FDAは、進行乳がんに対するフルベストラントの承認を拡大

September22,2017,NCIスタッフによる

28日、食品医薬品局（FDA）は、進行乳癌を有する一部の女性に対するエストロゲン遮断薬fulvestrant（Faslodex®）の承認を拡大した。

この薬の新しい適応は、以前に内分泌療法を受けていない進行ホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性乳癌を有する閉経後女性に対する単独治療または単

フルベストラントは、すでに乳がんの女性に他の二つの用途に承認されています: 他の抗エストロゲン療法による治療後に疾患が進行したHR陽性転移性乳癌を有する閉経後女性のためのスタンドアロン治療として、および内分泌療法後に進行した進行または転移性HR陽性、HER2陰性乳癌を有する女性の治療のためのCDK4/6阻害剤palbociclib（Ibrance®）と組み合わせて。Northwestern UniversityのRobert H.Lurie Comprehensive Cancer CenterのMassimo Cristofanilli、M.D.は、「フルベストラントは、これまでアロマターゼ阻害剤で治療されていた患者と、内分泌療法で治療されていない患者に示されてい

無増悪生存率の改善に基づく承認

拡張承認は、以前に内分泌療法を受けていなかったHR陽性の進行性または転移性乳癌を有する閉経後女性462人の第3相試験の結果に基づいていた。 試験の女性はfulvestrantかaromataseの抑制剤のanastrozole（Arimidex®）を受け取るために無作為に割り当てられました。

アロマターゼ阻害剤は、腫瘍細胞に利用可能なエストロゲンを減少させることによって働く。 Fulvestrantは癌細胞への不良部分からのエストロゲンの妨害によって働きます。

試験の主要エンドポイントは無増悪生存期間の中央値であった。 フルベストラント群の患者は、アナストロゾール群の13.8ヶ月に対して、16.6ヶ月の無増悪生存期間の中央値を有していた。

Cristofanilli博士は、あるグループの患者が他のグループよりも多くの利益を得るように見えたことを指摘しました：癌が体の柔らかい内臓に広がっていない患者（すなわ 対照的に、癌が内臓器官に広がっていたものは、無増悪生存期間の改善がはるかに小さく、15.9ヶ月対13.8ヶ月であった。

この発見は、最初のプレゼンテーションで病気が広がっている証拠を示す患者の治療計画を医師が計画するのに役立つ可能性がある、とCristofanilli博士は述

フルベストラントで治療された女性の最も一般的な副作用は、関節痛、疲労、ほてり、吐き気でした。

フルベストラントとCDK4/6阻害剤の選択

博士。 Cristofanilliは調査官が内分泌療法への抵抗のメカニズムについての詳細を学び、新しく承認された薬剤がこれらの癌を持つ女性のための転帰を改善する機能を示すと同時に高度HR肯定的な乳癌の処置がより複雑になっていることを説明しました。

この設定では、フルベストラントは効果的な単剤療法として浮上していると彼は付け加えた。 「私の意見では、この承認は、確かな前向き臨床データに基づいて、これらの患者に優れた、安全で効果的な選択肢を提供する」と彼は言った。

再発性HR陽性乳がんの女性に対して、内分泌療法を伴うcdk4/6阻害剤と呼ばれる標的療法を組み込んだ併用療法が標準的な治療法として浮上している、とCristofanilli博士は続けた。

しかし、「フルベストラントは、内分泌療法に曝露されたことのない新たにHR陽性乳がんと診断された女性に代替選択肢を提供するようだ」と彼は言 「これはおそらく、より積極的な治療を必要としないか、または恩恵を受けない可能性のある真の内分泌感受性患者のグループです。”