会陰アプローチによる背側陰茎神経ブロック、小児割礼のための尾部ブロックの代替：無作為化比較試験

要約

背景。 尾部ブロック（CB）と組み合わせた全身麻酔は、一般的に割礼手術を受けている小児患者で行われています。 しかし，いくつかの重篤な合併症は，併用における尾部ブロックの疑いがある。 尾部ブロックのこれらの問題を回避するために、本研究では、小児割礼手術における尾部ブロックの代替として、超音波によって導かれた会陰を介 メソッド。 割礼手術を予定している合計104人の小児患者が関与し、CB群（n=52）とDPNB群（n=52）の2つのグループにランダムに分けられた。 ラリンジアルマスクを挿入し，吸入セボフルランの誘導および維持麻酔を行った。 DPNBグループでは、リアルタイム超音波検査によって導かれた背側陰茎神経ブロック（DPNB）は、0.25％ロピバカインと0.8％リドカインの会陰を介した単回注射によ CB群では、0.5ml/kgの用量は、グループDPNBのそれと同じ全身麻酔後に尾管を介して与えられた。 手術後の最初の鎮痛需要までの時間は、2つの研究グループ間の比較のために収集された重要なデータです。 手術前後の心拍数と呼吸数の変化，ＰＡＣＵを離れるときのとう痛スコア，手術後の最初の排尿にかかった時間も記録し，ｃｂ群とＤＰＮＢ群の鎮痛効果の違いを分析した。 結果。 手術前と手術中の両群間に心拍数と呼吸数に有意差は認められなかった。 小児患者がＰＡＣＵを離れる前の疼痛スコアは類似していた。 しかし，ＤＰＮＢ群の手術後の最初の排尿にかかる時間はＣＢ群よりも短い。 ＤＰＮＢ群の患者はＣ ｂ群の患者よりも後に鎮痛薬を求めた。 さらに，ｄｐｎｂ群では下肢のしびれが少ないことを除いて，両群間で有意差は認められなかった。 結論。 会陰のアプローチによる超音波導かれた背側のpenile神経ブロックは割礼の外科を経ている小児科の患者の尾部のブロックに安全で、有効な代わりとし 臨床試験識別子はChiCTR-IPR-15006670です。 プロトコルはhttp://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=11319で利用可能です。

1. はじめに

割礼は小児科で行われる最も一般的な外科的処置の一つであり、その率は米国では42-80％、英国では7-10％、中国ではほぼ4％である。 尾側硬膜外ブロック、古典的な背側陰茎神経ブロック（ランドマークベースおよび超音波ガイド）、陰部ブロック、またはリドカイン-プリロカイン（EMLA®）クリームを含む多くの局所麻酔技術は、痛みや合併症を最小限に抑えるために割礼手術に使用されてきました。

全身麻酔と併用した単回投与の尾側硬膜外ブロックが、割礼外科的処置に対して有効な術中および術後鎮痛を提供することが報告されている。 しかし、割礼手術のための尾側硬膜外ブロックの使用は、尿閉、遅延動員、および下肢のしびれなどのいくつかの重篤な合併症のために疑問視されてい

この研究では、小児の割礼手術のための会陰アプローチによる超音波ガイド付き背陰茎神経ブロックが最近報告されました。 この方法は、尾部ブロックおよび全身麻酔の結合法の潜在的な代替法である。 この臨床試験は、割礼手術を受けている小児におけるこの新しい神経ブロック技術の安全性と有効性を評価することを目的としています。

2. 材料および方法

温州医科大学第二附属病院およびYuying小児病院の病院倫理委員会によって規制承認が与えられました（No. L-2015-02）。 この研究はまた、June28、2015（登録番号）に中国の臨床試験登録簿に登録されました。: ChiCTR-IPR-15006670、主任研究者：Xiaowei銭）と温州医科大学の第二附属病院とYuying小児病院で2015年から2017年まで行われました。 この研究に参加しているすべての小児患者の両親または法定後見人から書面による同意を得た。

