Incruse Ellipta

副作用

以下の副作用は、他のセクションでより詳細に説明されています:

• 逆説的気管支痙攣
• 狭角緑内障の悪化
• 尿閉の悪化

臨床試験経験

臨床試験は大きく異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された有害反応率を他の薬物の臨床試験での割合と直接比較することはできない。実際に観察されたレートを反映していない可能性があります。

INCRUSE ELLIPTAの初期承認を支援するために実施された8件の臨床試験では、COPDを有する1,663人の被験者（平均年齢：62.7歳、89％白人、プラセボを含むすべての治療 4つの無作為化、二重盲検、プラセボまたはアクティブコントロール、有効性の臨床試験では、1,185人の被験者が24週間までウメクリジニウムを受け、そのうち487人がウメクリジニウム62.5mcgの推奨用量を受けた。 12ヶ月の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、長期安全試験では、227人の被験者が最大52週間ウメクリジニウム125mcgを受けました。

表1のエリプタ導入に関連する有害反応の発生率は、2つのプラセボ対照有効性試験、24週間試験（試験1、NCT#01313650）および12週間試験（試験2、Nct#01772147）に基づいている。

表1. 慢性閉塞性肺疾患を有する被験者における偽薬よりも1％以上の発生率を有するエリプタの副作用およびより一般的な

他の副作用は、発生率<1％で観察されたが、プラセボよりも一般的な心房細動が含まれていた。

長期安全性試験（試験3、NCT#01316887）では、336人の被験者（n=227umeclidinium125mcg、n=109プラセボ）をumeclidinium125mcgまたはプラセボで最大52週間治療しました。 長期安全性試験の人口統計学的特性およびベースライン特性は、上記の有効性試験の特性と同様であった。 この試験の偽薬のそれを超過したumeclidinium125mcgを受け取っている主題の頻度≥1%と起こった不利な反作用は次のとおりでした: 鼻咽頭炎、上気道感染症、尿路感染症、咽頭炎、肺炎、下気道感染症、鼻炎、上室性頻拍、上室性期外収縮、洞性頻拍、特室性リズム、頭痛、めまい、洞性頭痛、咳、背中の痛み、関節痛、四肢の痛み、首の痛み、筋肉痛、吐き気、消化不良、下痢、発疹、うつ病、およびめまい。

吸入コルチコステロイド/長時間作用型beta2-アドレナリン作動薬（ICS/LABA）と組み合わせたINCRUSE ELLIPTAの安全性と有効性は、12週間の臨床試験（試験4、Nct#01957163、試験5、Nct#02119286、試験6、nct#01772134、試験7、nct#01772147）でも評価された。 COPDを有する1,637人の被験者の合計12週間、無作為化、二重盲検臨床試験では、背景ICS/LABAに加えて、少なくとも1回のINCRUSE ELLIPTA（62.5mcg）またはプラセボを毎日一回投与した（平均年齢：64歳、88％の白人、65％の男性）。 二つの試験（試験4および5）は、フルチカゾンフロエート/ビランテロール（FF/VI）100mcg/25mcgを一日一回投与し、2つの試験（試験6および7）は、プロピオン酸フルチカソン/サルメテロール（FP/SAL）250mcg/50mcgを一日二回投与した。 ICS/LABAと組み合わせてINCRUSE ELLIPTAで発生した有害反応は、単独療法としてINCRUSE ELLIPTAで報告されたものと同様であった。 上記で報告されたウメクリジニウム単独療法の有害反応に加えて、ICS/LABAと組み合わせたINCRUSE ELLIPTAで発生する有害反応は、1％以上の発生率でICS/LABA単独を超え、口腔咽頭痛および味覚障害であった。

市販後の経験

臨床試験から報告された有害反応に加えて、INCRUSE ELLIPTAの承認後の使用中に以下の有害反応が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは これらのイベントは、それらの深刻さ、報告の頻度、またはエリプタをINCRUSEまたはこれらの要因の組み合わせへの因果関係のいずれかのために包含のた

眼の障害眼の痛み、緑内障、視力のぼけ。

免疫系障害アナフィラキシー、血管性浮腫、そう痒症、蕁麻疹などの過敏反応。

腎および尿路障害排尿障害、尿閉。

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