Wrz 01, 2020 • Robert Fenton
FDA opublikowała swoje aktualne wytyczne dotyczące ogólnych zasad walidacji oprogramowania w 2002 roku. Ale wiele się zmieniło od tego czasu.
nasuwa się pytanie: czy Twoja firma zajmująca się wyrobami medycznymi jest na bieżąco z najnowszymi wymaganiami walidacji i najlepszymi praktykami?
w 2020 r.FDA wyda nowe wytyczne o nazwie Computer Software Assurance dla oprogramowania do produkcji, operacji i systemu jakości.
te nowe wytyczne zostały opracowane specjalnie dla branży urządzeń medycznych i będą zawierać wytyczne dotyczące usprawnienia dokumentacji poprzez poprawę krytycznego myślenia, bezpieczeństwa pacjentów i produktów, procesów zarządzania ryzykiem, integralności danych i zapewnienia jakości.
dokumentacja wytycznych FDA będzie miała zastosowanie do badań i rozwoju (R& D), laboratoriów, środowisk klinicznych i innych grup w dziedzinie biofarmaceutyków, farmaceutyków i urządzeń medycznych. Czytaj dalej, aby zapoznać się z niektórymi najważniejszymi wymaganiami dotyczącymi walidacji oprogramowania wprowadzonymi przez FDA w 2020 roku.
jakie są najważniejsze wymagania dotyczące walidacji oprogramowania FDA?
czy dzięki COVID-19 Twoja firma ma problemy z pracą zdalną? Masz problemy i opóźnienia w łańcuchu dostaw lub problemy z zarządzaniem jakością spowodowane uszkodzonymi procesami?
w niedawnym webinarium nasi eksperci ds. zarządzania jakością w Qualio omówili niektóre wyzwania, przed którymi stoją firmy z branży nauk biologicznych, takie jak twoja, i co możesz z tym zrobić.
Obejrzyj teraz webinar lub czytaj dalej, aby dowiedzieć się więcej o najważniejszych wymaganiach walidacji oprogramowania FDA.
rozumiejąc zmianę w walidacji oprogramowania
w przeszłości FDA kładła znaczny nacisk na dokumentację do tego stopnia, że firmy uznały przepisy za zbyt uciążliwe przy przechodzeniu od metod papierowych do automatyzacji i technologii.
teraz FDA przerzuca skrypt i wydaje nowe wytyczne, które obejmują zmianę sposobu myślenia z podejścia opartego na dokumentacji na podejście oparte na krytycznym myśleniu.
ta zmiana podejścia oznacza, że zachęcają firmy zajmujące się wyrobami medycznymi i naukami przyrodniczymi do przejścia na oprogramowanie komputerowe do zarządzania jakością zamiast polegać na metodach papierowych. To dlatego, że oprogramowanie do zarządzania jakością:
- daje firmom lepszy wgląd i wiedzę o wydajności produktu
- jest łatwiejszy do śledzenia i trendowania
- pozwala firmom reagować w bardziej terminowy sposób
- usprawnia i optymalizuje procesy
- zapewnia lepsze wrażenia pacjentów
- zmniejsza ryzyko związane z produktem
- zmniejsza koszty operacyjne
- zwiększa wartość Twojej firmy
wraz z tą zmianą pozycji FDA w zakresie automatyzacji i technologii, konieczna jest również zmiana praktyk walidacji. Niektóre pytania, które musisz sobie zadać podczas zmiany praktyk walidacji, obejmują:
- jak wpływa to na bezpieczeństwo pacjentów?
- Jak to wpływa na jakość urządzenia?
- jak wpływa to na integralność systemu jakości?
przechodząc z papierowego systemu zarządzania jakością na elektroniczne oprogramowanie do zarządzania jakością (eQMS), musisz upewnić się, że jest ono zgodne z tymi wymaganiami walidacji oprogramowania FDA:
- kwalifikacja instalacji (IQ)
- kwalifikacja operacyjna (OQ)
- kwalifikacja wydajności (PQ)
pamiętaj o powyższych pytaniach, gdy zagłębiamy się w to, jakie są te wymagania i co oznaczają inwestycje w eQMS.
należy również pamiętać, że proste opcje technologii „zrób to sam”, takie jak Microsoft Excel, nie wystarczą do spełnienia wymagań FDA. Nie dysponują one niezbędnymi narzędziami — takimi jak ścieżki audytu lub hasła dla indywidualnych użytkowników-aby móc spełnić wymogi dotyczące zapisu elektronicznego określone w 21 WSO 11 lub załączniku 11. Aby uzyskać najlepsze wyniki, musisz użyć systemu zarządzania jakością, który został zaprojektowany tak, aby spełnić te wymagania.
