BIVIRKNINGER
følgende bivirkninger er beskrevet mer detaljert i andre avsnitt:
- Paradoksal bronkospasme
- Forverring av trangvinkelglaukom
- Forverring av urinretensjon
Kliniske Studier Opplever
fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier med et legemiddel ikke sammenlignes direkte med priser i kliniske studier med et annet legemiddel og kan ikke sammenlignes med bivirkninger i kliniske studier med et annet legemiddel.reflektere satsene observert i praksis.
i de 8 kliniske studiene som ble utført for å støtte initial godkjenning AV INCRUSE ELLIPTA, fikk totalt 1663 personer med KOLS (gjennomsnittsalder: 62,7 år; 89% hvite; 65% menn på tvers av alle behandlinger, inkludert placebo) minst 1 inhalasjonsdose umeklidinium ved doser på 62,5 eller 125 mikrogram. I de 4 randomiserte, dobbeltblinde, placebo – eller aktivkontrollerte kliniske effektstudiene fikk 1185 personer umeklidinium i opptil 24 uker, hvorav 487 personer fikk anbefalt dose umeklidinium 62,5 mikrogram. I en 12-måneders, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, langsiktig sikkerhetsstudie fikk 227 personer umeklidinium 125 mikrog i opptil 52 uker .
forekomsten av bivirkninger assosiert MED INCRUSE ELLIPTA I Tabell 1 er basert på 2 placebokontrollerte effektstudier: en 24-ukers studie( Studie 1, NCT # 01313650) og en 12-ukers studie(Studie 2, NCT #01772147).
Tabell 1. Bivirkninger med INCRUSE ELLIPTA Med ≥1% Insidens og Mer Vanlig Enn Placebo hos Personer Med Kronisk Obstruktiv Lungesykdom
| Bivirkning | INCRUSE ELLIPTA (n = 487) % |
Placebo (n = 348) % |
| Infeksjoner og infestasjoner | ||
| Nasofaryngitt | 8% | 7% |
| Øvre luftveisinfeksjon | 5% | 4% |
| Faryngitt | 1% | <1% |
| Viral øvre luftveisinfeksjon | 1% | <1% |
| Sykdommer I Respirasjonsorganer, thorax og mediastinum | ||
| Hoste | 3% | 2% |
| Sykdommer I Muskler, Bindevev og Skjelett | ||
| Artralgi | 2% | 1% |
| Myalgi | 1% | <1% |
| Gastrointestinale sykdommer | ||
| Abdominal smerte øvre | 1% | <1% |
| Tannverk | 1% | <1% |
| Skader, forgiftninger og prosedyrekomplikasjoner | ||
| Kontusjon | 1% | <1% |
| Hjertesykdommer | ||
| Takykardi | 1% | <1% |
andre bivirkninger MED INCRUSE ELLIPTA observert med en forekomst <1%, men mer vanlig enn placebo inkluderte atrieflimmer.
i en langsiktig sikkerhetsstudie (Studie 3, Nct #01316887) ble 336 personer (n = 227 umeklidinium 125 mikrogram, n = 109 placebo) behandlet i opptil 52 uker med umeklidinium 125 mikrogram eller placebo. De demografiske karakteristikkene og baseline karakteristikkene for langtidssikkerhetsstudien var lik de som ble beskrevet ovenfor i effektstudiene. Bivirkninger som forekom med en frekvens ≥1% hos pasienter som fikk umeklidinium 125 mikrog som oversteg placebo i denne studien, var: nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, faryngitt, lungebetennelse, nedre luftveisinfeksjon, rhinitt, supraventrikulær takykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, sinus takykardi, idioventrikulær rytme, hodepine, svimmelhet, sinus hodepine, hoste, ryggsmerter, artralgi, smerter i ekstremiteter, nakkesmerter, myalgi, kvalme, dyspepsi, diare, utslett, depresjon og svimmelhet.
sikkerhet og effekt AV INCRUSE ELLIPTA i kombinasjon med et kortikosteroid til inhalasjon/langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LABA) ble også evaluert i fire 12-ukers kliniske studier (Studie 4, NCT #01957163; Studie 5 ,NCT # 02119286; Studie 6 ,NCT # 01772134; Og Studie 7, NCT # 01772147). Totalt 1637 personer med KOLS i fire 12-ukers, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studier fikk minst 1 DOSE INCRUSE ELLIPTA (62,5 mikrogram) eller placebo administrert en gang daglig i tillegg til bakgrunn ICS / LABA (gjennomsnittsalder: 64 år, 88% hvit, 65% mannlig på tvers av alle behandlinger). To studier (Studie 4 og 5) evaluerte INCRUSE ELLIPTA i kombinasjon med flutikasonfuroat/VILANTEROL (FF/VI) 100 mikrogram/25 mikrogram administrert en gang daglig, og 2 studier (Studie 6 og 7) evaluerte INCRUSE ELLIPTA administrert en gang daglig i kombinasjon med flutikasonpropionat/salmeterol (FP/SAL) 250 mikrogram / 50 mikrogram administrert to ganger daglig . Bivirkninger som forekom med INCRUSE ELLIPTA i kombinasjon MED EN ICS / LABA var tilsvarende de som ble rapportert MED INCRUSE ELLIPTA som monoterapi. I tillegg til bivirkningene umeklidinium som monoterapi rapportert ovenfor, var bivirkninger som forekom MED INCRUSE ELLIPTA i kombinasjon med EN ICS/LABA, med en insidens på 1% og som oversteg ICS/LABA alene, orofaryngeal smerte og dysgeusi.
Erfaring Etter Markedsføring
i tillegg til bivirkninger rapportert fra kliniske studier, har følgende bivirkninger blitt identifisert ved bruk AV INCRUSE ELLIPTA etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering. Disse hendelsene er valgt for inklusjon på grunn av enten alvorlighetsgrad, rapporteringsfrekvens eller årsakssammenheng MED INCRUSE ELLIPTA eller en kombinasjon av disse faktorene.
Øyesykdommer Øyesmerter, glaukom, tåkesyn.
Forstyrrelser I Immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, angioødem, kløe og urtikaria.
Sykdommer I Nyre Og Urin Dysuri, urinretensjon.
Les HELE preparatinformasjonen FOR Fda for Incruse Ellipta (Umeclidinium Inhalasjonspulver)
