CanadaEdit
Health Canada er tilsynsorganet som godkjenner narkotika, Og Det har en divisjon kalt» Markedsført Helseprodukter Direktoratet » (MHPD)som koordinerer Kanadisk ettermarkedsovervåking.
Europarediger
veiledningsdokumentet «meddev 2.12-1 rev 8» gir en omfattende veiledning om beste praksis for overvåking av medisinsk utstyr etter markedet (materiovigilance). En produsent av medisinsk utstyr er pålagt å rapportere hendelser (alvorlige uønskede hendelser) til den nasjonale kompetente myndigheten i den medlemsstaten selskapet er bosatt i. Medisinsk Utstyrsforordning (EU) 2017/745 (MDR) gir i §2 følgende definisjon av overvåking etter markedet:
‘ettermarkedsovervåking betyr alle aktiviteter utført av produsenter i samarbeid med andre markedsdeltakere for å innføre og holde seg oppdatert en systematisk prosedyre for proaktivt å samle inn og gjennomgå erfaringer fra enheter de plasserer på markedet, gjør tilgjengelig på markedet eller tas i bruk med det formål å identifisere ethvert behov for umiddelbart å iverksette nødvendige korrigerende eller forebyggende tiltak.;
Ytterligere krav til PMS er gitt i §83 av MDR; §84 detaljer PMS Plan krav Og referanser Avsnitt 1.1 I VEDLEGG III I MDR; mens § 86 beskriver innholdet i PMS-Rapporten.
United KingdomEdit
MEDICINES and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) og Commission On Human Medicines (CHM) driver I fellesskap Det Gule Kort-Ordningen, som var et av de første eksemplene på en legemiddelovervåkningsordning, med sikte på å redusere bivirkninger (Bivirkninger).
United StatesEdit
Overvåkning Etter Markedsføring overvåkes Av Food And Drug Administration (FDA), som driver et system for passiv overvåking kalt MedWatch, som leger eller allmennheten frivillig kan rapportere bivirkninger på narkotika og medisinsk utstyr. FDA utfører også aktiv overvåking av visse regulerte produkter. FOR EKSEMPEL KAN FDA overvåke sikkerhet og effektivitet av medisinsk utstyr gjennom Enten En Post-Godkjenning Studie Eller gjennom en 522 Postmarket Overvåking Studie. Med hensyn til regulering er to begreper definert: Postmarketing krav er studier og kliniske studier som sponsorer er pålagt å gjennomføre, og postmarketing forpliktelser er studier eller kliniske studier som en sponsor har avtalt å gjennomføre, men som ikke kreves av en statue eller forskrift.