全身麻酔下で選択的割礼手術を予定していた正常な認知を持つ7歳から14歳の合計110人のASA身体状態IからIIの少年がこの研究に含まれていた。 除外基準は、（1）薬物アレルギーのいずれかの病歴を有する;（2）凝固機能不全を合併する;（3）親の拒否であった。 患者は、Excelソフトウェア（Microsoft Office、2007edition）によって生成された乱数を用いて、二つの並列グループ、グループDPNB、およびグループCBにランダムかつ均等に分割されました。

患者は前投薬を受けなかった。 非侵襲的血圧（NIBP）、心電図（ECG）、末梢酸素飽和度（SPO2）、および呼吸数を含む連続的な非侵襲的なモニタリング項目は、モニター（IntelliVue MP50）によって得られた; フィリップス、上海、中国）。 空気ガス流と混合した酸素中でセボフルランを吸入することにより全身麻酔を誘導し，維持した。 誘導後に22-G静脈内（i.v.）カニューレを置いた。 選択された喉頭マスク気道を介して自発呼吸を維持した（Ａｉｒ−Ｑ，Ｉｎｔｕｂａｔｉｎｇ Ｌａｒｙｎｇｅａｌ Ａｉｒｗａｙ，Ｍｅｒｃｕｒｙ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃ Ｏ． ０ＭＡＣとして維持した。）、および吸入されたセボフルランを改変して、０．

CB群の患者では、意識喪失に続いて側位を有する尾部ブロックが行われた。 0の単回注入。２ ５％ロピバカイン（Ｎａｒｏｐｉｎａ，Ａｓｔｒａｚｅｎｅｃａ Ａ Ｂ，Ｓｗｅｄｅｎ）＋０．A％リドカイン（リドカイン塩酸塩注射、上海Ｃｈａｏｈｕｉ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｇｒｏｕｐ，Ｃｈｉｎａ）、合計０．Astrazeneca Ａ Ｂ，Ｓｗｅｄｅｎ）を標準的な解剖学的ランドマーク技術を用いて投与した。Astrazeneca Ａ Ｂ，Ｓｗｅｄｅｎ）astrazeneca Ａ Ｂ，Ｓｗｅｄｅｎ

グループDPNBの患者は、リアルタイム超音波検査の指示の下、会陰アプローチを介して背側陰茎神経ブロックを受けた。 私達の前の調査で詳しく述べられるように0.8%リドカイン、3-5mlの総容積と0.25%ropivacaineの単一の注入は、与えられました。 全身麻酔処置を上記のように行った。 ＤＰＮＢ群の全患者に対して，会陰を完全に露出させるために石切り術位を採用した。 生殖不能のslipcoverによって覆われる線形配列の調査（5から10のMHzか10-20のMHz）は超音波の指導のプロシージャのために使用されました。 プローブを、冠状平行平面内の陰嚢の皮膚の下に配置し（図１）、Ｓｏｎｏｓｉｔｅ Ｍ−Ｔｕｒｂｏ（Ｓｏｎｏｓｉｔｅ，Ｂｏｔｈｅｌｌ，Ｗ Ａ，ＵＳＡ）によって走査した。 プローブを調整し、動脈脈打つとペアの陰茎神経血管鞘が画面上の短軸ビューで対称的に表示されるまで確定しました。 陰茎深部背側静脈、背側陰茎動脈、背側陰茎神経、および神経血管鞘の内側にある陰部神経の枝は、楕円形または円形の構造として同定される。 超音波のリアルタイムガイダンスの下で、針を挿入し、陰茎神経血管鞘に近づくまでゆっくりと進行した。 陰性吸引後，局所麻酔薬を単回注射により投与した。 超音波画像では、注入された局所麻酔薬を黒色の低エコー領域として示し、最初に神経血管鞘の片側に充填し、次に反対側に広げた（図2）。 神経血管鞘の反対側が局所麻酔薬で完全に満たされていなかった場合、神経血管鞘の反対側に針を再配置することによって、追加の2mlの局所麻酔薬 尾部ブロックと背側陰茎神経ブロックは、研究に盲目によく経験豊富な小児麻酔科医によって行われました。 外科的刺激は、神経ブロックの15分以上後に適用された。 すべての割礼は、シニア小児外科医によって同じ外科的技術を使用して行われました。 手術に関するすべての情報が記録されました。

