フロリダ州オーランド—薬物が病気の軌道を完全に変えることはあまりないが、慢性骨髄性白血病（CML）の場合、それはチロシンキナーゼ阻害剤（TKIs）が行っていることである。 彼らは常に致命的な病気を管理しやすい慢性状態に変えました。
これらの薬が登場する前に、米国には約20,000人のCML患者がいました。
現在、そのような患者は約112,000人であり、2050年には180,000人に増加すると予測されています。
しかし、キャッチは、患者は通常、無期限に薬に滞在するということです。
薬は高価なので、これは問題です。
したがって、これらの薬の最初のものであるイマチニブ（Gleevec、Novartis）が特許を取得したとき、ジェネリック版が治療費を削減するという希望がありました。
それらの希望は実現されていますか？
はそれほど多くはないが、ある専門家は最近のAmerican Society of Hematologyの年次総会でここで話題を議論していると述べた。 しかし、今、非常に最近の動向からの希望がある、と彼は付け加えた。
“TkiはCMLの臨床転帰に革命をもたらし、平均余命を一般人口のほぼそれに改善しました”と、ワシントン州シアトルのFred Hutchinson Cancer CenterのHutchinson Institute for Cancer Outcomes Research内の医療品質と政策のシニアリードであるGary Lyman、MD、MPHはコメントしています。
「高価格はほとんどスキャンダルであり、法外であり、患者とその家族、そして医療システムに大きな財政的負担をかける」と彼は言った。
“イマチニブは、薬物コストが制御不能にエスカレートするための典型的なポスターの子供である可能性があります”と彼は続けました。
“イマチニブが2001年に市場に参入したとき、それは年間約30,000ドルで価格が設定されていました。 それはしばらくの間横ばいであり、2013年に特許が失効した後でさえ、急激に上昇した”と彼は指摘した。 「2012年までに、イマチニブの価格は92,000ドルで、2014年には132,000ドルに、2016年には146,000ドルに跳ね上がりました。”
イマタニブの最初の一般的なバージョンが登場したとき、彼らは特許を取得した製品よりもはるかに低くない価格でした、と彼は指摘しました。 しかし、一般的なイマチニブの価格設定には最近いくつかの削減があり、これらは奨励されています。 「これらの削減が持続し、財政的負担を軽減し、これらの薬物へのアクセスを改善することが期待されています。「
超高値のがん薬価
米国は医療費が最も高いという怪しげな区別を持っていますが、平均余命の改善の点ではトップから遠く離れています、とライマン “これの一部は、がん治療薬の経験によって駆動され、医療費は国内総生産よりも速く上昇しています。”
コストの上昇は2000年代初頭に始まり、最終的には典型的な家族の世帯収入の中央値を超えました。 新しいがん薬の値札は現在、月額$10,000（毎年annually120,000）を超えており、これは世帯収入の中央値（公式の数字によると、63,000の約2018）よりも数倍大きいとLymanは説明した。
「患者や家族にとって、これらの薬を手に入れることは本当の挑戦です」と彼は言った。
これは、がん治療の通常の毒性の上にある「財政的毒性」として記述されており、治療の決定、ケアへのアクセスを制限し、結果に影響を与える可能性があ
「この設定でのコストは患者にとって重要ですが、それは私たちにとって重要でなければなりません—支払人と社会全体にとって重要です」とLyman氏は言
ジェネリック製品が遅れた
イマチニブはノバルティスのベストセラー医薬品となり（47億ドルの売上高は2012年）、製品が特許を取得した（2013年）とき、同社は2015年から2016年までジェネリック-イマチニブのアメリカ市場への参入を延期するためにペイ-フォー-ディレイ取引を使用した。
ペイ-フォー-ディレイ戦略では、特許保有者（この場合は製薬会社）は、ジェネリック製品で市場に参入すると脅した潜在的な競争相手に支払うことに同意 支払いは、通常、特許訴訟の場合に期待されているものとは反対の方向に流れるので、彼らはしばしば”逆支払い”特許決済と呼ばれています。
ノバルティスは最終的に、Sun Pharmaceuticals Industriesの子会社が開発したイマチニブのジェネリック版に関する訴訟を解決した。 和解によると、Sun Pharmaのジェネリック版のイマチニブは2016年2月に米国市場に参入することが許可され、ファーストファイラーの地位を持っているため、6ヶ月のマーケティング独占権を受ける権利がありました。 これは、少なくとも2016年8月まで、他の一般的なバージョンのイマチニブを米国で発売することができないことを意味しました。
Lyman氏は、generic imatanibが最終的に米国市場に到達したとき、「genericがブランド製品とほぼ同じくらい高価であることに興味があった」と指摘した。 これは他の国とはかなり対照的です。”
2016年には、ブランドのイマチニブは年間146,000ドルの費用がかかり、ジェネリックバージョンは140,000ドルで販売されていました。
カナダでは、特許製品の価格は$38,000ですが、ジェネリックはpriced5000から$8000の間で販売されていました。
「米国の価格設定と世界の他の地域で利用可能な価格との間には明確な断絶がある」とLyman氏は述べた。
また、CMLのケアコストに影響を与えたのは、2006年の第2世代および第3世代のTkiの導入であり、これがイマチニブの使用の減少につながった。
