米国食品医薬品局

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うぅ FDAは、成人および小児患者における軽度から中等度のCOVID-19の治療のための治験bamlanivimabモノクローナル抗体療法のための緊急使用承認（EUA）を発行しました。 バムラニビマブは、12歳以上で体重が少なくとも40キログラム（約88ポンド）で、重度のCOVID-19に進行するリスクが高い、および/または入院するSARS-CoV-2の直接ウイ これには、65歳以上の人、または特定の慢性的な病状がある人が含まれます。

この治験療法の安全性と有効性はまだ評価されていますが、臨床試験では、バムラニビマブは、プラセボと比較して治療から28日以内に疾患進行のリ

バムラニビマブは、COVID-19で入院している患者、またはCOVID-19により酸素療法を必要とする患者には承認されていません。 COVID-19の入院患者におけるバムラニビマブ治療の利点は実証されていない。 バムラニビマブなどのモノクローナル抗体は、高流量酸素または機械的換気を必要とする入院したCOVID-19患者に投与された場合、より悪い臨床転帰と関連している可能性がある。

“今日の行動によって証明されるように、FDAはCOVID-19の潜在的な治療法の開発と利用可能性を加速し、適切な場合に新しい治療法へのタイムリーなアクセ 「私たちのコロナウイルス治療加速プログラムを通じて、FDAは24時間働き続け、これらの努力のために私たちの処分ですべてのツールを使用します。”

モノクローナル抗体は、ウイルスなどの有害な抗原と戦う免疫系の能力を模倣する実験室で生産されたタンパク質です。 Bamlanivimabはとりわけ人間の細胞にウイルスの付着そして記入項目を妨げるように設計されているSARS-CoV-2の先端蛋白質に対して目標とされるmonoclonal抗体です。

“バムラニビマブに対するFDAの緊急使用承認（EUA）は、このパンデミックの最前線にいる医療従事者に、COVID-19患者の治療における別の潜在的なツールを提供します”と、FDAの薬物評価研究センターのPatrizia Cavazzoni、M.D.は述べている。 「バムラニビマブの安全性と有効性に関する新しいデータが入手可能になった時点で、引き続き評価していきます。”

EUAの発行はFDAの承認とは異なります。 EUAを発行すべきかどうかを決定する際に、FDAは利用可能な証拠を評価し、緊急時に使用するための製品の既知または潜在的な利益と既知または潜在的なリスクと慎重にバランスをとっています。 FDAのすべての利用可能な科学的証拠のレビューに基づいて、機関は、バムラニビマブが軽度または中等度のCOVID-19の外来患者の治療に有効であり得ると信 そして、承認された集団でCOVID-19を治療するために使用される場合、既知および潜在的な利益は、薬物の既知および潜在的なリスクを上回る。 承認された集団のためのbamlanivimabへの適した、承認された利用できる代わりとなる処置がありません。 EUAの評価の一環として、代理店は患者を保護するためにいくつかの品質対策を課しました。 同社は、EUAの下でこの薬を製造するためにこれらの品質措置を適用する義務があります。

バムラニビマブに関するこのEUAを支持するデータは、COVID-19の軽度から中等度の症状を有する465人の非入院成人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験の予備的分析に基づいている。 これらの患者のうち、101はバムラニビマブの700ミリグラム用量を受け、107は2,800ミリグラム用量を受け、101は7,000ミリグラム用量を受け、156は最初の陽性SARS-CoV-2ウ

第二相試験における主要な事前確立されたエンドポイントは、バムラニビマブ対プラセボのベースラインから11日目までのウイルス量の変化であった。 プラセボを受けた患者を含むほとんどの患者は、11日目にウイルスを排除した。 しかし、バムラニビマブが有効である可能性があるという最も重要な証拠は、治療から28日以内のCOVID-19関連入院または緊急治療室訪問の事前定義された 病気の進行の危険度が高い患者のために、入院および緊急治療室の訪問は偽薬扱われた患者の10%と比較されてbamlanivimab扱われた患者の3%で、平均して発生し ウイルス量および入院および緊急治療室訪問の減少、および安全性に対する影響は、バムラニビマブの三用量のいずれかを受けた患者で同様であった。

EUAは、バムラニビマブを医療提供者によって単回静脈内投与として配布および投与することを可能にする。 EUAは、covid-19の治療におけるバムラニビマブの使用に関する重要な情報を提供するファクトシートを、投薬指示、可能性のある副作用、および薬物相互作用を Bamlanivimabの可能な副作用は下記のものを含んでいます:anaphylaxisおよび注入関連の反作用、悪心、下痢、目まい、頭痛、むずむずさせることおよび嘔吐。

EUAはEli Lilly and Companyに授与されました。

米国保健福祉省の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、およびヒト使用を目的としたその他の生物製剤、および医療機器の保護、有効性、安全性を確保することにより、公衆衛生を保護している。 代理店はまた、食品、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を放出する製品、およびタバコ製品の規制の国家供給の保護と安全性を担当しています。