図1

会陰アプローチによる背側陰茎神経ブロックにおける超音波プローブの位置。 ＤＰＮＢ群の全患者に対して，会陰を完全に露出させるために石切り術位置を採用した。 線形配列の調査（5から10のMHzか10-20のMHz）は超音波の指導のプロシージャのために使用されました。 プローブを、冠状平行平面内の陰嚢の皮膚の下に配置し、ソノサイトＭ−Ｔｕｒｂｏ（Ｓｏｎｏｓｉｔｅ，Ｂｏｔｈｅｌｌ，Ｗ Ａ，ＵＳＡ）によって走査した。

(a)
(a)

(b))

((a)
(a)
(b)
(a)
(b))

図2

超音波ガイドによる会陰アプローチによる背側陰茎神経ブロック。 (a)完全な神経ブロック注射前の陰茎神経血管鞘の超音波画像; （ｂ）完全なＤＰＮＢ注射後の陰茎神経血管鞘の超音波画像。 超音波画像では、注入された局所麻酔薬は黒い低エコー領域として示され、最初に神経血管鞘の片側に充填され、次に反対側に広がった。

手術前と手術中に、心拍数と呼吸数を記録し、比較するために五つの特定の時間点を設定しました：t1、任意の麻酔手順の前の時間、T2、ラリンジアルマ; T4のprepuceの最後の部分をステッチすることの時間;T5のlaryngealマスクを引き出すことの時間。 救済鎮痛措置は、麻酔科医の義務によって決定される。

手術を受けているすべての患者は、手術病棟に送り返される前にすべての生命徴候が正常に戻るまで、麻酔後ケアユニット（PACU）で観察されました。 ＰＡＣＵを離れる前に，すべての患者は，この試験に盲検化された麻酔看護師によって二つのとう痛評価尺度を用いて術後とう痛スコアについて評価された。 数値評価尺度（NRS）を疼痛評価に使用した（NRS、0から10までの評価。 “全く痛みがない”の場合は0、”最悪の想像できる痛み”の場合は10。”). PACUでの滞在時間、最初の排尿時の時間、および両親または自分自身によって要求された最初の鎮痛剤の時間も記録された。 悪心、嘔吐、下肢のしびれ、および手術後2日以内の他の術後合併症などの副作用も記録され、比較された。

3. 統計分析

サンプルサイズは、市販のソフトウェア（PASS for Windowsバージョン11.0、NCSS Inc、Kaysville、Utah USA）を使用してパイロット研究の結果に基づいて計算しました。 88人の患者（n=44）を含む研究では、グループDPNBとグループCBの間の子供による最初の鎮痛需要時の時間の有意差を検出する力（90％）を有するであろう。 ドロップアウトを考慮して、グループごとに52人の患者（合計104人の患者）を登録することを選択しました。

すべてのデータは、市販の統計ソフトウェア（SPSS for Windowsバージョン13.0、SPSS Inc.）を使用して分析しました。、シカゴ、イリノイ州、米国）。 群年齢、体重、身長、および体格指数（BMI）を調べるために、Studentのt検定を使用しました。 心拍数および呼吸数の異なる時点でのデータを、反復測定の分散分析によって分析した。 Studentのt検定は、手術とPACUの期間のためのグループを比較するために採用されました。 Mann-Whitney Uテストを使用して、疼痛スコア、最初の排尿までの時間、およびグループの最初の鎮痛需要時の時間を調べました。 頻度または率として表された定量的データセットを、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較した。 計算されたP値は、統計的有意性として0.05未満であった。

4. 結果

合計104人の患者が登録された。 14人の脱落者で、90人の患者を募集し、最終的に分析し、DPNB群で47人、CB群で43人を得ました（図3）。 すべての患者は、尾側ブロックまたは背側陰茎神経ブロックで全身麻酔下で手術を完了した。 本研究では重篤な合併症は起こらなかった。 患者の特徴を表1に示す。 両群間の平均年齢、体重、身長、およびBMIに差は認められなかった（すべてのP値は0.05以上であった）。 Ｄｐｎｂ群では割礼中および割礼後に初期針吸引陽性血も血腫も認められなかった。 表2に示すように、PACUにおける手術期間または滞在時間に有意差は検出されなかった。