“第二世代および第三世代のTkiは、より深い分子応答を生成し、おそらくより耐久性のある応答を生成する可能性があるが、全生存および無増悪生存の点で利点を示した臨床試験はないことを強調することが重要である”と彼は強調した。 「それは、何を前もって使うべきかという臨床的決定の複雑さを増します。”
一般的な価格下落？
米国市場にはいくつかの一般的なイマタニブ製品があり、ブランド製品の使用が減少しているとLyman氏は指摘した。
しかし、これらのジェネリック製品は薬物療法のコストを押し下げるのだろうか？
「私は懐疑的であり、一般的な価格競争はこれらの薬の価格を下げるのに十分ではないかもしれないと言うことができます」とLyman氏は述べています。
「一方で、あなたは楽観主義者であり、ガラスが半分いっぱいであると見ることができます」と彼は言いました。 “日は早いです、一般的なimatinibsは短い時間のためにしか利用できなかったし、挑戦はさておき、多分それはちょうど価格競争を遅らせたり遅らせたりしてい 11人の競技者の結果を見るのは時期尚早かもしれません。「
最近のジェネリックイマチニブ価格の下落
昨年、米国のジェネリックイマチニブの価格が劇的に低下したとLyman氏は付け加えた。 “そして、これは私がやや楽観的であることをもたらします。”
はコメントを求めて近づいたが、テネシー州ナッシュビルのヴァンダービルト大学医学部の健康政策准教授で癌研究の准教授であるStacie B.Dusetzina博士は、ジェネリック製品の価格が最近下落していることに注意して慎重に楽観的であった。
昨年、Dusetzinaと共著者Ashley L. コール、ノースカロライナ大学、チャペルヒルは、研究を発表しました（健康Aff。 2018;37:738-742）は、CMLにおけるイマチニブの価格設定と使用を検討した。 彼らは、一般的なバージョンの価格が市場に導入された後（2016年2月）、10ヶ月の間にわずか20％減少したことを発見しました。
「私たちの記事では、1年半（2017年8月）の状況を調べましたが、ジェネリックのイマチニブを製造しているメーカーは3社しかありませんでした」とDusetzina氏はMedscape Medical News “私たちは、価格を本当に競争力のあるものにするために四つが必要だという一般的な感覚を持っていました。”
彼らの記事が出た直後、第四の会社がimatinibを作り始め、価格が下がった、と彼女は指摘した。
2018年初頭、チームはオンラインリソースを使用して、様々な薬局で提供されている現金価格を調べた。 彼らは、2018の初めのイマチニブの平均価格が30日間の供給で約2000ドルであったのに対し、2017年9月までの価格は約4倍（約8000ドル）であったことを発見した。
「しかし、価格の下落は、健康保険データに反映されるまでに長い時間がかかる可能性がある」とDusetzina氏は説明した。 “2018年の最後の四半期には、メディケアパートDの請求におけるイマチニブの平均法案はprevious4800であり、これは以前の金額から大幅に減少しています。”
今より多くの競争では、価格はさらに低くなるはずです。 GoodRxのような場所を通じて提供されるクーポンは、患者が数百ドルのための薬の月の供給を購入することができます。 最低価格はコストコであり、30日間の400mg錠剤の供給がsold245.74で販売され、これは97％の平均小売価格からoff11,475である。
Dusetzinaは、これらの非常に低価格は現金を支払うことを喜んで人々のためのものであると強調したが、考慮されるすべてのものは、現金を支払うことは、ポケットコペイや共保険よりも安価である可能性があると強調した。 メディケアには25％の共同保険が必要であり、イマチニブは高い層にあるため、自己負担は非常に高くなる可能性があります。
同じクラスの新しい薬
しかし、もう一つの問題は、最前線の治療法としての第二世代および第三世代のTkiの使用の増加である、とDusetzinaは述べた。 彼女の研究の研究期間（2016-2017）の間に、最前線の治療法の処方に大きな変化がありました。 ジェネリック医薬品のリリース前に、ほとんどの患者（75％）はCMLと診断され、TKIを処方し、2010年にブランド名のイマチニブを受けました。 5年後、半分以下(40%)はブランド名のイマチニブにありました;残りは新しい第二世代の薬剤を受け取りました。 2017年までに、ジェネリックイマチニブは新たに診断された患者の処方のわずか28％を占めていました。
「たとえ患者が治療がナイーブであっても、提供者はイマチニブ患者を開始していない」と彼女は言った。 “これは、患者が必要ではない何かで開始されていることを意味します。「
これには、以下を含むいくつかの理由があるかもしれない：ごく最近まで、イマチニブのコストは実質的な減少を示していなかった。 決め付けられたより新しいプロダクトはまた費用を相殺するためにリベートおよび他の刺激を提供する。 “だから、すべてが同じように高価だったかもしれない”と彼女は言った。 “しかし、今、私たちは価格が下がってくる見ていることを、プロバイダや保険会社は、治療の選択を再評価する必要があるかもしれません。”
ライマンはアムジェンから研究資金を受け取った。 デュセツィーナは、ローラ-アンド-ジョン-アーノルド財団、白血病-リンパ腫協会、コモンウェルス-ファンドから関連プロジェクトの資金を受けている。
米国血液学会（ASH）2019。 2019年12月7日に発表された。
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