CanadaEdit
Health Canada är det tillsynsorgan som godkänner droger, och det har en division som heter ”marknads Health Products Directorate” (MHPD) som samordnar Kanadensisk övervakning efter marknadsföring.
Europeiska Unionenredigera
vägledningsdokumentet” MEDDEV 2.12-1 rev 8 ” ger en omfattande vägledning om bästa praxis för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (materiovigilance). En tillverkare av medicintekniska produkter är skyldig att rapportera incidenter (allvarliga biverkningar) till den nationella behöriga myndigheten i den medlemsstat där företaget är bosatt. I förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) föreskrivs följande definition av övervakning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med artikel 2 i förordning om medicintekniska produkter:
’övervakning efter utsläppandet på marknaden: all verksamhet som utförs av tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att införa och uppdatera ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och se över erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk i syfte att identifiera om det är nödvändigt att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder;
ytterligare krav på PMS anges i 83 i mdr; 84 detaljer PMS Plan krav och referenser avsnitt 1.1 i bilaga III till MDR, medan 86 beskriver innehållet i PMS-rapporten.
United KingdomEdit
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) och kommissionen för humanläkemedel (CHM) Driver gemensamt gula kort-systemet, som var ett av de första exemplen på ett system för säkerhetsövervakning, som syftar till att mildra biverkningar (ADR).
Usaedit
övervakning efter marknadsföring övervakas av Food and Drug Administration (FDA), som driver ett system för passiv övervakning som kallas MedWatch, till vilken läkare eller allmänheten frivilligt kan rapportera biverkningar på droger och medicintekniska produkter. FDA utför också aktiv övervakning av vissa reglerade produkter. Till exempel kan FDA övervaka säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska produkter genom antingen en studie efter godkännande eller genom en 522-Postmarknadsövervakningsstudie. När det gäller reglering definieras två termer: Krav efter marknadsföring är studier och kliniska prövningar som sponsorer är skyldiga att genomföra och åtaganden efter marknadsföring är studier eller kliniska prövningar som en sponsor har gått med på att genomföra, men som inte krävs av en staty eller förordning.
