22 września 2017 r. przez personel NCI
Fulwestrant działa poprzez wiązanie się i ostatecznie degradację receptora w komórkach raka piersi dla hormonu estrogenu, co pomaga hamować procesy zaangażowane w podsycanie wzrostu guza.
kredyt: Ali Zifan, CC BY-SA 4.0
Food and Drug Administration (FDA) rozszerzyła zatwierdzenie leku blokującego estrogen fulwestrant (Faslodex®) dla niektórych kobiet z zaawansowanym rakiem piersi.
nowym wskazaniem dla leku jest samodzielne leczenie lub monoterapia dla kobiet po menopauzie z zaawansowanym receptorem hormonalnym (HR)-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, które wcześniej nie były poddawane terapii endokrynologicznej.
Fulwestrant został już zatwierdzony do dwóch innych zastosowań u kobiet z rakiem piersi: jako samodzielne leczenie kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi z HR-dodatnim, których choroba postępowała po leczeniu inną terapią antyestrogenową, oraz w połączeniu z inhibitorem CDK4 / 6 palbociclib (Ibrance®) w leczeniu kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym HR-dodatnim rakiem piersi HER2-ujemnym, który postępował po terapii endokrynologicznej.
„Fulwestrant staje się najskuteczniejszą terapią jednoskładnikową w tym otoczeniu, wcześniej u pacjentów leczonych inhibitorami aromatazy, a teraz u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią endokrynologiczną”, powiedział Massimo Cristofanilli, MD, z Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center.
zatwierdzenie na podstawie poprawy czasu przeżycia bez progresji choroby
rozszerzone zatwierdzenie oparto na wynikach badania III fazy z udziałem 462 kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR lub rakiem piersi z przerzutami, które wcześniej nie były leczone endokrynologicznie. Kobiety biorące udział w badaniu zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej fulwestrant lub anastrozol-inhibitor aromatazy (Arimidex®).
inhibitory aromatazy działają poprzez zmniejszenie estrogenu dostępnego dla komórek nowotworowych. Fulwestrant działa poprzez blokowanie wiązania estrogenu z komórkami nowotworowymi.
pierwszorzędowym punktem końcowym badania była mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby. Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów w grupie otrzymującej fulwestrant wynosiła 16,6 miesiąca w porównaniu do 13,8 miesiąca w grupie otrzymującej anastrozol.
Dr Cristofanilli zauważył, że jedna grupa pacjentów wydawała się bardziej korzystna niż inni: pacjenci, u których rak nie rozprzestrzenił się na miękkie narządy wewnętrzne ciała (to znaczy pacjenci z chorobą niedyskretną) mieli znacznie lepszy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji: 22,3 miesiąca w przypadku fulwestrantu, w porównaniu z 13,8 miesiąca w przypadku anastrozolu. Natomiast u pacjentów, u których nowotwór rozprzestrzenił się na narządy trzewne, znacznie mniejsza poprawa przeżycia bez progresji choroby wystąpiła: 15,9 w porównaniu do 13,8 miesiąca.
to odkrycie może potencjalnie pomóc lekarzom w planowaniu leczenia pacjentów, których choroba wykazuje oznaki rozprzestrzeniania się przy pierwszej prezentacji, powiedział dr Cristofanilli.
najczęstszymi działaniami niepożądanymi u kobiet leczonych fulwestrantem były bóle stawów, zmęczenie, uderzenia gorąca i nudności.
wybór pomiędzy inhibitorami fulwestrantu i CDK4/6
Cristofanilli wyjaśnił, że leczenie zaawansowanego HR-dodatniego raka piersi staje się coraz bardziej złożone, ponieważ badacze dowiadują się więcej o mechanizmach oporności na terapię endokrynologiczną, a nowo zatwierdzone leki wykazują zdolność do poprawy wyników u kobiet z tymi nowotworami.
w tym otoczeniu, dodał, fulwestrant pojawia się jako skuteczna terapia jednoskładnikowa. „Moim zdaniem to zatwierdzenie zapewnia doskonałą, bezpieczną i skuteczną opcję dla tych pacjentów w oparciu o solidne prospektywne dane kliniczne” – powiedział.
w przypadku kobiet z nawracającym HR-dodatnim rakiem piersi, standardem leczenia stały się terapie skojarzone, które zawierają terapie celowane zwane inhibitorami CDK4/6 z terapią endokrynologiczną, kontynuował Dr Cristofanilli.
jednak” fulwestrant wydaje się oferować alternatywną opcję u kobiet z nowo zdiagnozowanym HR-dodatnim rakiem piersi, który nigdy nie był narażony na terapię endokrynologiczną ” – powiedział. „Jest to prawdopodobnie grupa prawdziwych pacjentów wrażliwych na endokrynologię, którzy mogą nie wymagać bardziej agresywnego leczenia lub nie korzystać z niego .”