図3

この研究のコンソートフローダイアグラム。

心拍数または呼吸数の変化に有意差は認められなかった（すべてのP値は0.05を超える）図4として提示された。 また、患者がPACUを離脱したときの疼痛スコアには、両群間で有意差はなかった（表2）。 しかし、グループDPNBの手術後の最初の排尿にかかる時間は、グループCBよりも短いです（131.3±21。グループDPNBの1分対グループCBの290.5±43.9分、P<0.01）、およびグループDPNBの患者は、CBのものよりも後に最初の鎮痛剤を求めた（グループDPNBの262.1±43.1分対グループCBの174.3±20.5分、P<0.01）。 グループDPNBの47のナインの男の子は、神経血管鞘の反対側に局所麻酔薬の2ミリリットルの追加注射を受けました。

術後の悪心または嘔吐の発生率に統計的に有意な差はなかった（P値=0.28）。 しかし、CB群の4人の患者は下肢の術後のしびれに苦しんでいたが、DPNB群の下肢のしびれは観察されなかった（P<0.01）。

5. Discussion

この研究は、割礼手術を受けている子供のための会陰アプローチによる超音波ガイド付き背陰茎神経ブロックの有効性と安全性を探ることを目 その結果，会陰アプローチによる超音波ガイドＤＰＮＢは，小児患者の割礼手術における尾部ブロックの代替として役立つ安全性と有効性においてＣ Ｂ技術に類似していることが分かった。 会陰アプローチによる超音波ガイドDPNBはまた、尾部ブロックと比較して、より長い鎮痛時間、下肢のしびれの少ない発生率でいくつかの利点を提供する。

成熟した神経ブロック技術である尾部ブロックは、割礼を受けている小児で行われる最も一般的な局所麻酔である。 この研究では、グループCBの患者は、割礼中および後に適切な鎮痛を受け、鎮痛需要のための最初の時間の呼び出しは、他の同様の研究と一致している手術 しかし、尿閉、運動ブロック、下肢のしびれの発生率が高いなどの尾部ブロックの欠点は、依然として対処する必要があり、この研究にも存在する。 さらに、最近の証拠は、尾部ブロックが陰茎ブロックと比較して、尿道下裂修復における尿道皮瘻の発生を増加させることを示している。

陰茎の背側神経は陰部神経の主要な末端枝の一つであり、内部陰部動脈（背側陰茎動脈）の枝を伴う。 陰茎の感覚は、陰茎の背側神経によって神経支配される。 したがって、背側陰茎神経ブロックは、CBで起こる悪影響を避けることによって、CBよりも割礼手術を受けている子供のためのより良い選択であり得 しかし、背側陰茎神経ブロックはその解剖学的限界を有しており、この技術の適用には超音波ガイダンスが必要である。 背側陰茎神経は薄い末端神経であり、会陰組織に深く位置する。 これらの特性はすべて、DPNBの使用の難しさを決定します。 さらに、penileの背側動脈に伴うpenile neurovascular外装は超音波の指導の下の幹線脈拍によって見つけ、背側のpenile神経ブロックはneurovascular外装にローカル麻酔薬の注入によって達成 この研究の結果に基づいて、超音波ガイド付きDPNBは、これらの小児患者において有意な有害事象なしに適切な鎮痛を提供することができる。 したがって、会陰アプローチを介して超音波ガイド背陰茎神経ブロックは、割礼手術を受けている子供の信頼性が高く、実行可能な技術でした。

