カナダ編集
カナダ保健省は医薬品を承認する規制機関であり、カナダの市販後の監視を調整する「Marketed Health Products Directorate」(MHPD)と呼ばれる部門
欧州連合編集
ガイダンス文書”MEDDEV2.12-1rev8″は、医療機器市場後監視materiovigilanceのベストプラクティスに関する包括的なガイダンスを提供しています。 医療機器の製造業者は、会社が居住する加盟国の国家管轄当局にインシデント(重篤な有害事象)を報告する必要があります。 医療機器規制(EU)2017/745(MDR)は、§2で、市場後の監視の次の定義を提供しています。:
‘市場後の監視”とは、他の経済事業者と協力して製造業者が実施するすべての活動を意味し、市場に投入したデバイスから得られた経験を積極的に収集し、レビューしたり、市場で利用可能にしたり、必要な是正措置または予防措置を直ちに適用する必要性を特定する目的でサービスに投入したりするための体系的な手順を確立し、最新の状態に保つことを意味します;
pmsに関するさらなる要件は、MDRの§83に記載されており、§84はPMS計画の要件と参考文献セクション1を詳述しています。Mdrの附属書IIIの1;§86はPMS報告書の内容を説明しています。
United KingdomEdit
医薬品-ヘルスケア製品規制庁(MHRA)とヒト医薬品委員会(CHM)は共同で、有害薬物反応(Adr)を緩和することを目的としたファーマコビジランススキームの最初の例の一つであるイエローカードスキームを運営している。
米国編集
市販後の監視は、医師や一般市民が自発的に薬物や医療機器への有害反応を報告できるmedwatchと呼ばれる受動的監視システムを運営する食品医薬品局(FDA)によって監督されている。 FDAはまた、特定の規制された製品の積極的な監視を行っています。 たとえば、FDAは、承認後の調査または522市場後の監視調査のいずれかを通じて、医療機器の安全性と有効性を監視することができます。 規制に関しては、二つの用語が定義されています: 市販後の要件は、スポンサーが実施する必要がある研究および臨床試験であり、市販後の約束は、スポンサーが実施することに同意したが、彫像または規制