U. S. Food and Drug Administration

English

ma az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerigazgatása. UU. Az FDA sürgősségi felhasználási engedélyt (Eua) adott ki a vizsgálati bamlanivimab monoklonális antitest terápiához enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 kezelésére felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél. A bamlanivimabot olyan betegek számára engedélyezték, akiknek pozitív közvetlen vírusvizsgálata van a SARS-CoV-2-re, akik 12 évesek vagy idősebbek, és legalább 40 kilogramm (körülbelül 88 font) súlyúak, és akiknek nagy a kockázata a súlyos COVID-19-re való előrehaladásnak és/vagy kórházba kerülésnek. Ide tartoznak azok is, akik 65 évesek vagy idősebbek, vagy akik bizonyos krónikus betegségben szenvednek.

bár ennek a vizsgálati terápiának a biztonságosságát és hatékonyságát még értékelik, a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a bamlanivimab csökkenti a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezeléseket vagy sürgősségi helyiséglátogatásokat azoknál a betegeknél, akiknél a betegség progressziójának 28 napon belül magas a kockázata kezelés a placebóhoz képest.

a Bamlanivimab nem engedélyezett azoknál a betegeknél, akik COVID-19-vel kórházba kerülnek, vagy akik oxigénterápiát igényelnek a COVID-19 miatt. A BAMLANIVIMAB-kezelés előnye kórházi COVID-19-ben szenvedő betegeknél nem bizonyított. A monoklonális antitestek, például a bamlanivimab, rosszabb klinikai eredményekkel járhatnak, ha kórházi COVID-19 betegeknek adják be, akiknek nagy áramlású oxigénre vagy mechanikus szellőzésre van szükségük.

“amint azt a mai fellépés bizonyítja, az FDA fenntartja elkötelezettségét a COVID-19 lehetséges kezeléseinek fejlesztésének és elérhetőségének felgyorsítása mellett, és a betegek számára megfelelő időben hozzáférést biztosít az új terápiákhoz, ugyanakkor támogatja a kutatást annak további értékelésére, hogy biztonságosak-e és hatékonyak” – mondta az FDA biztosa, Dr. Stephen M. Hahn, MD. “A Coronavirus Treatment Acceleration programunk révén az FDA továbbra is a nap 24 órájában dolgozik, és minden rendelkezésünkre álló eszközt felhasznál ezekre az erőfeszítésekre.”

a monoklonális antitestek laboratóriumban előállított fehérjék, amelyek utánozzák az immunrendszer képességét a káros antigének, például vírusok elleni küzdelemben. A Bamlanivimab egy monoklonális antitest, amely kifejezetten a SARS-CoV-2 tip fehérjéje ellen irányul, és célja, hogy megakadályozza a vírus tapadását és bejutását az emberi sejtekbe.

“az FDA sürgősségi Felhasználási engedélye (EUA) a bamlanivimab számára a pandémia élvonalában lévő egészségügyi szakemberek számára egy másik potenciális eszközt biztosít a COVID-19 betegek kezelésében” – mondta Patrizia Cavazzoni, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának megbízott igazgatója. “Amint rendelkezésre állnak, folytatjuk a bamlanivimab biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó új adatok értékelését.”

az EUA kiadása eltér az FDA jóváhagyásától. Annak meghatározásakor, hogy EUA-t kell-e kiadni, az FDA értékeli a rendelkezésre álló bizonyítékokat, és gondosan mérlegeli az ismert vagy potenciális kockázatokat a termék ismert vagy potenciális előnyeivel vészhelyzet esetén. Az FDA összes rendelkezésre álló tudományos bizonyítékának áttekintése alapján az Ügynökség megállapította, hogy ésszerű azt hinni, hogy a bamlanivimab hatékony lehet enyhe vagy mérsékelt COVID-19-ben szenvedő járóbeteg-betegek kezelésében. És ha a COVID-19 kezelésére használják az engedélyezett populációban, az ismert és potenciális előnyök meghaladják a gyógyszer ismert és potenciális kockázatait. A bamlanivimabnak a jóváhagyott populációban nem állnak rendelkezésre megfelelő, jóváhagyott és rendelkezésre álló alternatív kezelések. Az EUA értékelésének részeként az Ügynökség számos minőségi intézkedést vezetett be a betegek védelme érdekében. A vállalat köteles ezeket a minőségi intézkedéseket alkalmazni a gyógyszer Eua szerinti gyártására.

a bamlanivimabra vonatkozó EUA alátámasztására vonatkozó adatok egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos második fázisú klinikai vizsgálat előzetes elemzésén alapulnak 465 nem kórházi felnőttnél, enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünetekkel. Ezen betegek közül 101 kapott 700 milligramm bamlanivimab adagot, 107 kapott 2800 milligramm adagot, 101 kapott 7000 milligramm adagot, 156 pedig placebót kapott az első pozitív SARS-CoV-2 vírusvizsgálat klinikai mintájának megszerzését követő három napon belül.

a második fázisú vizsgálatban az elsődleges előre meghatározott végpont a vírusterhelés változása volt a kiindulási értéktől a 11.napig a bamlanivimab és a placebo esetében. A legtöbb beteg, beleértve azokat is, akik placebót kaptak, a 11.napon megszüntette a vírust. A legfontosabb bizonyíték azonban arra, hogy a bamlanivimab hatékony lehet, A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések vagy sürgősségi ellátások előre meghatározott másodlagos végpontjából származott a kezelést követő 28 napon belül. A betegség progressziójának magas kockázatával rendelkező betegek esetében a bamlanivimabbal kezelt betegek átlagosan 3%-ánál fordult elő kórházi kezelés és sürgősségi ellátás, szemben a placebóval kezelt betegek 10%-ával. A vírusterhelésre és a kórházi és sürgősségi látogatások csökkenésére, valamint a biztonságra gyakorolt hatások hasonlóak voltak a bamlanivimab három dózisának bármelyikét kapó betegeknél.

az EUA lehetővé teszi, hogy a bamlanivimabot az egészségügyi szolgáltatók egyetlen intravénás adagban osszák szét és adják be. Az EUA előírja, hogy a BAMLANIVIMAB COVID-19 kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatos fontos információkat tartalmazó adatlapokat, beleértve az adagolási utasításokat, a lehetséges mellékhatásokat és a gyógyszerkölcsönhatásokat, elérhetővé kell tenni az egészségügyi szolgáltatók, a betegek és a gondozók számára. A bamlanivimab lehetséges mellékhatásai a következők: anafilaxia és infúzióval kapcsolatos reakciók, hányinger, hasmenés, szédülés, fejfájás, viszketés és hányás.

az EUA-t az Eli Lilly and Company nyerte el.

az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán szolgáltatási Minisztériumának ügynöksége védi a közegészséget azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és más emberi felhasználásra szánt biológiai anyagok, valamint az orvostechnikai eszközök védelmét, hatékonyságát és biztonságát. Az Ügynökség felelős továbbá az élelmiszerek, kozmetikumok, étrend-kiegészítők, Elektronikus sugárzást kibocsátó termékek nemzeti ellátásának védelméért és biztonságáért, valamint a dohánytermékek szabályozásáért.