Us Food And Drug Administration

engelsk

I Dag, Food And Drug Administration of usa. UU. FDA har utstedt en nødbrukstillatelse (eua) for utprøvende bamlanivimab monoklonalt antistoffbehandling for behandling av mild til moderat COVID-19 hos voksne og pediatriske pasienter. Bamlanivimab er godkjent for pasienter med positive direkte virale tester FOR SARS-CoV – 2 som er 12 år eller eldre og veier minst 40 kg (ca.88 pounds) og som har høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19 og/eller bli innlagt på sykehus. Dette inkluderer de som er 65 år eller eldre, eller som har visse kroniske medisinske tilstander.

selv om sikkerhet og effekt av denne utprøvingsbehandlingen fortsatt blir evaluert, har kliniske studier vist at bamlanivimab reduserer COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser eller legevaktbesøk hos pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon innen 28 dager etter behandling sammenlignet med placebo.

Bamlanivimab er ikke godkjent for pasienter som er innlagt på SYKEHUS MED COVID-19 eller som trenger oksygenbehandling på GRUNN AV COVID-19. En fordel ved bamlanivimab-behandling hos innlagte pasienter med COVID-19 er ikke vist. Monoklonale antistoffer, som f.eks. bamlanivimab, kan være forbundet med dårligere kliniske resultater når de administreres til covid-19-pasienter på sykehus som trenger oksygen med høy strømning eller mekanisk ventilasjon.

«SOM det fremgår av dagens tiltak, OPPRETTHOLDER FDA sin forpliktelse til å akselerere utviklingen og tilgjengeligheten av potensielle behandlinger FOR COVID-19 og gi pasienter rettidig tilgang til nye terapier når det er hensiktsmessig, samtidig som de støtter forskning for å ytterligere evaluere om DE er trygge og effektive», sa fdas kommissær, Dr. Stephen M. Hahn, MD. «GJENNOM Vårt Accelerasjonsprogram For Coronavirus-Behandling fortsetter FDA å jobbe 24 timer i døgnet og bruke alle verktøyene vi har til rådighet for dette arbeidet.»

Monoklonale antistoffer Er laboratorieproduserte proteiner som etterligner immunsystemets evne til å bekjempe skadelige antigener som virus. Bamlanivimab er et monoklonalt antistoff spesielt rettet mot spissproteinet TIL SARS-CoV-2, designet for å blokkere adhesjon og oppføring av viruset i humane celler.

» FDAS emergency use authorization (EUA) for bamlanivimab gir helsepersonell på frontlinjen av denne pandemien et annet potensielt verktøy i behandlingen AV COVID-19-pasienter,» sa Patrizia Cavazzoni, Md, fungerende direktør FOR FDAS Senter for Narkotikaevaluering og Forskning. «Vi vil fortsette å evaluere nye data om sikkerhet og effekt av bamlanivimab etter hvert som de blir tilgjengelige.»

eua-utstedelse er forskjellig FRA FDA-godkjenning. VED å avgjøre om ET EUA skal utstedes, VURDERER FDA tilgjengelig bevis og balanserer nøye alle kjente eller potensielle risikoer med kjente eller potensielle fordeler av produktet til bruk i nødstilfeller. Basert PÅ FDAS gjennomgang av alle tilgjengelige vitenskapelige bevis, bestemte byrået at det er rimelig å tro at bamlanivimab kan være effektiv i behandlingen av polikliniske pasienter med mild ELLER moderat COVID-19. Og når DET brukes til Å behandle COVID – 19 i den autoriserte populasjonen, oppveier de kjente og potensielle fordelene de kjente og potensielle risikoene av stoffet. Det finnes ingen egnede, godkjente og tilgjengelige alternative behandlinger til bamlanivimab for den godkjente populasjonen. Som en del AV eua-vurderingen innførte byrået flere kvalitetstiltak for å beskytte pasientene. Selskapet er forpliktet til å anvende disse kvalitetstiltakene for å produsere dette stoffet under EUA.

Data som støtter DENNE EUA for bamlanivimab er basert på en foreløpig analyse av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase to klinisk studie med 465 voksne uten sykehus med milde til moderate COVID-19 symptomer. Av disse pasientene fikk 101 en 700 mg dose bamlanivimab, 107 fikk en dose på 2800 mg, 101 fikk en dose på 7000 mg og 156 fikk placebo innen tre dager etter at den kliniske prøven ble tatt for den første positive SARS-CoV-2 virale testen.

det primære forhåndsdefinerte endepunktet i fase to-studien var endring i virusmengde fra baseline til dag 11 for bamlanivimab versus placebo. De fleste pasienter, inkludert de som fikk placebo, eliminerte viruset på dag 11. Det viktigste beviset for at bamlanivimab kan være effektivt kom imidlertid fra det forhåndsdefinerte sekundære endepunktet COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser eller legevaktbesøk innen 28 dager etter behandling. Hos pasienter med høy risiko for sykdomsprogresjon, forekom sykehusinnleggelser og akuttmottak hos 3% av pasientene behandlet med bamlanivimab i gjennomsnitt, sammenlignet med 10% av pasientene behandlet med placebo. Effektene på virusmengde og reduksjon i sykehusinnleggelser og akuttmottak, og på sikkerhet, var lik hos pasienter som fikk en av de tre dosene med bamlanivimab.

EUA gjør at bamlanivimab kan distribueres og administreres av helsepersonell som en enkelt intravenøs dose. EUA krever at faktaark som gir viktig informasjon om bruken av bamlanivimab i behandlingen AV COVID-19, inkludert doseringsanvisninger, mulige bivirkninger og legemiddelinteraksjoner, gjøres tilgjengelig for helsepersonell og pasienter og behandlere. Mulige bivirkninger av bamlanivimab inkluderer: anafylaksi og infusjonsrelaterte reaksjoner, kvalme, diare, svimmelhet, hodepine, kløe og oppkast.

Eua ble tildelt Eli Lilly And Company.

FDA, et byrå i Us Department Of Health And Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre beskyttelse, effekt og sikkerhet av menneskelige og veterinære legemidler, vaksiner og andre biologiske beregnet for menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået er også ansvarlig for beskyttelse og sikkerhet for vår nasjonale forsyning av mat, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, samt regulering av tobakksprodukter.