CanadaEdit
Health Canada a szabályozó testület, amely jóváhagyja a gyógyszerek, és van egy részlege az úgynevezett “forgalmazott egészségügyi termékek Igazgatósága” (MHPD), amely koordinálja a kanadai postmarketing felügyelet.
Európai Unió [Szerkesztés]
a “MEDDEV 2.12-1 rev 8” című útmutató átfogó útmutatást nyújt az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal utáni felügyeletével kapcsolatos bevált gyakorlatokról (materiovigilance). Az orvostechnikai eszközök gyártójának jelentenie kell a váratlan eseményeket (súlyos nemkívánatos eseményeket) a vállalat lakóhelye szerinti tagállam illetékes nemzeti hatóságának. Az (EU) 2017/745 (MDR) orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (2) a forgalomba hozatalt követő felügyelet alábbi meghatározását tartalmazza:
‘forgalomba hozatalt követő felügyelet: a gyártók által más gazdasági szereplőkkel együttműködve végzett minden olyan tevékenység, amelynek célja az általuk forgalomba hozott, forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszközökről szerzett tapasztalatok proaktív összegyűjtése és felülvizsgálata annak megállapítása céljából, hogy szükség van-e a szükséges korrekciós vagy megelőző intézkedések azonnali alkalmazására;
a PMS-re vonatkozó további követelményeket az MDR 63. számú fejezete tartalmazza; a 84. számú fejezet részletezi a PMS-terv követelményeit és hivatkozásait az 1. szakaszban.Az MDR III. mellékletének 1. pontja; míg a 66. számú bekezdés a PMS-jelentés tartalmát írja le.
Egyesült Királyságdomedit
a gyógyszerek és egészségügyi termékek szabályozó Ügynöksége (MHRA) és az emberi gyógyszerek bizottsága (CHM) közösen működteti a sárga kártya rendszert, amely a gyógyszermellékhatások enyhítését célzó farmakovigilanciai rendszer egyik első példája volt.
Egyesült Államok
a forgalomba hozatal utáni megfigyelést az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) felügyeli, amely a MedWatch nevű passzív felügyeleti rendszert működteti, amelynek az orvosok vagy a lakosság önként jelenthetik a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök mellékhatásait. Az FDA bizonyos szabályozott termékek aktív felügyeletét is végzi. Például az FDA nyomon követheti az orvostechnikai eszközök biztonságát és hatékonyságát egy jóváhagyás utáni vizsgálattal vagy egy 522 utólagos felügyeleti vizsgálattal. A szabályozás tekintetében két kifejezés van meghatározva: A forgalomba hozatalt követő követelmények olyan tanulmányok és klinikai vizsgálatok, amelyeket a szponzoroknak el kell végezniük, a forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalások pedig olyan tanulmányok vagy klinikai vizsgálatok, amelyeket a szponzor beleegyezett, de amelyeket egy szobor vagy rendelet nem ír elő.
