CanadaEdit
Health Canada jest organem regulacyjnym, który zatwierdza leki i ma dział o nazwie „Marketing Health Products Directorate” (MHPD), który koordynuje Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w Kanadzie.
Unia Europejskaedytuj
wytyczne „MEDDEV 2.12-1 rev 8” zawierają kompleksowe wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie nadzoru nad wyrobami medycznymi po wprowadzeniu do obrotu (materiokontrola). Producent wyrobów medycznych jest zobowiązany do zgłaszania incydentów (poważnych zdarzeń niepożądanych) właściwemu organowi krajowemu państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę przedsiębiorstwo. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR) przewiduje w §2 następującą definicję nadzoru po wprowadzeniu do obrotu:
'”Nadzór po wprowadzeniu do obrotu” oznacza wszelkie działania podejmowane przez producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizowania systematycznej procedury proaktywnego gromadzenia i przeglądu doświadczeń zdobytych w związku z wyrobami wprowadzanymi przez nich do obrotu, udostępnianymi na rynku lub oddawanymi do użytku w celu zidentyfikowania potrzeby natychmiastowego zastosowania wszelkich niezbędnych działań naprawczych lub zapobiegawczych;
dalsze wymagania dotyczące PMS podano w §83 MDR; §84 szczegółowe wymagania dotyczące planu PMS i referencje Sekcja 1.1 załącznika III MDR; natomiast § 86 opisuje treść sprawozdania PMS.
Wielka Brytaniaedytuj
agencja regulacyjna ds. leków i Produktów Leczniczych (MHRA) i Komisja ds. leków dla ludzi (ChM) wspólnie prowadzą program „żółtej kartki”, który był jednym z pierwszych przykładów programu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, mającego na celu łagodzenie działań niepożądanych (ADRs).
Stany Zjednoczonedytuj
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest nadzorowany przez Food and Drug Administration (FDA), która prowadzi system pasywnego nadzoru o nazwie MedWatch, do którego lekarze lub ogół społeczeństwa mogą dobrowolnie zgłaszać niepożądane reakcje na leki i urządzenia medyczne. FDA prowadzi również aktywny nadzór nad niektórymi regulowanymi produktami. Na przykład FDA może monitorować bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych poprzez badanie po zatwierdzeniu lub badanie 522 po wprowadzeniu do obrotu. W odniesieniu do regulacji definiuje się dwa pojęcia: Wymogi po wprowadzeniu do obrotu to badania i badania kliniczne, które sponsorzy są zobowiązani do przeprowadzenia, a zobowiązania po wprowadzeniu do obrotu to badania lub badania kliniczne, które sponsor zgodził się przeprowadzić, ale które nie są wymagane przez statua lub rozporządzenie.
