mellékhatások
a következő mellékhatásokat részletesebben ismertetjük más szakaszokban:
- paradox bronchospasmus
- a szűkzugú glaucoma rosszabbodása
- a vizeletretenció rosszabbodása
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt gyakorisággal, és nem tükrözik a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
az INCRUSE ELLIPTA kezdeti jóváhagyását alátámasztó 8 klinikai vizsgálatban összesen 1663 COPD-ben szenvedő beteg (átlagéletkor: 62,7 év; 89% fehérbőrű; 65% férfi az összes kezelésben, beleértve a placebót is) kapott legalább 1 inhalációs umeklidinium adagot 62,5 vagy 125 mcg dózisban. A 4 randomizált, kettős-vak, placebo-vagy aktív-kontrollos hatékonysági klinikai vizsgálatban 1185 beteg kapott umeklidiniumot legfeljebb 24 hétig, ebből 487 beteg kapta az umeklidinium ajánlott adagját 62,5 mcg. Egy 12 hónapos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban 227 beteg kapott 125 mcg umeklidiniumot legfeljebb 52 hétig .
az INCRUSE ELLIPTA-val kapcsolatos mellékhatások incidenciája az 1.táblázatban 2 placebo-kontrollos hatásossági vizsgálaton alapul: egy 24 hetes vizsgálat (1. vizsgálat, NCT #01313650) és egy 12 hetes vizsgálat (2. Vizsgálat, NCT #01772147).
1.táblázat. Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek esetében az INCRUSE ELLIPTA-val kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakorisága 1% volt, és gyakoribbak voltak a placebónál
| mellékhatás | INCRUSE ELLIPTA (n = 487) % |
Placebo (n = 348) % |
| fertőző betegségek és parazitafertőzések | ||
| Nasopharyngitis | 8% | 7% |
| felső légúti fertőzés | 5% | 4% |
| Pharyngitis | 1% | <1% |
| vírusos felső légúti fertőzés | 1% | <1% |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | ||
| köhögés | 3% | 2% |
| a csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei | ||
| Arthralgia | 2% | 1% |
| izomfájdalom | 1% | <1% |
| emésztőrendszeri betegségek és tünetek | ||
| hasi fájdalom felső | 1% | <1% |
| fogfájás | 1% | <1% |
| Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények | ||
| zúzódás | 1% | <1% |
| szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | ||
| Tachycardia | 1% | <1% |
az INCRUSE ELLIPTA mellett észlelt egyéb mellékhatások <1% incidenciával, de a placebónál gyakoribbak voltak a pitvarfibrilláció.
egy hosszú távú biztonságossági vizsgálatban (3.vizsgálat, NCT #01316887) 336 beteget (n = 227 umeklidinium 125 mcg, n = 109 placebo) kezeltek legfeljebb 52 hétig umeklidinium 125 mcg-vel vagy placebóval. A hosszú távú biztonságossági vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a fent leírt hatásossági vizsgálatokéhoz. Az umeklidinium 125 mcg-ot kapó betegeknél a placebót ebben a vizsgálatban meghaladó gyakorisággal előforduló mellékhatások a következők voltak: nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, pharyngitis, pneumonia, alsó légúti fertőzés, rhinitis, supraventricularis tachycardia, supraventricularis extrasystoles, sinus tachycardia, idioventricularis ritmus, fejfájás, szédülés, sinus fejfájás, köhögés, hátfájás, arthralgia, végtagfájdalom, nyaki fájdalom, myalgia, hányinger, dyspepsia, hasmenés, kiütés, depresszió és vertigo.
az Incruse ELLIPTA inhalációs kortikoszteroiddal/hosszú hatású béta2-adrenerg agonistával (ICS/LABA) kombinált alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát négy 12 hetes klinikai vizsgálatban is értékelték (4.vizsgálat, NCT #01957163; 5. vizsgálat, NCT #02119286; 6. vizsgálat, NCT #01772134; és 7. vizsgálat, NCT #01772147). Összesen 1637, COPD-ben szenvedő beteg kapott négy 12 hetes, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban legalább 1 adag INCRUSE ELLIPTA-t (62,5 mcg) vagy placebót naponta egyszer a háttér ICS/LABA mellett (átlagéletkor: 64 év, 88% fehér bőrű, 65% férfi az összes kezelés során). Két vizsgálatban (4 .és 5. vizsgálat) értékelték az INCRUSE ELLIPTA-t flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) 100 mikrogramm/25 mikrogramm/naponta egyszer adott flutikazon-propionát/szalmeterol (FP/SAL) 250 mikrogramm / 50 mikrogramm / naponta kétszer adott flutikazon-propionát kombinációban adott INCRUSE ELLIPTA-t. Az INCRUSE ELLIPTA és egy ICS/LABA kombináció esetén jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak az Incruse ELLIPTA monoterápia esetén jelentett mellékhatásokhoz. A fent említett umeklidinium monoterápiás mellékhatásokon kívül az INCRUSE ELLIPTA és ICS/LABA kombinációban történő alkalmazása mellett az önmagában adott ICS/LABA-t meghaladó gyakoriságú, 1% – os, de annál nagyobb gyakoriságú oropharyngealis fájdalom és ízérzés zavara volt.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon kívül az alábbi mellékhatásokat azonosították az INCRUSE ELLIPTA jóváhagyást követő alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból önként jelentik, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozíciójával. Ezeket az eseményeket súlyosság, a jelentések gyakorisága, az INCRUSE ELLIPTA-val való ok-okozati összefüggés vagy ezen tényezők kombinációja miatt választották be a felvételbe.
szembetegségek és tünetek szemfájdalom, glaukóma, homályos látás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, pruritust és urticariát.
vese-és húgyúti betegségek és tünetek Dysuria, vizeletretenció.
olvassa el az Incruse Ellipta (umeklidinium inhalációs por) teljes FDA előírási információit
