek-e a jóváhagyott tervnek és a gyártó ajánlásainak.”
amikor az eQMS-t IQ-ra érvényesíti, biztosítania kell, hogy:
- helyesen van telepítve és megfelelően van konfigurálva a szoftverfejlesztő által meghatározott szabványoknak vagy egy jóváhagyott telepítési ellenőrzőlistának megfelelően.
- a számítógép által vezérelt műszereket helyesen dokumentálták.
- minden periféria csatlakoztatva van és megfelelően működik.
működési minősítés (OQ)
működési minősítést (OQ) az FDA úgy határozza meg, hogy “bizalmat teremt abban, hogy a folyamatberendezések és alrendszerek képesek következetesen működni a megállapított határokon és tűréseken belül.”
a 15.melléklet szerint ez a “dokumentált ellenőrzés, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések telepítve vagy módosítva a tervezett módon teljesítenek a várható működési tartományokban.”
az OQ-ra vonatkozó eQMS értékelésekor győződjön meg arról, hogy:
- a szoftvert teszteltük, és a várt módon teljesít.
- Al a szoftver tesztelése és az eredmények dokumentálva vannak.
- minden képernyő elfogadja a megfelelő adatokat az adott lépéshez.
- egy elem áthelyezhető a teljes munkafolyamat során.
- minden technológiai ellenőrzés megfelel a 21 CFR 11 szabványnak, és a várakozásoknak megfelelően működik.
Teljesítményminősítés (PQ)
az FDA meghatározása szerint a Teljesítményminősítés (PQ) “megfelelő teszteléssel bizonyítja, hogy a meghatározott eljárással előállított késztermék megfelel a funkcionalitás és a biztonság minden kiadási követelményének.”
a 15. melléklet szerint ” dokumentált ellenőrzés, hogy a létesítmények, rendszerek és berendezések összekapcsolva hatékonyan és reprodukálhatóan működhetnek a jóváhagyott folyamatmódszer és termékleírás alapján.”
az eQMS ellenőrzése a PQ számára magában foglalja:
- annak ellenőrzése és dokumentálása, hogy minden berendezés és a szoftver a várt módon működik valós munkakörülmények között.
- a kapott eredmények reprodukálhatók.
Ön a piacon egy új eQMS?
a Qualio egy eQMS, amelyet kifejezetten az Önéhez hasonló orvosi eszközök és élettudományok számára hoztak létre. Az iparágat érintő legújabb szabályozások naprakészen tartása mellett gondoskodunk arról, hogy eQMS rendszerünk úgy legyen felépítve, hogy a megfelelés egyszerű maradjon.
Tudjon meg többet a Qualio-ról és arról, hogyan segíthet Önnek versenyelőnyt szerezni és fenntartani az FDA megfelelőségét az ingyenes demó igénylésével.
“a felhasználói felület a program nagy, Ez all-round legkönnyebben használható (sokkal inkább, mint más eQMS rendszerek használtam). Szeretem, hogy web-alapú, ami nagyszerű, ha otthonról dolgozik. Könnyű navigálni a programban, és a dokumentumok létrehozása, áttekintése és jóváhagyása viszonylag fájdalommentes.”- Theo S., QC mikrobiológiai felügyelő
az eQMS szükségessé válik vállalata számára a COVID-19 korszakban?
nézze meg ingyenes webináriumunkat, ahol megtudhatja, hogyan tarthatja fenn és javíthatja minőségirányítási rendszerét távmunka közben.
Megosztás
