U. S. Food and Drug Administration

English

dzisiaj US Food and Drug Administration. Stany Zjednoczone. (FDA), jego skrót w języku angielskim) wydano zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (USA) w języku angielskim) do terapii w badanie przeciwciał monoklonalnych bamlanivimab w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u dorosłych pacjentów i dzieci. Bamlanivimab jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z pozytywnymi wynikami bezpośrednich testów wirusowych SARS-CoV-2 w wieku 12 lat i starszych oraz ważących co najmniej 40 kilogramów (około 88 Funtów), którzy są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia ciężkiego COVID-19 i/lub hospitalizacji. Dotyczy to osób w wieku powyżej 65 lat lub cierpiących na pewne choroby przewlekłe.

chociaż nadal w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii w badaniach, w badaniach klinicznych wykazano, że bamlanivimab zmniejsza częstość hospitalizacji lub wizyt w nagłych wypadkach związanych z COVID – 19 u pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby w ciągu 28 dni po leczeniu, w porównaniu z placebo.

Bamlanivimab nie jest przeznaczony dla pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 lub wymagających tlenoterapia z powodu COVID-19. Korzyści z leczenia bamlaniwimabem nie zostały wykazane u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bamlaniwimab, mogą być związane z gorszymi wynikami klinicznymi, gdy są podawane hospitalizowanym pacjentom z powodu COVID-19, które wymagają wysokiego przepływu tlenu lub wentylacji mechanicznej.

„Jak pokazują dzisiejsze działania, FDA pozostaje zaangażowana w przyspieszenie rozwoju i dostępności możliwych terapii COVID – 19 oraz zapewnienie chorym pacjentom szybkiego dostępu do nowych terapii, gdy jest to konieczne, a jednocześnie wspiera badania w celu dalszej oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności” – powiedział komisarz FDA dr Stephen M. Khan, MD. „W ramach naszego programu przyspieszonego leczenia koronawirusa FDA nadal działa 24 godziny na dobę i wykorzystuje wszystkie dostępne narzędzia do tego wysiłku”.

przeciwciała monoklonalne to białka laboratoryjne, które naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych antygenów, takich jak wirusy. Bamlanivimab jest przeciwciałem monoklonalnym specyficznie skierowanym przeciwko ostremu białku SARS-CoV-2, zaprojektowanemu w celu blokowania adhezji i wejścia wirusa do ludzkich komórek.

„zezwolenie FDA na stosowanie w nagłych wypadkach (USA) Dla bamlanivimab zapewnia pracownikom służby zdrowia na czele tej pandemii kolejne potencjalne narzędzie do leczenia pacjentów z COVID-19” – powiedziała Patricia Cavazzoni, MD, pełniąca obowiązki dyrektora FDA Center for drug assessment and research. „Będziemy nadal oceniać nowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bamlanivimab, gdy tylko będą dostępne”.

Wydanie Amerykańskie różni się od zatwierdzenia przez FDA. Aby ustalić, czy USA powinny zostać wydane, FDA ocenia dostępne dowody i ostrożnie równoważy wszelkie znane lub potencjalne ryzyko z jakąkolwiek znaną lub potencjalną korzyścią dla produktu do użycia w nagłych wypadkach. Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych dowodów naukowych przeprowadzonych przez FDA Agencja stwierdziła, że uzasadnione jest przekonanie, że bamlaniwimab może być skuteczny w leczeniu nie hospitalizowanych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19. A gdy jest stosowany w leczeniu COVID-19 w uprawnionej populacji, znane i potencjalne korzyści przewyższają znane i potencjalne ryzyko leku. Nie ma odpowiednich, zatwierdzonych i dostępnych dla uprawnionej populacji alternatywnych metod leczenia bamlaniwimabu. W ramach oceny USA agencja wprowadziła kilka środków jakości w celu ochrony pacjentów. Firma jest zobowiązana do zastosowania tych środków jakości do produkcji tego leku w USA.

dane potwierdzające ten us dla bamlanivimab opierają się na wstępnej analizie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego drugiej fazy u 465 nie hospitalizowanych dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19. Spośród tych pacjentów 101 otrzymało dawkę 700 miligramów bamlaniwimabu, 107 otrzymało dawkę 2800 miligramów, 101 otrzymało dawkę 7000 miligramów, a 156 otrzymało placebo w ciągu trzech dni od otrzymania próbki klinicznej do pierwszego pozytywnego testu wirusowego na SARS-CoV-2.

wstępnie ustalonym głównym punktem końcowym w drugim badaniu fazy była zmiana miana wirusa od rozpoczęcia leczenia do 11 dnia dla bamlaniwimabu w porównaniu z placebo. Większość pacjentów, w tym ci, którzy otrzymali placebo, wyeliminowała wirusa w dniu 11. Jednak najważniejsze dowody na to, że bamlaniwimab może być skuteczny, pochodziły z predefiniowanego wtórnego punktu końcowego hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym związanych z COVID-19 w ciągu 28 dni od leczenia. W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby hospitalizacja i wizyta na oddziale ratunkowym wystąpiły u 3% pacjentów otrzymujących bamlaniwimab, średnio w porównaniu z 10% pacjentów otrzymujących placebo. Wpływ na miano wirusa i zmniejszenie hospitalizacji i wizyt ER, a także bezpieczeństwo, był podobny u pacjentów otrzymujących jedną z trzech dawek bamlaniwimabu.

USA pozwalają bamlanivimabowi rozprzestrzeniać się i podawać przez pracowników służby zdrowia w pojedynczej dawce dożylnej. Stany Zjednoczone wymagają od pracowników służby zdrowia (w języku angielskim) oraz pacjentów i pracowników służby zdrowia (w języku angielskim) dostarczenia biuletynów zawierających ważne informacje na temat stosowania bamlaniwimabu w leczeniu COVID-19, w tym instrukcji dawkowania, możliwych działań niepożądanych i interakcji między lekami. Możliwe działania niepożądane leku bamlanivimab obejmują: anafilaksję i reakcje związane z infuzją, nudności, biegunkę, zawroty głowy, ból głowy, swędzenie i wymioty.

USA zostały nagrodzone przez Eli Lilly and Company.

food and Drug Administration (FDA), Jednostka Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, zapewnia ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie ochrony, skuteczności i bezpieczeństwa leków weterynaryjnych i antropogenicznych, szczepionek i innych leków biologicznych przeznaczonych do stosowania przez ludzi, a także urządzeń medycznych. Grupa jest również odpowiedzialna za ochronę i bezpieczeństwo naszych krajowych dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz regulacji wyrobów tytoniowych.