末梢神経ブロックの持続時間は、神経ブロックの有効性を評価する主要な指標の一つである。 本研究では、手術後の最初の鎮痛需要までの時間を主要な転帰として定義する。 文献では、割礼外科手術後の尾部ブロックにおける最初の鎮痛需要には多種多様な時間が報告されている。 Sandeman et al. 報告された最初の鎮痛時間は179±89分であり、0.2％ロピバカイン1ml/kg単独で、または尾部ブロックによってクロニジン1μ g/kgと混合される。 Taylorたちは、2mg/kgの用量で尾部注射として投与された0.25％のレボブピバカインが、術後鎮痛のために7.95（範囲from2.98〜24.13）時間持続することを見出した。 この調査では、尾部のブロックのための0.5ml/kgの適量で0.8%リドカインと、結合する0.25%ropivacaineは174.3±20.5分postsurgical analgesiaを提供できます。 これらの違いの主な理由は、尾部ブロックで与えられた局所麻酔薬の濃度および用量の違いに由来する可能性がある。 さらに，本研究は，超音波誘導背側陰茎神経ブロックがより長い術後鎮痛を提供できることを示唆している。

この臨床試験では、HRsとrrsの両方が、特に自発呼吸を有する小児またはセボフルラン0.8-1.0MACによる低レベルの全身麻酔下の小児において、不十分な鎮痛に非常に敏感であるため、手術中の心拍数（HRs）および呼吸数（RRs）の変化が主な鎮痛指標として用いられた。 主に非侵襲的血圧は血圧のリアルタイム変化を反映できないため、血圧は指標として含まれていませんでした。 さらに、あらゆる患者に血圧のモニターの適切な袖口のサイズを見つけることは困難である。 不適切なカフを適用すると、測定された血圧値が実際の血圧値から逸脱し、この試験ではシステムエラーにつながる。 痛みのスコア、PACUでの滞在時間、排尿に初めて取られた時間、手術後の鎮痛のための最初の呼び出し、および有害作用などの他の術後指標は、以前の関連

本研究では、グループDPNBの三人の患者は、以下の理由に基づいて除外されました: （ｉ）局所麻酔薬が標的神経の周りに注入されなかったため、二つの症例が失敗したブロックに関連している可能性がある。 これは、超音波ガイド付きDPNBの成功は、経験豊富な麻酔科医に依存することを示唆している。 （ii）研究プログラムの基準は、一人の小児外科医がうまく従わず、外科的処置が地域ブロック（プロトコル違反）の後に5分以上遅れたため、一人の患者が除外された。 さらに、グループCBでは、五つの患者は、同じ理由のために除外されました: プロトコル違反による三つの患者と尾部ブロックの障害による二つ。

この臨床試験にはいくつかの制限が伴いました。 第一に、二つのグループのブロックを完了する期間は考慮されず、比較されなかった。 割礼手術の比較的短い期間のために、一つの特定の麻酔法を用いた神経ブロックの期間は、このタイプの手術の効率を評価する重要な指標の一つで データが不足しているにもかかわらず、この試験の2つのブロックに必要な時間は、私たちの経験ではほぼ同じです。 第二に、特定の神経ブロックにおける局所麻酔薬の最適投与量は、この研究では検出されず、将来の研究で確認される予定である。 最後に、局所麻酔薬を陰茎の基部に投与する超音波ガイドの有無にかかわらず、古典的な背側陰茎神経ブロックが依然として存在する。 この従来の背側のpenile神経ブロックはまた小児科の割礼の外科のための重要な局部麻酔方法です。 本研究では、会陰アプローチを介して超音波ガイドDPNBと伝統的な背側陰茎神経ブロックを比較しませんでした。

データの入手可能性

この研究の調査結果を支持するために使用されたデータは、要求に応じて対応する著者から入手可能です。

利益相反

著者は利益相反を宣言していません。

著者の貢献

Xiaocou Wang,MD,Jun Li,MD,Xuebin Jiang,MDは、研究を設計し、研究を実施し、データを分析し、最終原稿を承認しました。 Deepti Beekoo、MDは、研究を設計し、データを分析し、原稿を書いた。 Xiaowei Qian、MDは、研究を実施しました。 Chaoxuan Dong MD、PhDは、データを分析し、原稿を書き、編集しました。 Wang-Ning Shang-Guanは、研究の設計、研究の実施、この研究のデータの分析に貢献しました。

謝辞

著者は、この研究での助けのために温州医科大学の第二附属病院とYuying小児病院の麻酔科と小児外科のすべてのスタッフに感謝したいと思います。 この研究は、浙江省医療健康科学技術プログラム（no. 2017185647)および温州市公共福祉科学技術プログラム(no. 20160381