leiszmanioza jest chorobą pierwotniakową przenoszoną przez muchy piaskowe i jest endemiczna w wielu częściach świata, w tym w Ameryce Środkowej i Południowej, Europie, południowo-zachodniej Azji, Afryce i na Bliskim Wschodzie. Zarażeni ludzie mogą rozwijać skóry (Stary lub Nowy Świat), śluzowo-skórne (Nowy Świat), lub trzewnej leiszmaniazy. Choroba jest Zagrożeniem medycznym dla żołnierzy stacjonujących na terenach endemicznych i obecnie główną przyczyną zachorowalności żołnierzy rozmieszczonych na Bliskim Wschodzie oraz komplikacją ćwiczeń wojskowych w Panamie, Hondurasie i Ameryce Południowej. Stiboglukonian sodu (SSG) jest badanym produktem nowego leku (IND), który jest stosowany przez Departament Obrony (DoD) od ponad 20 lat w leczeniu leiszmaniozy skóry, błony śluzowej i trzewnej. Głównym celem tego protokołu jest leczenie potwierdzonej laboratoryjnie leiszmaniozy SSG 20 mg/kg/D dożylnie (IV) przez 10 dni lub 20 dni; leiszmanioza trzewna będzie leczona SSG 20 mg/kg/D IV przez 28 dni jako druga linia leczenia dla osób z niewydolnością lub nietolerancją Ambisome; a leiszmanioza śluzówkowa będzie leczona SSG 20 mg/kg/D IV przez 28 dni. Pacjenci będą codziennie monitorowani, a wyniki będą mierzone pod koniec leczenia przez stopień gojenia się zmian skórnych lub ustąpienie nieprawidłowości laboratoryjnych i objawów w przypadku leiszmaniozy śluzówkowej i trzewnej.
Pentavalent antimonials (Pentostam, Glaxo Smith Kline, Wielka Brytania) jest stosowany w leczeniu leiszmaniozy od ponad 50 lat. Lek ten nie został dopuszczony do użytku komercyjnego w Stanach Zjednoczonych, prawdopodobnie z powodu ograniczonej komercyjnej zbywalności. Na całym świecie i w ramach DoD istnieje duże doświadczenie i zastosowanie Pentostamu w leczeniu leiszmaniozy. SSG jest pentawalentnym antymonem (Sb) skompleksowanym z węglowodanem, którego dokładna struktura i mechanizm działania nie są znane. Jest dostarczany w postaci roztworu 100 mg antymonu / mL zawierającego środek konserwujący, m-chlorokrezol. Nerki wydalają większość dawki w ciągu 24 godzin. W 1984 roku Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła zwiększenie dziennej dawki antymonu w leczeniu leiszmaniozy trzewnej do 20 mg/kg/dobę. Randomizowane kontrolowane badanie 40 osób z American, New World, skinaneous leishmaniasis (ACL) wykazało 100% szybkości utwardzania z 20 mg/kg/dzień Sb przez 20 dni, ale tylko 76% wyleczenia, jeśli użyto 10 mg/kg/dzień przez 10 dni. Porównanie trzech schematów leczenia u 36 pacjentów z CL (pojedyncza szybka infuzja, ciągła infuzja 24-godzinna lub dawki co osiem godzin) nie wykazało przewagi nad dawkowaniem raz na dobę. Przegląd kontrolowanych badań SSG stwierdza, że zalecany cykl leczenia wynosi 20 mg/kg mc./dobę bez górnej granicy dawki przez 20 dni w przypadku CL i 20 mg/kg mc./dobę przez 28 dni w przypadku leiszmaniozy trzewnej lub śluzowo-skórnej. W ulotce dołączonej do opakowania Pentostam ® zaleca się stosowanie dawki 10-20 mg/kg mc./dobę przy maksymalnej dawce 850 mg przez minimum 20 dni; jednak w oparciu o doświadczenie Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Walter Reed Army Medical Center (Wramc) oraz wytyczne ich praktyki, stosuje się 20 mg/kg/dobę bez górnej granicy dawkowania. W tym Protokole nie będzie górnej granicy dawki. WRAMC opublikowało ostatnio swoje doświadczenia z leczeniem CL głównie w Leiszmaniozie Nowego Świata, porównując SSG w dawce 20 mg / kg przez 10 lub 20 dni i stwierdziło, że 100% ochotników w grupie 10-dniowej zostało wyleczonych. W tym badaniu 15% stanowiły poważne infekcje Leishmanii. Spodziewane są porównywalne wyniki dla leiszmaniozy Starego Świata na podstawie doświadczeń klinicznych i aktualnej literatury.
szczegółowe dane dotyczące toksyczności dla dawki 20 mg/kg mc./dobę przedstawiono w kilku badaniach. Procenty z doświadczenia WRAMC są zawarte tutaj. Często występują subiektywne dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego (58%), a także podwyższony poziom enzymów wątrobowych (67%) i trzustkowych (97%) oraz niespecyficzne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) (zmiany fali T). Te działania niepożądane są zwykle odwracalne, a zgony nie były związane z SSG w WRAMC. Inne działania toksyczne SSG obejmują ból głowy (22%), wysypkę (9%), małopłytkowość, depresję różnych hematologicznych linii komórkowych (44%), zapalenie żył, anafilaksję, zapalenie wokół zmian i przemijający kaszel po infuzji. Inne towarzyszące objawy to: jadłowstręt, złe samopoczucie, ból mięśni, ból brzucha, ból głowy, letarg, pocenie się, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, początkowe nasilenie zmian skórnych, krwawienie z nosa, żółtaczka i neuropatia obwodowa. W naszym wyżej wymienionym badaniu 10 w porównaniu do 20 dni, zdarzenia niepożądane (AE) były znacznie zmniejszone w kohorcie otrzymującej 10 dni w porównaniu do 20 z mięśniami u 42% (w porównaniu do 68%), Z mniej chemicznym zapaleniem trzustki i mniej zaburzeniami parametrów hematologicznych. Obrzęk naczynioruchowy podczas infuzji SSG został niedawno opisany u dwóch osób w WRAMC. Obaj uczestnicy szybko zareagowali na leczenie benadrylem bez powikłań. Obaj pacjenci zostali następnie poddani śródskórnym testom skórnym SSG pod kątem nadwrażliwości i jeden zareagował.
do skutecznego leczenia CL zastosowano alternatywne terapie cieplne. Badania laboratoryjne wykazały, że zakażenie Leishmania jest wrażliwe na ciepło. Różne formy stosowania ciepła w ludzkim CL wykazały zmienną skuteczność. Urządzenie TTI Thermomed™ jest obecnie U. S. Food and Drug Administration (FDA), sekcja 510-K dopuszczone do stosowania w leczeniu CL. To urządzenie wykorzystuje zlokalizowaną częstotliwość radiową pola bieżącego. Inne leki, które mogą być skuteczne w leczeniu CL obejmują miejscowo paromomycynę i doustny flukonazol.
