działania niepożądane
następujące działania niepożądane są opisane bardziej szczegółowo w innych sekcjach:
- paradoksalny skurcz oskrzeli
- pogorszenie jaskry z wąskim kątem przesączania
- pogorszenie zatrzymania moczu
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać stawek obserwowanych w praktyce.
w 8 badaniach klinicznych przeprowadzonych w celu wstępnego zatwierdzenia produktu Incruse ELLIPTA, łącznie 1663 pacjentów z POChP (średni wiek: 62,7 lat; 89% białych; 65% mężczyzn we wszystkich metodach leczenia, w tym placebo) otrzymało co najmniej 1 dawkę inhalacyjną umeklidyny w dawkach 62,5 lub 125 µg. W 4 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo lub substancją czynną badaniach klinicznych dotyczących skuteczności, 1185 pacjentów otrzymywało umeklidynium przez okres do 24 tygodni, z czego 487 pacjentów otrzymywało zalecaną dawkę umeklidyny 62,5 µg. W 12-miesięcznym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, długoterminowym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, 227 pacjentów otrzymywało umeklidynium w dawce 125 µg przez okres do 52 tygodni .
częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Incruse ELLIPTA w tabeli 1 opiera się na dwóch badaniach skuteczności kontrolowanych placebo: jednym badaniu trwającym 24 tygodnie (badanie 1, NCT #01313650) i jednym badaniu trwającym 12 tygodni (Badanie 2, NCT #01772147).
Tabela 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu INCRUSE ELLIPTA z częstością ≥1% i częstsze niż w przypadku Placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
| działanie niepożądane | INCRUSE ELLIPTA (n = 487) % |
Placebo (n = 348) % |
| zakażenia i zarażenia pasożytnicze | ||
| zapalenie nosogardzieli | 8% | 7% |
| zakażenie górnych dróg oddechowych | 5% | 4% |
| zapalenie gardła | 1% | <1% |
| wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych | 1% | <1% |
| zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | ||
| kaszel | 3% | 2% |
| zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | ||
| bóle stawów | 2% | 1% |
| bóle mięśni | 1% | <1% |
| zaburzenia żołądka i jelit | ||
| ból w nadbrzuszu | 1% | <1% |
| ból zęba | 1% | <1% |
| urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | ||
| stłuczenie | 1% | <1% |
| zaburzenia serca | ||
| tachykardia | 1% | <1% |
inne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Incruse ELLIPTA obserwowane z częstością <1% , ale częściej niż w przypadku placebo, obejmowały migotanie przedsionków.
w długotrwałym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania (badanie 3, NCT #01316887), 336 pacjentów (N = 227 umeklidynium 125 µg, N = 109 placebo) było leczonych przez okres do 52 tygodni umeklidynium 125 µg lub placebo. Charakterystyka demograficzna i wyjściowa długoterminowego badania bezpieczeństwa były podobne do tych z badań skuteczności opisanych powyżej. Działania niepożądane, które występowały z częstością ≥1% u pacjentów otrzymujących umeklidynium w dawce 125 µg, które były większe niż w przypadku placebo w tym badaniu, to:: zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła, zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, tachykardia nadkomorowa, nadkomorowe Stany dodatkowe, tachykardia zatokowa, rytm idiowentryczny, ból głowy, zawroty głowy, ból zatok, kaszel, ból pleców, ból stawów, ból kończyn, ból szyi, ból mięśni, nudności, niestrawność, biegunka, wysypka, depresja i zawroty głowy.
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Incruse ELLIPTA w skojarzeniu z wziewnym kortykosteroidem / długo działającym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych (ICS / LABA) oceniano również w czterech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (badanie 4, NCT #01957163; badanie 5, NCT #02119286; badanie 6, NCT #01772134; i badanie 7, NCT #01772147). Łącznie 1637 pacjentów z POChP w czterech 12-tygodniowych, randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Incruse ELLIPTA (62,5 µg) lub placebo podawanego raz na dobę, oprócz podstawowego ICS / LABA (średni wiek: 64 lata, 88% białych, 65% mężczyzn we wszystkich metodach leczenia). W dwóch badaniach (badania 4 i 5) oceniano produkt INCRUSE ELLIPTA w skojarzeniu z flutykazonu furoinianem/wilanterolem (FF/VI) w dawce 100 µg/25 µg podawanym raz na dobę, a w dwóch badaniach (badania 6 i 7) oceniano produkt INCRUSE ELLIPTA podawany raz na dobę w skojarzeniu z propionianem flutykazonu/salmeterolem (FP/SAL) w dawce 250 µg/50 µg podawanym dwa razy na dobę . Działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu produktu INCRUSE ELLIPTA w skojarzeniu z ICS / LABA, były podobne do tych zgłaszanych po zastosowaniu produktu INCRUSE ELLIPTA w monoterapii. Oprócz działań niepożądanych związanych z monoterapią umeklidyną, opisanych powyżej, działaniami niepożądanymi występującymi po zastosowaniu produktu Incruse ELLIPTA w skojarzeniu z ICS/LABA, z częstością ≥1% i większą niż ICS/LABA w monoterapii, były bóle jamy ustnej i gardła oraz zaburzenia smaku.
doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, podczas stosowania produktu Incruse ELLIPTA po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na ich wagę, częstotliwość zgłaszania lub związek przyczynowy z produktem Incruse ELLIPTA lub połączenie tych czynników.
Zaburzenia oka ból oka, jaskra, niewyraźne widzenie.
zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, świąd i pokrzywka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Lek Incruse Ellipta (proszek do inhalacji Umeclidinium)
