September 22, 2017, av NCI-personal
Fulvestrant verkar genom att binda till och så småningom försämra receptorn i bröstcancerceller för hormonet östrogen, vilket hjälper till att hämma processer som är involverade i att driva tumörtillväxt.
kredit: Ali Zifan, CC BY-SA 4.0
den 28 augusti utvidgade Food and Drug Administration (FDA) sitt godkännande av det östrogenblockerande läkemedlet fulvestrant (Faslodex brasilian) för vissa kvinnor med avancerad bröstcancer.
den nya indikationen för läkemedlet är som en fristående behandling eller monoterapi för postmenopausala kvinnor med avancerad hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ bröstcancer som inte tidigare har genomgått endokrin terapi.
Fulvestrant har redan godkänts för två andra användningar hos kvinnor med bröstcancer: som en fristående behandling för postmenopausala kvinnor med HR-positiv metastaserad bröstcancer vars sjukdom fortskred efter behandling med annan antiöstrogenbehandling, och i kombination med CDK4/6-hämmaren palbociclib (Ibrance secretaris) för behandling av kvinnor med avancerad eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som har fortskred efter endokrin behandling.
”Fulvestrant framträder som den mest effektiva singelmedelsterapin i denna inställning, som tidigare visats hos patienter som hade behandlats med aromatashämmare och nu hos patienter som inte tidigare behandlats med endokrin terapi”, säger Massimo Cristofanilli, MD, av Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center.
godkännande baserat på förbättrad progressionsfri överlevnad
det utvidgade godkännandet baserades på resultat från en fas 3-studie med 462 postmenopausala kvinnor med HR-positiv avancerad eller metastatisk bröstcancer som inte tidigare hade fått endokrin behandling. Kvinnorna i försöket tilldelades slumpmässigt för att få antingen fulvestrant eller aromatashämmaren anastrozol (Arimidex bisexuell).
aromatashämmare fungerar genom att minska östrogenet tillgängligt för tumörceller. Fulvestrant verkar genom att blockera östrogen från bindning till cancerceller.
det primära effektmåttet för studien var medianprogressionsfri överlevnad. Patienter i fulvestrantgruppen hade en medianprogressionsfri överlevnad på 16,6 månader jämfört med 13,8 månader i anastrozolgruppen.
Dr. Cristofanilli noterade att en grupp patienter tycktes gynna mer än andra: patienter vars cancer inte hade spridit sig till kroppens mjuka inre organ (det vill säga de med nonvisceral sjukdom) hade en markant förbättrad progressionsfri överlevnad: 22, 3 månader med fulvestrant, jämfört med 13, 8 månader med anastrozol. Däremot hade de vars cancer hade spridit sig till viscerala organ en mycket mindre förbättring av progressionsfri överlevnad: 15,9 mot 13,8 månader.
detta resultat kan potentiellt hjälpa läkare att planera behandling för patienter vars sjukdom visar tecken på spridning vid första presentationen, sa Dr.Cristofanilli.
de vanligaste biverkningarna för kvinnor som behandlades med fulvestrant var ledvärk, trötthet, värmevallningar och illamående.
välja mellan Fulvestrant och CDK4/6-hämmare
Dr. Cristofanilli förklarade att behandlingen av avancerad HR-positiv bröstcancer blir mer komplex när utredare lär sig mer om mekanismer för resistens mot endokrin terapi, och som nyligen godkända läkemedel visar förmågan att förbättra resultaten för kvinnor med dessa cancerformer.
i denna inställning, tillade han, fulvestrant framstår som en effektiv singelmedelsterapi. ”Enligt min mening ger detta godkännande ett utmärkt, säkert och effektivt alternativ för dessa patienter baserat på solida potentiella kliniska data”, sa han.
för kvinnor med återkommande HR-positiv bröstcancer har kombinationsbehandlingar som innehåller riktade terapier som kallas CDK4/6-hämmare med endokrin terapi dykt upp som vårdstandard, fortsatte Dr.Cristofanilli.
men ”fulvestrant verkar erbjuda ett alternativ hos kvinnor med nydiagnostiserad HR-positiv bröstcancer som aldrig har utsatts för endokrin terapi”, sa han. ”Detta är förmodligen en grupp sanna endokrina känsliga patienter som kanske inte behöver eller dra nytta av mer aggressiva behandlingar .”