kwalifikacja instalacji (IQ)
według FDA kwalifikacja instalacji (IQ) definiowana jest jako „pewność, że urządzenia procesowe i Systemy pomocnicze są zgodne z odpowiednimi kodami i zatwierdzonymi intencjami projektowymi oraz że zalecenia producenta są odpowiednio brane pod uwagę.”
jeśli Twoja firma ma siedzibę w Europie, Załącznik 15 definiuje ją jako ” udokumentowaną weryfikację, czy zainstalowane lub zmodyfikowane urządzenia, systemy i urządzenia są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.”
sprawdzając poprawność eQMS dla IQ, musisz upewnić się, że:
- jest poprawnie zainstalowany i skonfigurowany zgodnie ze standardami ustalonymi przez programistę lub zatwierdzoną listę kontrolną instalacji.
- oprzyrządowanie sterowane komputerowo jest prawidłowo udokumentowane.
- wszystkie urządzenia peryferyjne są podłączone i działają poprawnie.
kwalifikacja operacyjna (OQ)
kwalifikacja operacyjna (OQ) jest zdefiniowana przez FDA jako „ustanowienie pewności, że urządzenia procesowe i podsystemy są zdolne do konsekwentnego działania w ustalonych granicach i tolerancjach.”
zgodnie z załącznikiem 15 jest to ” udokumentowana weryfikacja, czy instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, działają zgodnie z przeznaczeniem w przewidywanych zakresach operacyjnych.”
oceniając eQMS dla OQ, należy upewnić się, że:
- oprogramowanie zostało przetestowane i działa zgodnie z oczekiwaniami.
- al testowanie oprogramowania i wyniki są udokumentowane.
- każdy ekran akceptuje odpowiednie dane dla tego kroku.
- element można przesuwać w całym obiegu pracy.
- wszystkie sterowniki technologiczne są zgodne z 21 CFR 11 i działają zgodnie z oczekiwaniami.
kwalifikacja wydajności (PQ)
zgodnie z definicją FDA, kwalifikacja wydajności (PQ) to „ustanowienie zaufania poprzez odpowiednie testy, że gotowy produkt wyprodukowany w określonym procesie spełnia wszystkie wymagania dotyczące wydania dotyczące funkcjonalności i bezpieczeństwa.”
zgodnie z załącznikiem 15 definiuje się go jako ” udokumentowaną weryfikację, czy połączone ze sobą urządzenia, systemy i urządzenia mogą działać skutecznie i powtarzalnie, w oparciu o zatwierdzoną metodę procesu i specyfikację produktu.”
sprawdzanie poprawności eQMS dla PQ wymaga:
- sprawdzanie i dokumentowanie, że cały sprzęt i oprogramowanie działają zgodnie z oczekiwaniami w rzeczywistych warunkach pracy.
- wygenerowane wyniki są powtarzalne.
czy jesteś na rynku nowych eQMS?
Qualio to eQMS, który został stworzony specjalnie dla urządzeń medycznych i nauk przyrodniczych takich jak twoja. Jesteśmy na bieżąco z najnowszymi przepisami, które mają wpływ na Twoją branżę i upewniamy się, że nasz system eQMS został stworzony, aby ułatwić przestrzeganie przepisów.
dowiedz się więcej o Qualio i o tym, jak może pomóc ci uzyskać przewagę konkurencyjną i utrzymać zgodność z przepisami FDA, zamawiając bezpłatne demo.
„interfejs użytkownika dla tego programu jest świetny, jest wszechstronnie najłatwiejszy w użyciu (znacznie bardziej niż inne systemy eQMS, z których korzystałem). Uwielbiam to, że jest oparty na Internecie, co jest świetne, gdy pracujesz w domu. Łatwo jest poruszać się po programie, a tworzenie, przeglądanie i zatwierdzanie dokumentów jest stosunkowo bezbolesne.”- Theo S., QC Microbiology Supervisor
czy eQMS staje się koniecznością dla Twojej firmy w erze COVID-19?
obejrzyj nasze bezpłatne webinarium, aby dowiedzieć się, jak utrzymać i ulepszyć swój system zarządzania jakością podczas pracy zdalnej.
podziel się
