September 01, 2020 * Robert Fenton
FDA ga ut sin nåværende veiledning Om Generelle Prinsipper For Programvarevalidering i 2002. Men mye har endret seg siden da.
Som ber om spørsmålet: er din medisinske enhet oppdatert på de nyeste valideringskrav og beste praksis?
I 2020 vil FDA gi ut ny veiledning kalt Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations og Quality System Software.
denne nye veiledningen ble utviklet spesielt for bransjen for medisinsk utstyr og vil inneholde retningslinjer for hvordan man kan effektivisere dokumentasjon ved å forbedre kritisk tenkning, pasient-og produktsikkerhet, risikostyringsprosesser, dataintegritet og kvalitetssikring.
FDAS veiledningsdokumentasjon vil gjelde for forskning Og utvikling (R& D), laboratorier, kliniske miljøer og andre grupper innen feltene biofarmasøytisk, farmasøytisk og medisinsk utstyr. Fortsett å lese for en oversikt over noen av de topplinjede programvarevalideringskravene som BLE innført AV FDA i 2020.
Hva Er DE Beste VALIDERINGSKRAV FOR FDA-Programvare?
har du funnet din bedrift scrambling for å aktivere eksternt arbeid takket VÆRE COVID-19? Opplever du problemer og forsinkelser med forsyningskjeden eller kvalitetsstyringsproblemer på grunn av ødelagte prosesser?
i et nylig webinar snakket våre kvalitetseksperter Hos Qualio om noen av utfordringene biovitenskapsselskaper som din står overfor — og hva du kan gjøre med det.
Se webinaret nå, eller fortsett å lese for å lære mer om DE beste KRAVENE TIL FDA-programvarevalidering.
Forstå Skiftet I Programvarevalidering
TIDLIGERE la FDA stor vekt på dokumentasjon til det punktet at selskapene fant forskriftene for byrdefulle ved overgang fra papirbaserte metoder til automatisering og teknologi.
NÅ, FDA er bla skriptet og slippe nye retningslinjer som inkluderer en tankesett skifte fra en dokumentasjon-første tilnærming til en kritisk-tenkning-første tilnærming.
denne endringen i tilnærming betyr at de oppfordrer medisinsk utstyr og biovitenskapsselskaper til overgang til dataprogramvare for kvalitetsstyring i stedet for å stole på papirbaserte metoder. Det er fordi kvalitetsstyring programvare:
- Gir bedrifter bedre innsikt og kunnskap om produktytelse
- er enklere å spore og trend
- lar bedrifter reagere raskere
- Effektiviserer og optimaliserer prosesser
- Gir bedre pasientopplevelser
- Reduserer produktrisiko
- reduserer driftskostnadene
- øker verdien av virksomheten din
med dette skiftet i fdas posisjon på automatisering og teknologi, er en endring i valideringspraksis også viktig. Noen spørsmål du må spørre deg selv når du skifter valideringspraksis, inkluderer:
- Hvordan påvirker dette pasientsikkerheten?
- hvordan påvirker dette enhetens kvalitet?
- hvordan påvirker dette integriteten til kvalitetssystemet?
når du bytter fra en papirbasert QMS til elektronisk Kvalitetsstyringsprogramvare( eQMS), må du sørge for at DEN overholder DISSE KRAVENE TIL FDA-programvarevalidering:
- Installasjonskvalifikasjon (IQ)
- Operasjonell Kvalifikasjon (OQ)
- Ytelseskvalifikasjon (PQ)
Vær oppmerksom på spørsmålene ovenfor når vi dykker inn i hva hvert av disse kravene er og hva det betyr når du investerer i en eQMS.
det er også viktig å huske at enkle» gjør-det-selv » – teknologialternativer som Microsoft Excel ikke kommer til å være tilstrekkelig TIL Å oppfylle FDA-kravene. De har ikke de nødvendige verktøyene — som revisjonsspor eller passord for individuelle brukere-for å kunne oppfylle de elektroniske postkravene som er beskrevet i 21 CFR 11 eller Vedlegg 11. For best resultat må du bruke et kvalitetsstyringssystem som er utformet for å oppfylle disse kravene.
Installasjonskvalifikasjon (IQ)
Ifølge FDA er Installasjonskvalifikasjon (IQ) definert som «å etablere tillit til at prosessutstyr og hjelpesystemer er i samsvar med passende koder og godkjente designintensjoner, og at produsentens anbefalinger vurderes på en passende måte.»
Hvis bedriften din er basert I Europa, Definerer Vedlegg 15 Det som » dokumentert bekreftelse på at anleggene, systemene og utstyret, som installert eller modifisert, overholder godkjent design og produsentens anbefalinger.»
når du validerer eQMS for IQ, må du sørge for at:
- den er riktig installert og konfigurert i henhold til standardene som er satt av programvareutvikleren eller en godkjent installasjons sjekkliste.
- datastyrt instrumentering er dokumentert korrekt.
- alle eksterne enheter er koblet til og fungerer som de skal.
Operational Qualification (OQ)
Operational Qualification (OQ) er definert AV FDA som «å etablere tillit til at prosessutstyr og delsystemer er i stand til konsekvent å operere innenfor etablerte grenser og toleranser.»
I Henhold Til Vedlegg 15 er det » dokumentert verifisering at fasilitetene, systemene og utstyret, som installert eller modifisert, utfører som beregnet i de forventede driftsområdene.»
når du vurderer eQMS for OQ, må du sørge for at:
- programvaren er testet og fungerer som forventet.
- Al testing av programvaren og resultatene er dokumentert.
- hver skjerm godtar de riktige dataene for det trinnet.
- et element kan flyttes gjennom hele arbeidsflyten.
- alle teknologiske kontroller er kompatible med 21 CFR 11 og fungerer som forventet.
Performance Qualification (PQ)
Som definert AV FDA, Er Performance Qualification (PQ) «etablere tillit gjennom passende testing at det ferdige produktet produsert av en spesifisert prosess oppfyller alle utgivelseskrav for funksjonalitet og sikkerhet.»
I Henhold Til Vedlegg 15 er det definert som «dokumentert verifisering at fasilitetene, systemene og utstyret, som koblet sammen, kan utføre effektivt og reproduserbart, basert på den godkjente prosessmetoden og produktspesifikasjonen.»
Validering av eQMS for PQ innebærer:
- Verifisere Og dokumentere at alt utstyr og programvare fungerer som forventet under reelle arbeidsforhold.
- resultatene som genereres er reproduserbare.
er du i Markedet for En Ny eQMS?
Qualio Er En eQMS som ble laget spesielt for medisinsk utstyr og biovitenskap som din. Vi holder oss oppdatert på de nyeste forskriftene som påvirker din bransje, og sørger for at vårt eQMS-system er bygget for å gjøre det enkelt å holde seg i samsvar.
Lær mer Om Qualio og hvordan Det kan hjelpe deg med å få et konkurransefortrinn og opprettholde FDA-overholdelse ved å be om en gratis demo.
» brukergrensesnittet for dette programmet er flott ,det er allsidig enklest å bruke(mye mer enn andre eQMS-systemer jeg har brukt). Jeg elsker at det er web-basert som er flott når du jobber hjemmefra. Det er enkelt å navigere i programmet og opprette, gjennomgå og godkjenne dokumenter er relativt smertefri.»- Theo S., QC Mikrobiologi Veileder
er en eQMS blitt en nødvendighet for din bedrift I COVID-19 æra?
Se vårt gratis webinar for å lære hvordan du kan vedlikeholde og forbedre kvalitetsstyringssystemet ditt mens du arbeider eksternt.
Dele
