2020年9月1日•Robert Fenton
FDAは、2002年にソフトウェア検証の一般原則に関する現在のガイダンスを発表しました。 しかし、それ以来、多くのことが変わってきました。
これは疑問を投げかけます：あなたの医療機器会社は、最新の検証要件とベストプラクティスについてスピードアップしていますか？
FDAは2020年に、製造、運用、および品質システムソフトウェアのためのComputer Software Assuranceと呼ばれる新しいガイダンスを発表する予定です。
この新しいガイダンスは、医療機器業界向けに特別に開発されたもので、批判的思考、患者および製品の安全性、リスク管理プロセス、データの完全性、
FDAのガイダンス文書は、バイオ医薬品、医薬品、医療機器分野の研究開発（R&D）、実験室、臨床環境、およびその他のグループに適用されます。 2020年にFDAによって制定されたトップラインのソフトウェア検証要件のいくつかの概要については、続きをお読みください。
FDAのソフトウェア検証要件のトップは何ですか？
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ソフトウェア検証のシフトの理解
過去に、FDAは、紙ベースの方法から自動化および技術に移行する際に、企業が規制があまりにも負担になると見て、文書化に大幅に重点を置いていました。
今、FDAはスクリプトを反転させ、文書化第一のアプローチから批判的思考第一のアプローチへの考え方のシフトを含む新しいガイドラインをリリースし
このアプローチの変更は、医療機器およびライフサイエンス企業が、紙ベースの方法に頼るのではなく、品質管理のためのコンピュータソフトウェアへの移行を奨励していることを意味します。 それは、品質管理ソフトウェアが:
- 企業により良い洞察と製品パフォーマンスの知識を提供
- 追跡とトレンドが容易
- 企業がよりタイムリーに対応できる
- プロセスの合理化と最適化
- 患者の経験が向上
- 製品リスクを低減
- 運用コストの削減
- ビジネスの価値を高める
fdaの自動化と技術に関する立場の変化に伴い、検証慣行の変更も不可欠です。 検証プラクティスを変更する際に自問する必要があるいくつかの質問は次のとおりです:
- これは患者の安全にどのように影響しますか？
- これはデバイスの品質にどのような影響を与えますか？
- これは品質システムの完全性にどのように影響しますか？
紙ベースのQMSから電子品質管理ソフトウェア(eQMS)に切り替える場合は、FDAソフトウェア検証要件に準拠していることを確認する必要があります:
- 取付けの資格(IQ)
- 操作の資格(OQ)
- 性能の資格(PQ)
これらの要件のそれぞれが何であり、eQMSに投資するときの意味に飛び込むように、上記の質問を念頭に置いてください。
Microsoft Excelのような単純な”日曜大工”技術オプションは、FDAの要件を満たすのに十分ではないことを覚えておくことも重要です。 彼らは、21CFR11または附属書11に概説されている電子記録要件を満たすために必要なツール（個々のユーザーの監査証跡やパスワードなど）を持っていません。 最良の結果を得るには、これらの要件を満たすように設計された品質管理システムを使用する必要があります。
設置資格（IQ）
FDAによると、設置資格（IQ）は、「プロセス機器および補助システムが適切なコードおよび承認された設計意図に準拠しており、製造業者の推”
あなたの会社がヨーロッパに拠点を置く場合、附属書15は、”設備、システム、および機器が、設置または変更されたときに、承認された設計および製造業者の推奨事項に準拠していることを文書化された検証”と定義しています。”
あなたのEQMSをIQで検証するとき、次のことを確認する必要があります:
- これは、ソフトウェア開発者または承認されたインストールチェックリストによって設定された標準に従って正しくインス
- コンピュータ制御の計装は正しく文書化されています。
- すべての周辺機器が接続され、正常に動作しています。
運用資格（OQ）
運用資格（OQ）は、FDAによって”プロセス機器およびサブシステムが確立された限界および許容範囲内で一貫して動作することがで”
附属書15によると、それは”施設、システム、および機器が、設置または変更されたときに、予想される動作範囲全体にわたって意図したとおりに機能するこ”
OQのeQMSを評価するとき、次のことを確認する必要があります:
- ソフトウェアはテスト済みで、期待どおりに動作します。
- ソフトウェアのテストと結果が文書化されています。
- 各画面は、そのステップに適したデータを受け入れます。
- ワークフロー全体でアイテムを移動できます。
- すべての技術制御は21CFR11に準拠しており、期待どおりに機能します。
性能認定(PQ)
FDAによって定義されているように、性能認定(pq)は、”指定されたプロセスによって製造された完成品が機能性および安全性のためのすべ”
附属書15によると、それは”承認されたプロセス方法と製品仕様に基づいて、施設、システム、および機器が一緒に接続されているように、効果的かつ再現”
PQのeQMSを検証するには、次のことが含まれます:
- すべての機器とソフトウェアが実際の作業条件で期待どおりに動作していることを確認し、文書化します。
- 生成された結果は再現可能です。
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