Granskning av de bästa FDA-Valideringskraven

FDA släppte sin nuvarande vägledning om allmänna principer för validering av programvara 2002. Men mycket har förändrats sedan dess.

vilket väcker frågan: är ditt medicintekniska företag snabbt på de senaste valideringskraven och bästa praxis?

i 2020 kommer FDA att släppa ny vägledning som heter Computer Software Assurance för tillverkning, drift och Kvalitetssystemprogramvara.

denna nya vägledning har utvecklats specifikt för medicinteknisk industri och kommer att innehålla riktlinjer för hur man effektiviserar dokumentation genom att förbättra kritiskt tänkande, patient-och produktsäkerhet, riskhanteringsprocesser, dataintegritet och kvalitetssäkring.

FDA: s vägledningsdokumentation kommer att gälla forskning och utveckling (R&D), laboratorier, kliniska miljöer och andra grupper inom biofarmaceutiska, farmaceutiska och medicintekniska områden. Fortsätt läsa för en översikt över några av de högsta valideringskraven för programvara som infördes av FDA 2020.

vilka är de bästa FDA-Valideringskraven?

har du hittat ditt företag som krypterar för att möjliggöra fjärrarbete tack vare COVID-19? Upplever du problem och förseningar med din leveranskedja eller kvalitetshanteringsproblem på grund av trasiga processer?

i ett nyligen webinar talade våra kvalitetshanteringsexperter på Qualio om några av de utmaningar som life sciences-företag som dina står inför — och vad du kan göra åt det.

titta på webbseminariet nu, eller fortsätt läsa för att lära dig mer om de bästa FDA-valideringskraven.

förstå skiftet i Programvaruvalidering

tidigare lade FDA en stor vikt vid dokumentation till den punkt som företag tyckte att reglerna var för tunga när de övergick från pappersbaserade metoder till automatisering och teknik.

nu vänder FDA manuset och släpper ut nya riktlinjer som inkluderar ett tankesättskifte från ett dokumentations-första tillvägagångssätt till ett kritiskt tänkande-första tillvägagångssätt.

denna förändring i tillvägagångssätt innebär att de uppmuntrar medicintekniska och biovetenskapliga företag att övergå till datorprogramvara för kvalitetshantering istället för att förlita sig på pappersbaserade metoder. Det beror på att kvalitetshanteringsprogramvara:

• ger företag bättre insikt och produktprestanda kunskap
• är lättare att spåra och trend
• gör det möjligt för företag att svara i tid
• effektiviserar och optimerar processer
• ger bättre patientupplevelser
• minskar produktrisker
• minskar driftskostnaderna
• ökar värdet på ditt företag

med denna förändring i FDA: s position inom automation och teknik är en förändring av valideringspraxis också nödvändig. Några frågor du måste ställa dig själv när du flyttar dina valideringsmetoder inkluderar:

• hur påverkar detta patientsäkerheten?
• hur påverkar denna enhetskvalitet?
• hur påverkar detta kvalitetssystemets integritet?

när du byter från en pappersbaserad QMS till elektronisk Kvalitetshanteringsprogramvara (EQMS) måste du se till att den uppfyller dessa krav på FDA – programvaruvalidering:

• Installationskvalifikation (IQ)
• Operativ kvalifikation (oq)
• Prestandakvalifikation (PQ)

Tänk på ovanstående frågor när vi dyker in i vad var och en av dessa krav är och vad det betyder när vi investerar i en eQMS.

det är också viktigt att komma ihåg att enkla ”gör-det-själv” – teknikalternativ som Microsoft Excel inte kommer att vara tillräckliga för att uppfylla FDA-kraven. De har inte de nödvändiga verktygen – som granskningsspår eller lösenord för enskilda användare — för att kunna uppfylla de elektroniska registerkraven som beskrivs i 21 CFR 11 eller bilaga 11. För bästa resultat måste du använda ett kvalitetsstyrningssystem som är utformat för att uppfylla dessa krav.

Installationskvalifikation (IQ)

enligt FDA definieras Installationskvalifikation (IQ) som ”upprättande av förtroende för att processutrustning och tillhörande system överensstämmer med lämpliga koder och godkända designintentioner, och att tillverkarens rekommendationer beaktas på lämpligt sätt.”

om ditt företag är baserat i Europa definierar bilaga 15 Det som ”dokumenterad verifiering av att anläggningarna, systemen och utrustningen, som installerad eller modifierad, överensstämmer med den godkända konstruktionen och tillverkarens rekommendationer.”

när du validerar dina eQMS för IQ måste du se till att:

• den är korrekt installerad och konfigurerad korrekt enligt de standarder som fastställts av mjukvaruutvecklaren eller en godkänd installationschecklista.
• datorstyrd instrumentering dokumenteras korrekt.
• alla kringutrustning är anslutna och fungerar korrekt.

Operativ kvalifikation (oq)

Operativ kvalifikation (oq) definieras av FDA som ”upprättande av förtroende för att processutrustning och delsystem kan konsekvent fungera inom fastställda gränser och toleranser.”

enligt bilaga 15 är det ” dokumenterad verifiering att anläggningarna, systemen och utrustningen, som installerade eller modifierade, fungerar som avsedda under de förväntade driftsområdena.”

när du bedömer dina eQMS för OQ, ska du se till att:

• programvaran har testats och fungerar som förväntat.
• al testning av programvaran och resultaten dokumenteras.
• varje skärm accepterar rätt data för det steget.
• ett objekt kan flyttas genom hela arbetsflödet.
• alla tekniska kontroller är kompatibla med 21 CFR 11 och fungerar som förväntat.

Performance Qualification (PQ)

som definieras av FDA, Performance Qualification (PQ) är ”upprättande av förtroende genom lämplig testning att den färdiga produkten som produceras av en specificerad process uppfyller alla frisättningskrav för funktionalitet och säkerhet.”

enligt bilaga 15 definieras det som ”dokumenterad verifiering att anläggningarna, systemen och utrustningen, som sammankopplade, kan fungera effektivt och reproducerbart, baserat på den godkända processmetoden och produktspecifikationen.”

validera dina eQMS för PQ innebär:

• verifiera och dokumentera att all utrustning och programvara fungerar som förväntat under verkliga arbetsförhållanden.
• resultaten som genereras är reproducerbara.

är du på marknaden för en ny eQMS?

Qualio är en eQMS som skapades speciellt för medicinsk utrustning och biovetenskap som din. Vi håller koll på de senaste reglerna som påverkar din bransch och ser till att vårt eQMS-system är byggt för att göra det enkelt att hålla sig i överensstämmelse.

Läs mer om Qualio och hur det kan hjälpa dig att få en konkurrensfördel och upprätthålla FDA efterlevnad genom att begära din gratis demo.

” användargränssnittet för det här programmet är bra, Det är allround lättast att använda (mycket mer än andra eQMS-system jag har använt). Jag älskar att det är webbaserat vilket är bra när du arbetar hemifrån. Det är enkelt att navigera i programmet och att skapa, granska och godkänna dokument är relativt smärtfritt.”- Theo S., QC Microbiology Supervisor

blir en eQMS en nödvändighet för ditt företag i COVID-19-eran?

titta på vårt gratis webinar för att lära dig hur du kan underhålla och förbättra ditt kvalitetshanteringssystem medan du arbetar på distans.

dela